Tư vấn ISO 13485:2016 – Hệ thống Quản lý Trang thiết bị Y Tế. Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 được tổ chức tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO xây dựng và ban hành nhằm kiểm soát và quản lý hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế.
ISO 13485 là một trong những bộ tiêu chuẩn hàng đầu trên thế giới dành riêng cho các Doanh Nghiệp làm trong ngành trang thiết bị y tế. Tại Việt Nam đây như là một yêu cầu bắt buộc được quy định các doanh nghiệp trong ngành này cần áp dụng theo luật định. Vậy tiêu chuẩn ISO 13485 mang lại lợi ích gì cho doanh nghiệp tổ chức của bạn ? Bạn đang mong muốn chọn được doanh nghiệp tư vấn ISO 13485 tốt nhất trong năm 2025? Cùng Thư viện tiêu chuẩn đi tìm hiểu qua bài viết này.
→ Xem thêm Giấy chứng nhận ISO 13485
Mục lục
ISO 13485:2016 LÀ GÌ?
ISO 13485:2016 (gọi tắt là ISO 13485) là tên của tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng dành cho thiết bị y tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) xây dựng và ban hành vào ngày 1 tháng 3 năm 2016. Tiêu chuẩn này được sử dụng cho việc đánh giá chứng nhận phù hợp với Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của một tổ chức.
CÁC PHIÊN BẢN CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485
Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 có tất cả 3 phiên bản, cụ thể là:
- Tiêu chuẩn ISO 13485:1996 (Tháng 12/1996)
- Tiêu chuẩn ISO 13485:2003 (Tháng 7/2003)
- Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 (Tháng 3/2016)
QUY ĐỊNH VỀ PHÁP LUẬT VỚI ISO 13485
Theo luật pháp Việt Nam quy định cụ thể là Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế yêu cầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải được hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016 trước ngày 01/01/2020.
“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”
Thư viện tiêu chuẩn chia sẻ đến bạn thông tin về Nghị định 36/2016/NĐ-CP tại đây.
ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN AN TOÀN CHO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ISO 13485
Nghị định số 03/VBHN-BYT về Quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành vào ngày 30/01/2019 tại Chương XI (Điều khoản thi hành) – Điều 68 (Điều khoản chuyển tiếp) có quy định: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020. Như vậy, tất cả các tổ chức, doanh nghiệp tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn vòng đời của thiết bị y tế với mọi quy mô sản xuất đều có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 nếu muốn sở hữu một Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế đạt chuẩn quốc tế.
![]() |
![]() |
![]() |
CÁC ĐIỀU KHOẢN CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016 PDF
- Phạm vi áp dụng
- Tài liệu viện dẫn
- Thuật ngữ và định nghĩa
- Hệ thống quản lý chất lượng
- Yêu cầu chúng
- Yêu cầu về hệ thống tài liệu
- Trách nhiệm của lãnh đạo
- Cam kết của lãnh đạo
- Hướng vào khách hàng
- Chính sách chất lượng
- Hoạch định
- Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin
- Đầu vào và đầu ra xem xét của lãnh đạo
- Quản lý nguồn lực
- Cung cấp nguồn lực
- Nguồn nhân lực
- Cơ sở hạ tầng
- Môi trường làm việc và kiểm soát nhiễm bẩn
- Tạo sản phẩm
- Hoạch định việc tạo sản phẩm
- Các quá trình liên quan đến khách hàng
- Thiết kế sản phẩm
- Mua hàng
- Sản xuất và cung cấp dịch vụ Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường
- Đo lương, phân tích và cải tiến
- Khái quát
- Theo dõi và đo lường
- Kiểm soát sản phẩm không phù hợp
- Phân tích dữ liệu
- Cải tiến
→ Xem thêm nội dung của tiêu chuẩn ISO 13485:2016
LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG BỘ TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016 TRONG NĂM 2025
- Đáp ứng các quy định pháp luật về thiết bị y tế
- Phù hợp với Chỉ thị về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu (MDD), Quy định về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu (MDR) và các quy định khác
- Tăng cường cơ chế kiểm soát, quản lý rủi ro trong quá trình sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế
- Nâng cao chất lượng và giá trị của sản phẩm, thúc đẩy lợi nhuận tăng trưởng
- Dễ dàng xuất khẩu trang thiết bị y tế ra thị trường nước ngoài hơn, tăng khả năng cạnh tranh cho sản phẩm
- Giúp tiết kiệm chi phí xử lý sự cố và tránh được những thiệt hại đáng tiếc do thiết bị y tế không đáp ứng được nhu cầu của khách hàng
- Thể hiện cam kết về an toàn và chất lượng cho thiết bị y tế của nhà cung cấp
- Tạo dựng niềm tin cho khách hàng và các đối tác
- Mở ra cơ hội hợp tác và phát triển cho doanh nghiệp
![]() |
![]() |
![]() |
NHỮNG YÊU CẦU ĐÁP ỨNG ĐƯỢC BỘ TIÊU CHUẨN ISO 13485
ĐIỀU KIỆN 1: Nhà xưởng sản xuất đạt yêu cầu của pháp luật.
