Mặc dù khái niệm về Thực hành sản xuất tốt (GMP) nghe có vẻ đơn giản nhưng thực chất có khá nhiều điều cần hiểu về quy pham này. Dưới đây là Nội dung chính của tiêu chuẩn GMP hay chính là Nguyên tắc GMP.
→ Xem thêm Thực hành sản xuất tốt GMP
Mục lục
NỘI DUNG CHÍNH CỦA TIÊU CHUẨN GMP 1: XÁC ĐỊNH VÀ TẠO QUY TRÌNH VẬN HÀNH CHUẨN (SOP)
Nguyên tắc đầu tiên của GMP là xây dựng các quy trình chi tiết từng bước, bằng văn bản, cung cấp một “lộ trình” để có được sự nhất quán trong hoạt động. nên tập trung vào việc tạo ra các thủ tục ngắn gọn và hợp lý, dễ hiểu và dễ làm theo. Các thủ tục dạng văn bản cho phép các tiêu chuẩn tại nơi làm việc được thiết lập rõ ràng, đảm bảo rằng một công việc hoặc thủ tục được thực hiện theo cùng một cách mỗi lần, với mỗi bước được thực hiện như đã nêu trong hướng dẫn bằng văn bản.
NGUYÊN TẮC GMP 2: THỰC THI SOP
Nguyên tắc này tập trung vào việc tuân thủ một cách hiệu quả các tài liệu liên quan đến thủ tục công việc. Một trong những vấn đề quan trọng liên quan đến việc tuân theo các thủ tục được lập thành văn bản. Thật không may, các nhân viên thường sử dụng các thủ tục tắt khác với những quy trình đã được ghi trong tài liệu. Do đó, nguyên tắc này khuyến khích việc tuân thủ các quy trình đã thiết lập và không đi chệch hướng dẫn đến các nguy cơ. Bất kỳ sai lệch nào so với hướng dẫn bằng văn bản có thể ảnh hưởng xấu đến tính nhất quán trong chất lượng sản phẩm.
NỘI DUNG CHÍNH CỦA TIÊU CHUẨN GMP 3: GHI LẠI KẾT QUẢ CÔNG VIỆC
Nguyên tắc này hoạt động để xem xét các vấn đề hoặc khiếu nại liên quan đến một sản phẩm. Nó yêu cầu tài liệu về công việc sau khi hoàn thành, điều này cũng cho phép tuân thủ quy định. Việc lưu giữ hồ sơ này cũng ghi lại các bước chính xác được thực hiện liên quan đến các quy định của GMP.
NGUYÊN TẮC GMP 4: XÁC NHẬN TÍNH HIỆU QUẢ CỦA SOP
Nguyên tắc GMP này lưu ý tầm quan trọng của việc xác nhận rằng tất cả các hệ thống và quy trình đang hoạt động như bình thường. Nguyên tắc này liên quan đến việc tạo ra bằng chứng tài liệu rằng các kỹ thuật, quy trình và sản xuất duy trì mức độ tuân thủ dự kiến trong tất cả các giai đoạn. Sử dụng các phương pháp khác nhau để kiểm tra chéo kết quả là một trong những cách để đảm bảo sự tin cậy vào các hệ thống và quy trình.
NỘI DUNG CHÍNH CỦA TIÊU CHUẨN GMP 5: XÁC ĐỊNH VÀ THIẾT KẾ PHÙ HỢP CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ TRANG THIẾT BỊ
Nguyên tắc thứ năm của GMP chỉ ra tầm quan trọng của việc tích hợp năng suất, chất lượng sản phẩm và sự an toàn của người lao động vào việc thiết kế và xây dựng các cơ sở và thiết bị của công ty. Điều này củng cố các mục tiêu về chất lượng và tính nhất quán ở tất cả các giai đoạn của quá trình.
NGUYÊN TẮC GMP 6: BẢO TRÌ CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ THIẾT BỊ
Nguyên tắc này củng cố các mục tiêu về chất lượng và tính nhất quán bằng cách thực thi bảo dưỡng thiết bị và cơ sở vật chất thích hợp. Người tiêu dùng phải chịu nhiều rủi ro khác nhau do thiếu bảo trì thiết bị. Trang thiết bị và cơ sở vật chất phải được bảo dưỡng đúng cách, có hồ sơ tài liệu để sao lưu bất kỳ công việc nào đã thực hiện.
