Một trong những phương pháp để giảm thiểu lỗi sai, phế phẩm và đảm bảo chất lượng sản phẩm là áp dụng quy phạm Thực hành sản xuất tốt GMP.
Mục lục
GOOD MANUFACTURING PRACTICE LÀ GÌ?
“Good Manufacturing Practice” dịch sang tiếng Việt là “Thực hành sản xuất tốt”. “Good Manufacturing Practice” viết tắt là “GMP” được đặt làm tên gọi cho một quy phạm thực hành sản xuất tốt.
THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT GMP – ĐẠT TIÊU CHUẨN GMP LÀ GÌ?
Đạt tiêu chuẩn GMP là xây dựng một hệ thống đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng. Nó được thiết kế để giảm thiểu rủi ro liên quan đến bất kỳ hoạt động sản xuất nào mà không thể loại bỏ thông qua việc thử nghiệm sản phẩm cuối cùng. GMP bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất từ nguyên liệu ban đầu, cơ sở, thiết bị đến đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên.
Xem thêm Chứng nhận GMP
VAI TRÒ CỦA GMP & Ý NGHĨA CỦA GMP
-
Vai trò của GMP
Thực hành sản xuất tốt GMP là một hệ thống đảm bảo rằng hàng hóa được sản xuất bởi các cơ sở sản xuất khác nhau được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng quy định. Có hệ thống GMP cho tất cả mọi thứ từ mỹ phẩm đến dược phẩm và thực phẩm.
GMP xem xét mọi khía cạnh của quá trình sản xuất để đề phòng những rủi ro tiềm ẩn có thể gây bất lợi cho sản phẩm được sản xuất. Nhiễm bẩn chéo, ghi nhãn sai và tạp nhiễm chỉ là một vài trong số những điều mà GMP hướng tới để ngăn chặn.
-
Ý nghĩa của GMP
Thực hành sản xuất tốt GMP là một hệ thống quan trọng mà tất cả các cơ sở sản xuất phải thực hiện. Chúng giúp đảm bảo thiết kế, giám sát và kiểm soát thích hợp các quá trình và cơ sở sản xuất. Các công ty tuân thủ tiêu chuẩn GMP giúp đảm bảo danh tính, uy tín, sức mạnh và chất lượng sản phẩm của họ. Khi được thực hiện, GMP có thể giúp giảm thiểu thất thoát và lãng phí cơ sở vật chất và cũng giúp bảo vệ công ty, người tiêu dùng cũng như môi trường khỏi bị tổn hại.
NỘI DUNG QUY PHẠM SẢN XUẤT GMP – THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT GMP
Quy phảm sản xuất GMP xoay quanh các nội dung chính sau:
- Quản lý chất lượng
- Vệ sinh và điều kiện vệ sinh
- Tòa nhà và cơ sở vật chất
- Thiết bị
- Nguyên liệu thô
- Nhân viên
- Xác nhận và trình độ
- Khiếu nại
- Tài liệu và lưu trữ hồ sơ
- Thanh tra & đánh giá chất lượng
THÔNG TIN VỀ LOGO GMP
Quy phạm sản xuất GMP không có logo GMP chính thức.
THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT GMP Ở NƯỚC TA
| Thời gian | Sự kiện |
| Năm 1996 | Bộ Y tế Việt Nam ban hành Quyết định số 1516/ BYT-QĐ: Quy định bắt buộc doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP ASEAN đối với nhà máy sản xuất thuốc tân dược. |
| Năm 1997 | Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành quyết định 05/1997/ TĐC: Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng trong các cơ sở sản xuất thực phẩm. Tuy nhiên lĩnh vực thực phẩm chỉ khuyến khích áp dụng GMP không bắt buộc phải áp dụng mới được phép sản xuất như bên lĩnh vực dược phẩm. |
| Năm 2004 | Bộ Y tế Việt Nam ban hành Quyết định số 2886/2004/QĐ-BYT: Quy định bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn GMP WHO đối với nhà máy sản xuất thuốc Tân dược (từ 2006) thay thế cho tiêu chuẩn GMP ASEAN và nhà máy sản xuất thuốc Đông dược (từ 2010). Nhưng lộ trình áp dụng GMP của nhà máy sản xuất Đông Dược vẫn chưa triển khai đồng bộ được và Bộ y tế phải ban hành thông tư số 16/2011/TT-BYT để gia hạn lộ trình đến 2014. Cũng trong năm 2004, Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn ban hành quyết định số 08/2004/QĐ-BNN-TY quy định nhà máy sản xuất thuốc thú y phải áp dụng GMP ASEAN. |
| Năm 2006 | Bộ Y tế Việt Nam ban hành quyết định số 24/2006/QĐ-BYT: Về tiêu chuẩn CGMP ASEAN áp dụng trong nhà máy sản xuất mỹ phẩm. Tiêu chuẩn này được ban hành dựa trên các điều khoản của Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm và được thống nhất bởi các quốc gia thành viên của Hiệp hội các nước Đông Nam Á từ năm 2003. |
| Năm 2011 | Bộ Y tế ban hành thông tư số 6/2011/TT-BYT: Về quản lý mỹ phẩm, quy định bắt buộc Nhà máy sản xuất mỹ phẩm phải áp dụng tiêu chuẩn CGMP ASEAN thì mới được phép sản xuất và công bố sản phẩm. |
| Năm 2012 | Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn ban hành thông tư số 07/2012/TT-BNNPTNT: Về việc bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn GMP ASEAN hoặc GMP WHO đối với nhà máy sản xuất thuốc thú y. Từ đây các Doanh nghiệp mới dần triển khai theo 1 trong 2 tiêu chuẩn này. Ngoài ra, Bộ Y tế ban hành thông tư số 14/2012/TT-BYT: Quy định Nhà máy sản xuất bao bì cấp 1 cho dược phẩm phải áp dụng tiêu chuẩn GMP bao bì |
| Năm 2016 | Bộ Y tế ban hành thông tư 02/2016/TT-BYT: Quy định việc áp dụng GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe. |
| Năm 2018 | Chính phủ ban hành Nghị định 15/2018/NĐ-CP: Quy định kể từ ngày 01/07/2018, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng tiêu chuẩn GMP TPBVSK theo hướng dẫn của Bộ y tế. |
TIÊU CHUẨN GMP MỚI NHẤT
Thư Viện Tiêu Chuẩn cung cấp tài liệu tiêu chuẩn GMP mới nhất hiện nay. Vui lòng liên hệ với Chúng Tôi theo số Hotline: 0948.690.698 hoặc Emai: thuvientieuchuan.org@gmail.com nếu muốn sở hữu bộ tài liệu.
Xem thêm Tư vấn GMP
