Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế chắc hẳn rất quan tâm đến tiêu chuẩn ISO 13485. ISO 13485 đặt ra yêu cầu xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng cho các sản phẩm, trang thiết bị, vật tư y tế – những sản phẩm này có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người. Trong bài viết này hãy cùng Thư Viện Tiêu Chuẩn tìm hiểu ISO 13485 là gì, phiên bản mới nhất ISO 13485:2016 đặt ra những yêu cầu gì?
Mục lục
TIÊU CHUẨN ISO 13485 LÀ GÌ?
Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 là bộ tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế (QMS). Tiêu chuẩn ISO 13485 do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (International Organization for Standaraization – ISO) xây dựng và ban hành lần đầu tiên vào năm 1996.
Hệ thống ISO 13485 có đưa ra những yêu cầu mà các nhà sản xuất, phân phối trang thiết bị y tế cần đáp ứng. Từ khi ra đời đến nay Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 được coi là một trong những tiêu chuẩn Quốc tế được sử dụng phổ biến nhất trong ngành Y tế.
ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485 LÀ GÌ?
ISO 13485 là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý chất lượng sản phẩm y tế. Bao gồm các giai đoạn sản xuất, giao hàng, dịch vụ và bảo trì. Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả các tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,.. Dù doanh nghiệp có tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế, như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối phục vụ, thâm trí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ khách hàng.
- Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
- Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.
CÁC QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485
Tại Việt Nam việc áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 13485 đã được đưa vào thành luật. Cụ thể theo quy định của Pháp luật, các doanh Nghiệp/tổ chức sản xuất kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế cần phải áp dụng ISO 13485. Cụ thể, Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định tại Điều khoản 68, Điều khoản chuyển tiếp như sau: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.
Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với những yêu cầu về luật định đối với ngành Y tế.
CÁC PHIÊN BẢN CỦA ISO 13485
Tiêu chuẩn ISO 13485 do Hội đồng kỹ thuật ISO/TC 210 (Quality management and corresponding general aspects for medical devices – Quản lý chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng đối với trang thiết bị y tế) xây dựng và ban hành. ISO 13485 thuộc quyền quản lý của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO).
Sự ra đời và phát triển của ISO 13485 thể hiện ở các lần sửa đổi và kế thừa của các phiên bản như sau:
- Tiêu chuẩn ISO 13485:1996 (Tháng 12/1996)
- Tiêu chuẩn ISO 13485:2003 (Tháng 07/2003)
- Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 (Ngày 1/3/2016)
Tính tới thời điểm hiện tại, ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất hiện nay của bộ tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng.
CÁC YÊU CẦU CHÍNH CỦA BỘ TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có 8 Điều khoản. Trong đó, 3 Điều khoản đầu tiên là khái quát, định nghĩa, giải thích. 5 Điều khoản còn lại là các yêu cầu cốt lõi của ISO 13485. Cụ thể 5 điều khoản tương ứng với 5 yêu cầu trong phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn này như sau:
Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng
Điều khoản này thiết lập yêu cầu chung cho Hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm tài liệu hệ thống và thông tin về hồ sơ. Trong đó yêu cầu cụ thể về:
- Sổ tay chất lượng
- Tài liệu về thiết bị y tế
- Kiểm soát tài liệu
- Kiểm soát hồ sơ
Điều khoản 5: Trách nhiệm lãnh đạo
Lãnh đạo của doanh nghiệp sẽ tìm thấy những yêu cầu trách nhiệm của họ trong điều khoản này để thực hiện và duy trì Hệ thống quản lý chất lượng. Lãnh đạo cần lập kế hoạch và đánh giá liên tục để đảm bảo Hệ thống QMS vẫn đang hoạt động hiệu quả. Cụ thể, Điều khoản 5 yêu cầu:
- Cam kết của Lãnh đạo
- Luôn lấy Khách hàng làm trọng tâm
- Chính sách chất lượng
- Mục tiêu chất lượng & Lập kế hoạch QMS
- Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin.
