Tiêu chuẩn 17025:2017 có tất cả 10 điều khoản theo cấu trúc bậc cao. Dưới đây là nội dung chi tiết của ISO 17025:2017 – Điều khoản 8
Nhóm yêu cầu về hệ thống quản lý (8) đề cập đến các yêu cầu liên quan đến việc đảm bảo cho vận hành hệ thống quản lý phòng thí nghiệm theo cách tiếp cận và cơ cấu của hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 bao gồm yêu cầu về thiết lập, lập thành văn bản, thực hiện và duy trì hệ thống quản lý có khả năng hỗ trợ và chứng tỏ việc đạt được một cách nhất quán các yêu cầu của tiêu chuẩn và đảm bảo chất lượng các kết quả thí nghiệm.
Ngoài việc đáp ứng yêu cầu từ điều 4 đến điều 7 của tiêu chuẩn này, phòng thí nghiệm phải áp dụng một hệ thống quản lý theo lựa chọn A hoặc lựa chọn B, trong đó các yêu cầu cụ thể (08 yêu cầu) về hệ thống quản lý theo lựa chọn A được quy định chi tiết trong tiêu chuẩn.
Mục lục
8.1. Cách lựa chọn trong ISO 17025:2017 – Điều khoản 8
Bao gồm 3 mục (từ 8.1.1 đến 8.1.3) quy định các yêu cầu về:
- Thiết lập, lập thành văn bản, thực hiện và duy trì hệ thống quản lý;
- Lựa chọn A hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm;
- Lựa chọn B hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm.
8.2. Tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A) trong ISO 17025:2017 – Điều khoản 8
Bao gồm 5 mục (từ 8.2.1 đến 8.2.5) quy định các yêu cầu về:
- Thiết lập, lập thành văn bản và duy trì các chính sách và mục tiêu để đáp ứng mục đích của tiêu chuẩn,
- Các chính sách và mục tiêu của hệ thống quản lý;
- Cung cấp bằng chứng về cam kết xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý
- Tài liệu, quá trình, hệ thống, hồ sơ liên quan việc đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn
- Sự tiếp cận các phần của hệ thống tài liệu quản lý và các thông tin có liên quan của nhân viên.
8.3. Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A) trong ISO 17025:2017 – Điều khoản 8
Bao gồm 2 mục (từ 8.3.1 đến 8.3.2) quy định các yêu cầu về:
- Kiểm soát các tài liệu (nội bộ và bên ngoài) có liên quan;
- Nội dung kiểm soát tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 17025:2017.
8.4. Kiểm soát hồ sơ (Lựa chọn A)
Bao gồm 2 mục (từ 8.4.1 đến 8.4.2) quy định các yêu cầu về:
- Thiết lập và lưu giữ các hồ sơ;
- Áp dụng các kiểm soát cần thiết trong quản lý hồ sơ phòng thí nghiệm.
8.5. Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội (Lựa chọn A)
Bao gồm 3 mục (từ 8.5.1 đến 8.5.3) quy định các yêu cầu về:
- Việc xem xét các rủi ro và cơ hội liên quan đến các hoạt động thí nghiệm;
- Vấn đề cần được hoạch định đối với phòng thí nghiệm;
- Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội.
8.6. Cải tiến (Lựa chọn A)
Bao gồm 2 mục (từ 8.6.1 đến 8.6.2) quy định các yêu cầu về:
- Nhận biết và lựa chọn các cơ hội để cải tiến và thực hiện mọi hành động cần thiết;
- Tìm kiếm các thông tin phản hồi từ khách hàng.
8.7. Hành động khắc phục (Lựa chọn A)
Bao gồm 3 mục (từ 8.7.1 đến 8.7.3) quy định các yêu cầu về:
- Hành động cần thực hiện khi một sự không phù hợp xảy ra;
- Các hành động khắc phục;
- Lưu giữ hồ sơ làm bằng chứng.
8.8. Đánh giá nội bộ (Lựa chọn A)
Bao gồm 2 mục (từ 8.8.1 đến 8.8.2) quy định các yêu cầu về:
- Đánh giá nội bộ theo các khoảng thời gian được hoạch định;
- Chương trình đánh giá, chuẩn mực và phạm vi đánh giá, kết quả đánh giá, hành động khắc phục và lưu hồ sơ;
8.9. Xem xét của lãnh đạo (Lựa chọn A)
Bao gồm 3 mục (từ 8.9.1 đến 8.9.3) quy định các yêu cầu về:
- Xem xét hệ thống quản lý theo các khoảng thời gian đã định;
- Việc lưu hồ sơ các đầu vào xem xét của lãnh đạo,
- Các yếu tố liên quan đến các quyết định và hành động mà đầu ra xem xét của lãnh đạo phải ghi nhận.
Phụ lục:
Phụ lục A: cung cấp thông tin bổ sung về liên kết chuẩn đo lường, là một khái niệm quan trọng để đảm bảo khả năng so sánh các kết quả đo ở cả trong nước và quốc tế
Phụ lục B: giải thích, hướng dẫn các lựa chọn đối với các yêu cầu liên quan đến việc áp dụng hệ thống quản lý để các tổ chức áp dụng tiêu chuẩn tham khảo.
