Tiêu Chuẩn ISO 13485:2016 - Hệ thống Quản lý Chất lượng trang Thiết bị Y Tế các các yêu cầu

Doanh Nghiệp kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế rất cần phải có các hệ thống quản lý giám sát chất lượng nhằm đảm bảo cho các sản phẩm đầu ra. Chính vì những sản phẩm này có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người. Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 ra đời giúp các nhà sản xuất kinh doanh có thể tuân thủ các yêu cầu của pháp luật để có thể cung cấp ra thị trường những sản phẩm tốt nhất đạt chuẩn quy định. 

Dịch vụ Tư vấn ISO 13485:2016 – Hệ thống Quản lý Trang thiết bị Y Tế

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Hiện nay ISO 13485 là tiêu chuẩn bắt buộc cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu tổ chức, doanh nghiệp muốn phát triển và nâng tầng của mình trên toàn thế giới. ISO 13485 là gì ? Cùng chúng tôi tìm hiểu

ISO 13485 LÀ GÌ ?

ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa (International Organization For Standaraization). Tiêu chuẩn được ban hành năm 2003 ( gọi tắt là phiên bản năm 2003).

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ban hành lần đầu vào năm 2003. Với tên gọi là ISO 13485 – Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế và các yêu cầu. ISO 13485 có đưa ra các yêu cầu riêng cho các nhà máy sản xuất trang thiết bị y tế cần đáp ứng được. Từ khi ra đời đến nay Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 được coi là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất của ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Về cơ bản, ISO 13485 giống như một hệ thống quản lý chất lượng (ISO 9001) cho các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế. Được bổ sung thêm một số yêu cầu quan trọng

CÁC YÊU CẦU LUẬT ĐỊNH LIÊN QUAN TỚI ISO 13485

Theo quy định của Pháp luật, các Doanh Nghiệp/ tổ chức sản xuất kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế cần phải áp dụng ISO 13485. Cụ thể như sau:

Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

Tại Điều khoản số 68. Điều khoản chuyển tiếp: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Là một phần của Hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189

CÁC PHIÊN BẢN CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485

Bắt đầu từ năm ban hành đến nay, ISO 13485 đã trải qua 3 phiên bản đó là IS0 13484:2003; ISO 13485:2012 và phiên bản gần đây nhất ISO 13485:2016.

  • ISO 13485:2003 Là phiên bản được ban hành đầu tiên do tổ chức ISO ban hành vào tháng 7 năm 2003 về tiêu chuẩn của hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế.
  • ISO 13485:2012 (hay BS ISO 13485:2012) Phiên bản 2012 so với phiên bản 2003 về cơ bản các vấn đề cốt lõi không thay đổi. Phần thay đổi đo chính là các chỉ thị thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC).
  • ISO 13485:2016, được ra đời vào ngày 1 tháng 3 năm 2016. Phiên bản này thay thế cho phiên bản của năm 2003 và năm 2012 đã gần như không còn tác dụng.
Các phiên bản iso 13485

PHIÊN BẢN MỚI NHẤT ISO 13485:2016

Ngày 1 tháng 3 năm 2016, ISO 13485: 2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485: 2012

Tiêu chuẩn này được xuất bản, thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485: 2012 hết hiệu lực.

Trong ngành công nghiệp thiết bị y tế, quản lý chất lượng với an toàn là 2 yêu cầu không thể tách rời. các yêu cầu trong ISO 13485 đưa ra phải thực hiện trong mọi giai đoạn của vòng đời của thiết bị y tế. Bao gồm các giai đoạn sau khi sản xuất như giao hàng, dịch vụ và bảo trì, ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi loại hình công ty. Dù công ty đó có tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế. Như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối phục vụ, thâm trí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ khách hàng.

Càng ngày, ISO 13485 càng trở nên cần thiết cho các công ty thiết bị y tế để cạnh tranh sự chú ý của khách hàng

ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả các tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,..

Có thể bao gồm: các cơ sở/ công ty/ nhà máy/ nhà phân phối.. thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế. dịch vụ y tế nói chung (ví dụ: Găng tay y tế, Dịch vụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dậy cho ăn,.). Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế. Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hang và yêu cầu luật pháp,..

Chứng nhận ISO 13485 theo yêu cầu của pháp luật

Theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 về Quản lý trang thiết bị y tế. Hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định: áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO  13485: 2016. 

Khi Tổ chức được đánh giá và Cấp giấy chứng nhận ISO 13485: 2016, thì các Thủ tục đối với Cơ quan quản lý nhà nước sẽ thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

  • Tạo ấn tượng tốt đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.
  • Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể
  • Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế. Vì chứng nhận ISO 13485 là bước đầu tiên hướng tới các yêu cầu luật định của Châu Âu.
  • Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.
  • Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000).