Như đã nói ở trên việc đáp ứng yêu cầu pháp luật được coi là yêu cầu cơ bản nhất để tổ chức/ doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485.
Nghị định 36/2016/NĐ-CP có quy định về điều kiện nhận sự, cơ sở vật chất đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Bao gồm:
Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
ĐIỀU KIỆN 2: Đào tạo; xây dựng tài liệu và áp dụng ISO 13485 vào Doanh nghiệp.
Để thực hiện điều kiện này một cách đúng và đủ cần Tổ chức/ Doanh Nghiệp thực hiện một số công việc như sau
- Tìm hiểu và đào tạo bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016
- Tiến hành xây dựng hệ thống tài liệu: Quy trình, biểu mẫu và các yêu cầu theo ISO 13485:2016.
- Xây dựng và áp dụng hệ thống tài liệu, quy trình này vào trong Doanh Nghiệp
- Tiến hành duy trì và vận hành hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Để thực hiện những công việc trên thì nhiều doanh nghiệp mới đầu áp dụng cũng khá khó khăn và bỡ ngỡ. Lúc này doanh nghiệp có thể thực hiện 2 lựa chọn đó chính là tự thực hiện và thuê một tổ chưucs tư vấn ISO thực hiện giúp cho Doanh Nghiệp.
- Cách thứ 1, Doanh nghiệp sẽ tự mình tìm hiểu và áp dụng ISO 13485:2016.
Doanh Nghiệp của bạn hoàn toàn có thể tự mình thực hiện áp dụng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Bằng các công cụ có sẵn và tài nguyên tài liệu trên mạng internet da dạng phong phú hoàn toàn miễn phí. Để tìm hiểu bộ tiêu chuẩn ISO 13485 có những yêu cầu nào để tiến hành xây dựng một cách đúng theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Việc tự mình tìm hiểu và xây dựng ISO 13485 không phải là nhiệm vụ bất khả thi. Tuy nhiên cách này cũng cần điều kiện và khó khăn nhất định.
- Cách thứ 2, Doanh nghiệp thuê 01 đơn vị tư vấn ISO 13485 hỗ trợ xây dựng và áp dụng ISO.
Để giải quyết các khó khăn khi tự mình áp dụng ISO. Doanh nghiệp có thể thuê 01 đơn vị tư vấn ISO 13485 chuyên nghiệp.
Với những tổ chức/ doanh nghiệp còn mới khi tiếp cận với bộ tiêu chuẩn ISO 13485 này khá khó khăn. Chính vì thế TVTC khuyên các doanh nghiệp nên thuê một đơn vị tư vấn ISO 13485 chuyên nghiệp nhất để giúp bạn xây dựng hệ thống chuẩn theo ISO 13485 để áp dụng. Việc thuê đơn vị tư vấn sẽ giúp Doanh nghiệp tận dụng được kinh nghiệp, hiểu biết của tổ chức tư vấn; không mất quá nhiều thời gian tự tìm hiểu; được đào tạo bởi tổ chức tư vấn.
CHỌN LỰA ĐƠN VỊ TƯ VẤN ISO 13485:2016 UY TÍN NĂM 2025?
THƯ VIỆN TIÊU CHUẨN là đơn vị uy tín trong lĩnh vực đào tạo tư vấn ISO 13485 tại Việt Nam. Với kinh nghiệm lâu năm trong lĩnh vực ISO cùng đội ngũ chuyên gia giỏi đầu ngành rộng khắp trên cả nước. TVTC tựu tin cung cấp cho các Doanh Nghiệp dịch vụ chuyên nghiệp nhất với chi phí phù hợp và thời gian và tính hiểu quả cao.