Nguyên tắc quan trọng của thực hành sản xuất tốt này liên quan đến việc duy trì một lịch trình phù hợp để ngăn ngừa sự cố thiết bị. Nó cũng nhằm mục đích giảm rủi ro liên quan đến nhiễm bẩn sản phẩm và đảm bảo rằng cơ sở hoặc thiết bị ở trạng thái đã được xác nhận.
NỘI DUNG CHÍNH CỦA TIÊU CHUẨN GMP 7: PHÁT TRIỂN NĂNG LỰC CÔNG VIỆC
Năng lực công việc phải được thể hiện rõ ràng bởi từng nhân viên liên quan đến công việc của mình. GMP yêu cầu một nhân viên phải hoàn toàn đủ năng lực trong vai trò của mình. Tuy nhiên, định nghĩa về năng lực có thể khác nhau đối với những người khác nhau, vì vậy, điều quan trọng là phải xác định rõ ràng và phát triển các năng lực công việc liên quan đến từng công việc.
Nguyên tắc này nói rằng mỗi nhân viên tác động đến chất lượng sản phẩm cần được đào tạo cả về lý thuyết, thực hành GMP và vai trò. Ngoài ra, việc nâng cao năng lực của nhân viên hiện tại bằng các buổi đào tạo nâng cao cũng rất quan trọng, đặc biệt là khi công nghệ mới xuất hiện. Nhân viên phải thể hiện năng lực công việc bằng cách cung cấp các sản phẩm chất lượng cao một cách an toàn và kịp thời.
NGUYÊN TẮC GMP 8: NGĂN NGỪA Ô NHIỄM THÔNG QUA VỆ SINH SẠCH SẼ
Nguyên tắc thứ tám của GMP là đảm bảo sản phẩm được bảo vệ khỏi bị nhiễm bẩn. Bước đầu tiên để đạt được điều này là tạo dựng thói quen hàng ngày làm cho nơi làm việc trở nên sạch sẽ. Vì mức độ sạch cần thiết phụ thuộc vào loại sản phẩm được sản xuất, nên các tiêu chuẩn phải được đưa ra để đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc về độ sạch thích hợp.
NỘI DUNG CHÍNH CỦA TIÊU CHUẨN GMP 9: ĐẢM BẢO KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
Nguyên tắc này đòi hỏi phải kết hợp chất lượng trực tiếp vào tất cả các giai đoạn sản xuất bằng cách áp dụng các biện pháp kiểm soát được xác định rõ ràng và lưu giữ hồ sơ chính xác, kịp thời.
Mỗi sản phẩm trải qua một loạt các quy trình của dòng sản phẩm trước khi được gọi là sản phẩm cuối cùng. Kiểm soát hiệu quả từng quy trình này là rất quan trọng đối với sự thành công của sản phẩm cuối cùng. Sản xuất tốt, đóng gói, dán nhãn, phân phối và tiếp thị là tất cả các khâu liên quan tới kiểm soát chất lượng.
NGUYÊN TẮC GMP 10: THỰC HIỆN ĐÁNH GIÁ
Cuối cùng, cách duy nhất để xác định mức độ áp dụng GMP thành công là thực hiện đánh giá định kỳ để đánh giá hiệu quả của việc tuân thủ GMP. Do đó, các cuộc đánh giá phải được thực hiện thường xuyên để đảm bảo rằng không có gì bị bỏ sót.
Xem thêm Tư vấn GMP
——————————————————————————————————————————————————————————————————
Để tìm hiểu thêm thông tin về Nội dung chính của tiêu chuẩn GMP – Nguyên tắc GMP hoặc dịch vụ chứng nhận GMP, Quý Khách Hàng vui lòng liên hệ với Chúng Tôi theo số Hotline: 0948.690.698 hoặc Emai: thuvientieuchuan.org@gmail.com