NỘI DUNG CỦA BỘ TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 bao gồm 08 Điều khoản. Với 03 Điều khoản đầu tiên là khái quát, định nghĩa, giải thích. 05 Điều khoản còn lại là các yêu cầu cốt lõi của ISO 13485: 2016. Cụ thể 5 điều khoản trong phiên bản mới này như sau:

nội dung của tiêu chuẩn iso 13485:2016

Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng

Điều khoản này thiết lập các yêu cầu chung cho một hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm tài liệu hệ thống và thông tin về hồ sơ.

Điều khoản 04 yêu cầu:

  • Sổ tay chất lượng
  • Tài liệu về thiết bị y tế
  • Kiểm soát tài liệu
  • Kiểm soát hồ sơ

Điều khoản 5: Trách nhiệm lãnh đạo

Đây là nơi lãnh đạo sẽ tìm thấy các yêu cầu trách nhiệm của họ để thực hiện và duy trì QMS. Lãnh đạo cần lập kế hoạch và đánh giá liên tục để đảm bảo QMS đang hoạt động tốt.
Điều khoản 5 yêu cầu:

  • Cam kết của Lãnh đạo
  • Luôn lấy Khách hàng làm trọng tâm
  • Chính sách chất lượng
  • Mục tiêu chất lượng & lập kế hoạch QMS
  • Trách nhiệm, quyền hạn và thông tin.
  • Xem lại về hệ thống quản lý.

Điều khoản 6: Quản lý nguồn lực của Doanh nghiệp

Phần này tương đối ngắn, nhưng nó bao gồm mọi thứ về kiểm soát và quản lý nguồn lực của Doanh nghiệp. Bao gồm nhân sự, máy móc thiết bị, cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc.
Điều khoản 6 yêu cầu:

  • Cung cấp các nguồn lực
  • Nguồn nhân lực
  • Cơ sở hạ tầng
  • Môi trường làm việc và kiểm soát ô nhiễm

Điều khoản 7: Quá trình tạo sản phẩm

Các yêu cầu cụ thể của sản phẩm bao gồm từ việc thiết kế (hoặc dịch vụ) và sản xuất các thiết bị y tế.

Điều này bao gồm tất cả mọi thứ, từ lập kế hoạch và thiết kế sản phẩm, đến tạo sản phẩm và cung cấp các sản phẩm và dịch vụ, đến kiểm soát và bảo dưỡng thiết bị.

Điều khoản 07 yêu cầu:

  • Lập kế hoạch tạo sản phẩm.
  • Lập kế hoạch phù hợp cho quy trình của tổ chức.
  • Thiết kế và phát triển.
  • Mua hàng.
  • Sản xuất và cung cấp dịch vụ.
  • Kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường.

Điều khoản 8: Đo lường, phân tích và cải tiến

Điều khoản 8 đưa ra các yêu cầu để đảm bảo Doanh nghiệp có thể hiểu QMS của họ hoạt động như thế nào. Có điểm nào không phù hợp, cần cải tiến hay không.

Điều này bao gồm các hành động khắc phục và phòng ngừa; Đánh giá sự hài lòng của khách hàn; Kiểm soát sự không phù hợp của sản phẩm; Đánh giá và cải thiện các chính sách và quy trình chất lượng; Thực hiện xem xét về đánh giá nội bộ và cải tiến liên tục hệ thống.

Điều khoản 8 yêu cầu:

  • Khái quát chung về đo lường, phân tích, cải tiến.
  • Mục tiêu giám sát, đo lường, phân tích để cải tiến.
  • Kiểm soát sản phẩm không phù hợp.
  • Phân tích các dữ liệu.
  • Cải tiến liên tục.

Để hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn ISO 13485:2016; Doanh nghiệp có thể tham khảo các bài viết khác của chúng tôi.

QUY TRÌNH TRIỂN KHAI THỰC HIỆN ISO 13485:2016

Bước 1: Tư vấn sẽ hướng dẫn tổ chức lập ban triển khai dự án. Thành viên ban triển khai do tổ chức chỉ định. Thông thường các thành viên là các trưởng phó bộ phận, phòng ban.

Bước 2: Giảng viên chúng tôi tiến hành đào tạo cho ban triển khai dự án: Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn, đào tạo yêu cầu tiêu chuẩn.

Bước 3: Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn soạn tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công.

Bước 4: Tư vấn đến hướng dẫn bộ phận phụ trách ban hành tài liệu thực hiện ban hành và hướng dẫn các bộ phận liên quan áp dụng các tài liệu đã ban hành

Bước 5: Tư vấn tiếp tục hướng dẫn thành viên ban triển khai dự án kỹ thuật duy trì hệ thống. Sau khi học xong, các thành viên sẽ trở thành đánh giá viện nội bộ của tổ chức giúp duy trì hệ thống tổ chức.