![]() |
![]() |
![]() |
QUY TRÌNH TƯ VẤN ISO 13485:2016 GIÚP DOANH NGHIỆP ĐẠT CHỨNG NHẬN ISO 13485
Nội dung | Trách nhiệm tư vấn | Trách nhiệm tổ chức |
1. Chuẩn bị:
|
|
|
2. Khảo sát hiện trạng tổ chức |
|
|
3. Đào tạo nhận thức ISO 13485:2016 |
|
|
4. Hỗ trợ xây dựng, biên soạn tài liệu ISO 13485 |
|
|
5. Hướng dẫn áp dụng hệ thống tài liệu ISO 13485 vào hoạt động của tổ chức |
|
|
6. Đào tạo đánh giá nội bộ |
|
|
7. Hỗ trợ khắc phục sau đánh giá nội bộ |
|
|
8. Hỗ trợ đánh giá chứng nhận |
|
|
Lưu ý: Thời gian tư vấn sẽ được thảo luận chi tiết tùy từng doanh nghiệp theo quy mô, phạm vi hoạt động, nhu cầu thực tế…
→ Xem thêm Chứng nhận ISO 13485
CÁC YẾU TỐ QUYẾT ĐỊNH TỚI VIỆC ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485 VỀ THIẾT BỊ Y TẾ
- Về lãnh đạo doanh nghiệp: Điều kiện tiên quyết tạo nên thành công trong việc áp dụng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế ISO 13485 xuất phát từ cam kết của lãnh đạo doanh nghiệp trong việc thực hiện chính sách chất lượng và tuân thủ áp dụng hệ thống quản lý chất lượng trên thực tế.
- Về yếu tố con người: Huy động và khuyến khích sự tham gia tích cực của mọi thành viên trong công ty giữ vai trò quyết định trong việc áp dụng ISO 13485. Bởi vậy, công ty cần cung cấp các khóa đào tạo và trang bị kiến thức về ISO 13485 cho các thành viên của mình để đảm bảo sự hiểu biết đầy đủ và chính xác về các yêu cầu của tiêu chuẩn.
- Về công nghệ thiết bị: Bên cạnh yếu tố con người thì sự tiên tiến, hiện đại của trang thiết bị công nghệ cũng là một trong những điều kiện thuận lợi giúp doanh nghiệp xây dựng thành công hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế. Mặc dù ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi doanh nghiệp liên quan tới trang thiết bị y tế bất kể loại hình kinh doanh hay trình độ thiết bị công nghệ nhưng những doanh nghiệp sở hữu trình độ công nghệ thiết bị càng hiện đại thì việc áp dụng ISO 13485 càng trở nên nhanh chóng và đơn giản hơn.
- Về quy mô của doanh nghiệp: Quy mô doanh nghiệp càng lớn thì khối lượng công việc doanh nghiệp phải thực hiện trong quá trình áp dụng ISO 13485 càng nhiều.
- Về chuyên gia tư vấn: Yêu cầu về chuyên gia tư vấn không phải là một điều kiện bắt buộc nhưng đây lại là yếu tố đóng vai trò quan trọng đối với mức độ thành công của kế hoạch xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485 tại các tổ chức, công ty. Các chuyên gia tư vấn có khả năng và kinh nghiệm sẽ giúp doanh nghiệp xây dựng hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế phù hợp với bối cảnh của tổ chức trong thời gian ngắn, đồng thời hỗ trợ đưa vào vận hành hệ thống với hiệu quả cao.