- Xem xét của lãnh đạo
Điều khoản 6: Quản lý nguồn lực của Doanh nghiệp
Nội dung này bao gồm mọi thứ về kiểm soát và quản lý nguồn lực của Doanh nghiệp về nhân sự, máy móc thiết bị, cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc. Cụ thể, Điều khoản 6 yêu cầu:
- Cung cấp các nguồn lực
- Nguồn nhân lực
- Cơ sở hạ tầng
- Môi trường làm việc và kiểm soát ô nhiễm
Điều khoản 7: Quá trình tạo sản phẩm
Nội dung này đề cập đến các yêu cầu cụ thể của sản phẩm bao gồm từ việc thiết kế và sản xuất các thiết bị hoặc dịch vụ y tế. Nó bao gồm tất cả mọi thứ, từ lập kế hoạch và thiết kế sản phẩm, đến tạo sản phẩm và kiểm soát, bảo dưỡng thiết bị.
Cụ thể, Điều khoản 07 yêu cầu:
- Lập kế hoạch tạo sản phẩm
- Lập kế hoạch phù hợp cho quy trình của tổ chức
- Thiết kế và phát triển
- Mua hàng
- Sản xuất và cung cấp dịch vụ
- Kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường
Điều khoản 8: Đo lường, phân tích và cải tiến
Điều khoản 8 đưa ra những yêu cầu để đảm bảo Doanh nghiệp có thể hiểu QMS của họ hoạt động như thế nào. Có điểm nào không phù hợp hay cần cải tiến hay không.
Điều này bao gồm các hành động khắc phục và phòng ngừa; Đánh giá sự hài lòng của khách hàng; Kiểm soát sự không phù hợp của sản phẩm; Đánh giá và cải thiện chính sách và quy trình chất lượng; Thực hiện xem xét về đánh giá nội bộ và cải tiến liên tục hệ thống.
Điều khoản 8 yêu cầu:
- Khái quát chung về đo lường, phân tích, cải tiến
- Mục tiêu giám sát, đo lường, phân tích để cải tiến
- Kiểm soát sản phẩm không phù hợp
- Phân tích các dữ liệu
- Cải tiến liên tục
QUY TRÌNH TRIỂN KHAI THỰC HIỆN ISO 13485 MỚI NHẤT
Việc triển khai ISO 13485 là một quá trình phức tạp, đòi hỏi sự đoàn kết và cam kết từ toàn bộ tổ chức. Dưới đây là mô tả chi tiết về từng bước trong quá trình triển khai và áp dụng Tiêu chuẩn ISO 13485:
Bước 1: Thành lập ban triển khai dự án
Ở bước này, doanh nghiệp cần thành lập một nhóm chuyên gia có trách nhiệm triển khai dự án, bao gồm các chuyên gia về chất lượng, kỹ thuật, nhân sự và quản lý cấp cao.
Bước 2: Tổ chức đào tạo nhận thức chung về ISO 13485
Hoạt động đào tạo nhằm cung cấp kiến thức và hiểu biết về yêu cầu cũng như lợi ích khi áp dụng ISO 13485 cho toàn bộ nhân viên, từ cấp quản lý đến nhân viên sản xuất.
Bước 3: Xây dựng tài liệu, quy trình theo yêu cầu của tiêu chuẩn
Tại bước này, doanh nghiệp cần thiết kế và phát triển hệ thống tài liệu, bao gồm quy trình, hướng dẫn, biểu mẫu của từng phòng ban, bộ phận, vị trí theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485.
Bước 4: Triển khai thực hiện theo kế hoạch
Thực hiện các quy trình và tài liệu đã xây dựng, đảm bảo rằng mọi quy trình và thay đổi được phổ biến cho nhân viên và việc thực hiện diễn ra theo đúng kế hoạch đã đề ra.