Bước 6: Các chuyên gia đánh giá đã từng có kinh nghiệm đánh giá cho các tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá. Các đánh giá viên nội bộ của tổ chức theo tập sự để học hỏi kỹ thuật và kinh nghiệm thực tế.

Bước 7: Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn. trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công.

Bước 8: Chuyên gia đánh giá bên tư vấn đến quan sát và hỗ trợ. Các đánh giá viên đã học và tập sự sẽ thực hiện đánh giá chính thức. Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công.

Bước 9: Tư vấn hướng dẫn tổ chức lập hồ sơ thực hiện đăng ký với tổ chức chứng nhận. Tư vấn sẽ giải thích điểm mạnh/ yếu của từng tổ chức chứng nhận cho tổ chức để chọn lựa (nếu có). Tư vấn- quản lý dự án sẽ tham gia hỗ trợ tổ chức khi tổ chức đến đánh giá.

Bước 10: Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công.

Bước 11: Bộ phận thông tin khách hàng sẽ liên tục thông tin với khách hàng. Khi có nhu cầu quản lí dự án sẽ tư vấn qua điện thoại, mail, online chat hoặc đến trực tiếp. Trước khi đến hạn đánh giá của tổ chức chứng nhận chuyên gia sẽ đến kiểm tra lại hồ sơ cho tổ chức (nếu tổ chức cần).

LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG ISO 13485:2016

Nâng cao khả năng thỏa mãn yêu cầu của khách hàng và đáp ứng các yêu cầu luật định quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế. Tạo ra được những sản phẩm chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Tăng lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu mở rộng thị trường, tăng doanh thu và lợi nhuận, dễ dàng xuất khẩu- đặc biệt những nơi yêu cầu chứng nhận kỹ thuật như một điều kiện bắt buộc dễ cung ứng.

lợi ích khi áp dụng ISO 13485:2016

Ngoài ra còn giúp các doanh nghiệp cải thiện quản lý rủi ro thông qua nhất quán nguồn gốc sản phẩm và các dịch vụ. Chi phí vận hành được cắt giảm thông qua quá trình cải tiến liên tục và hiệu quả, nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý. Giải phóng được công việc mang tính sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.

Đối với xã hội và con người thì giúp cải thiện các mối quan hệ, bao gồm nhân viên, khách hàng và nhà cung cấp. Môi trường hoạt động chuyên nghiệp, nhân viên đoàn kết và làm việc hiệu quả, tăng năng suất lao động. Uy tín doanh nghiệp được nâng cao- thông qua giám sát độc lập dựa trên các tiêu chuẩn công nghiệp được công nhận toàn cầu.

Để được tư vấn ISO 13485:2016 bạn có thể liên hệ với thuvientieuchuan.org theo số Hotline: 0948.690.698 để được hỗ trợ tốt nhất !

Bài viết khác

Thủ tục đăng ký nhãn hiệu cho Doanh Nghiệp

ĐĂNG KÝ NHÃN HIỆU LÀ GÌ? Theo Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam: Nhãn hiệu là. . .

Mã số – Mã vạch trên hàng hóa là gì?

MÃ SỐ HÀNG HÓA Mã số hàng hóa là gì? Mã số hàng hóa tiếng Anh là “Article. . .

HORENSO là gì ?

HORENSO LÀ GÌ? Trong tiếng Nhật, “horenso” có nghĩa là “rau bina” nhưng khi. . .

Tiêu Chuẩn VietGAP là gì ?

VIETGAP LÀ GÌ? VietGAP là viết tắt của Vietnamese Good Agricultural Practices có nghĩa. . .

Mô Hình Nhóm Huấn Luyện (TWI)

TWI LÀ GÌ? TWI là viết tắt của “Training Within Industry” có nghĩa là “Đào. . .

Sơ Đồ Chuỗi Giá Trị VSM – Công Cụ Hữu Ích Của Sản Xuất Tinh Gọn

VSM – BẢN ĐỒ CHUỖI GIÁ TRỊ VSM là viết tắt của “Value Stream Mapping” nghĩa. . .

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Về chúng tôi

Thư Viện Tiêu Chuẩn – nơi cung cấp thông tin – tài liệu ngành tiêu chuẩn ISO cùng dịch vụ Tư Vấn – Đào Tạo – chứng nhận ISO, cấp chứng chỉ ISO, uy tín chuyên nghiệp giấy chứng nhận ISO hiệu lực Quốc tế

0948.690.698

thuvientieuchuan.org@gmail.com

thuvientieuchuan.org

0948.690.698
0948.690.698
Messenger
Messenger
Zalo
Zalo
Liên hệ
Liên hệ