![]() |
![]() |
![]() |
DANH SÁCH QUY TRÌNH ISO 13485 CẦN CÓ KHI TƯ VẤN ISO 13485:2016
- Quy trình kiểm soát tài liệu & dữ liệu
- Quy trình kiểm soát hồ sơ
- Quy trình tuyển dụng
- Quy trình đào tạo
- Quy trình xem xét của lãnh đạo
- Quy trinhd đánh giá rủi ro sản phẩm
- Quy trình kiểm soát bảo hộ lao động và vệ sinh cá nhân
- Quy trình đánh giá nhà cung cấp
- Quy trình mua hàng
- Quy trình kiểm soát các công đoạn đặc biệt
- Quy trình thiết kế và phát triển sản phẩm
- Quy trình khử trùng sản phẩm
- Quy trình kiểm soát độ sạch của sản phẩm và kiểm soát sự nhiễm bẩn
- Quy trình nhận dạng và truy tìm nguồn gốc sản phẩm
- Quy trình phê duyệt sản phẩm đầu tiên
- Quy trình công nghệ
- Quy trình sản xuất
- Quy trình lắp ráp
- Quy trình kiểm tra sản phẩm
- Quy trình phân lô sản phẩm
- Quy trình ghi nhãn và đóng gói sản phẩm
- Quy trình xử lý khiếu nại khách hàng
- Quy trình đánh giá nội bộ
- Quy trình xử lý sản phẩm không phù hợp
- Quy trình quản lý tài sản của khách hàng
- Quy trình kiểm soát thiết bị, kiểm tra và đo lường
- Quy trình hành động khắc phục và phòng ngừa
- Quy trình cải tiến
→ Xem thêm Quy trình chứng nhận ISO 13485
HỒ SƠ, BIỂU MẪU, TÀI LIỆU ISO 13485 CẦN CÓ KHI TƯ VẤN ISO 13485:2016
- Chính sách chất lượng
- Mục tiêu chất lượng
- Sổ tay chất lượng
- Mô tả công việc cho từng chức danh
- Bảng năng lực cần thiết cho từng công việc
- Kế hoạch, thủ tục, hồ sơ thiết kế và phát triển sản phẩm
- Các tiêu chí và hồ sơ đánh giá nhà cung cấp
- Thủ tục mua hàng
- Biên bản kiểm tra các sản phẩm đã mua
- Hồ sơ truy xuất nguồn gốc cho mỗi thiết bị y tế hoặc lô hàng
- Hồ sơ về độ sạch của sản phẩm
- Hồ sơ lắp đặt thiết bị y tế và thẩm định lắp đặt
- Hồ sơ xác nhận quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ
- Hồ sơ theo dõi quá trình khử trùng và các hệ thống rào vô trùng
- Báo cáo những thay đổi về tài sản của khách hàng
- Thủ tục theo dõi và đo lường
- Biên bản hiệu chuẩn
- Thủ tục và hồ sơ xử lý khiếu nại
- Thủ tục và báo cáo đánh giá nội bộ
- Thủ tục và hồ sơ kiểm soát sản phẩm không phù hợp
- Biên bản làm lại
- Thủ tục và hồ sơ phân tích dữ liệu
- Thủ tục và hồ sơ hành động khắc phục
- Thủ tục và hồ sơ về hành động phòng ngừa
→ Xem thêm Tài liệu tiêu chuẩn ISO 13485:2016
DỊCH VỤ TƯ VẤN ISO 13485 CỦA CHÚNG TÔI TRONG NĂM 2025
Quý doanh nghiệp nên lựa chọn Chúng Tôi là đơn vị tư vấn ISO 13485 về hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế bởi những lý do sau:
-
- Năng lực tổ chức: Các chuyên gia của Chúng Tôi có hiểu biết sâu rộng về các lĩnh vực có nhiều kinh nghiệm trong hoạt động tư vấn tiêu chuẩn tại các đơn vị trong và ngoài nước, từ đó có thể đưa ra các giải pháp phù hợp với nhu cầu của doanh nghiệp.
- Mạng lưới tư vấn rộng lớn: Đội ngũ chuyên gia của Chúng Tôi có mạng lưới rộng khắp các tỉnh thành trên cả nước.
- Dịch vụ Tư vấn hàng đầu: Chi phí hợp lý kết hợp với việc luôn lắng nghe các khiếu nại của khách hàng, Chúng Tôi cam kết hỗ trợ cao nhất trong nỗ lực hoàn thiện chất lượng dịch vụ của mình.
- Đảm bảo hỗ trợ doanh nghiệp đạt được chứng nhận hợp lệ được thừa nhận & công nhận quốc tế.





LIST DANH SÁCH KHÁCH HÀNG DO CHUYÊN GIA TRIỂN KHAI TƯ VẤN ISO 13485:2016
- Công ty TNHH MTV Woosung Việt Nam
- Công ty Cổ phần Trang thiết bị – Vật tư y tế TMC
- Công ty Cổ phần Nghiên cứu và Sản xuất Vinsmart
- Công ty TNHH Sản xuất ITO Việt Nam
- Công ty Cổ phần Đầu tư và Thương mại TNG
- .vv..
✅⭐ Dịch vụ trọn gói 🔴 Cung cấp nhiều Dịch vụ trọn gói cho quý khách hàng ! ✅⭐ Dịch vụ chuyên nghiệp 🔴 Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, TVTC cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp nhất cho quý khách hàng ✅⭐ Nhận chứng chỉ nhanh 🔴 thuvientieuchuan.org@gmail.com ✅⭐ Chi phí tốt ☎️ 0948.690.698