Bước 5: Đánh giá nội bộ
Thực hiện đánh giá nội bộ để kiểm tra sự tuân thủ, đồng thời xác định và sửa chữa những điểm yếu hoặc hạn chế còn tồn tại trong hệ thống QMS
Bước 6: Xem xét của lãnh đạo
Lãnh đạo cần xem xét và đánh giá toàn bộ quá trình triển khai, đảm bảo rằng toàn bộ tổ chức đã thực hiện đúng các yêu cầu của ISO 13485.
Bước 7: Đăng ký chứng nhận ISO 13485
Sau khi đảm bảo rằng hệ thống QMS đã tuân thủ đầy đủ các yêu cầu, doanh nghiệp có thể đăng ký chứng nhận ISO 13485 với một cơ quan chứng nhận (bên thứ ba) đáng tin cậy.
Bước 8: Tiến hành đánh giá chứng nhận
Cơ quan chứng nhận sẽ thực hiện đánh giá để xác nhận rằng Hệ thống QMS của bạn đáp ứng đầy đủ yêu cầu của ISO 13485.
Bước 9: Hành động khắc phục
Nếu có bất kỳ điểm không phù hợp nào được phát hiện trong quá trình đánh giá chứng nhận, doanh nghiệp cần tiến hành hành động khắc phục để sửa chữa và cải thiện hệ thống.
Bước 10: Nhận chứng chỉ ISO 13485 và duy trì chứng nhận
Sau khi hoàn thành các yêu cầu, doanh nghiệp sẽ nhận được chứng chỉ ISO 13485. Tuy nhiên, quá trình duy trì chứng nhận cần được thực hiện liên tục để đảm bảo rằng hệ thống vẫn tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn.
→ Xem thêm Quy trình ISO 13485 theo mô hình PDCA
LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016
- Triển khai thực hiện ISO 13485 giúp nâng cao khả năng thỏa mãn yêu cầu của khách hàng và đáp ứng những yêu cầu luật định quốc gia, khu vực và quốc tế dành cho thiết bị, dụng cụ y tế.
- Chứng nhận ISO 13485 giúp tăng cường lợi thế cạnh tranh, nâng cao giá trị thương hiệu, từ đó mở rộng thị trường, tăng doanh thu và lợi nhuận, doanh nghiệp dễ dàng xuất khẩu hàng hóa sang các thị trường lớn như EU, Mỹ, Anh, … – đặc biệt những nơi yêu cầu chứng nhận kỹ thuật như một điều kiện bắt buộc để được trở thành nhà cung cấp.
- Tuân thủ ISO 13485 giúp doanh nghiệp quản lý rủi ro hiệu quả hơn, tạo ra được những sản phẩm chất lượng và an toàn cho người sử dụng.
- Chi phí vận hành cũng có thể được cắt giảm thông qua quá trình cải tiến liên tục.
- Ban lãnh đạo sẽ có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn khi Hệ thống vận hành hiệu quả
- Đối với xã hội và con người thì áp dụng ISO 13485 giúp cải thiện các mối quan hệ, bao gồm nhân viên, khách hàng và nhà cung cấp. Môi trường hoạt động chuyên nghiệp, nhân viên đoàn kết và làm việc hiệu quả, tăng năng suất lao động.
- Uy tín doanh nghiệp được nâng cao thông qua việc đánh giá và giám sát độc lập dựa trên tiêu chuẩn được công nhận Toàn cầu.
→ Xem thêm Chứng nhận ISO 13485
—————————————————————————————————-
Hy vọng sau khi đọc xong bài viết này, các cá nhân và doanh nghiệp đã phần nào hiểu được ISO 13485 là gì? Nếu doanh nghiệp muốn biết thêm thông tin về Tiêu chuẩn ISO 13485 hoặc cần Tư vấn ISO 13485, vui lòng liên hệ với Chúng Tôi theo số Hotline: 0948.690.698 hoặc Emai: thuvientieuchuan.org@gmail.com để được hỗ trợ
Để được tư vấn ISO 13485:2016 bạn có thể liên hệ với thuvientieuchuan.org theo số Hotline: 0948.690.698 để được hỗ trợ tốt nhất !
