Nguồn nhiễm trong GMP

Quy định Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) yêu cầu rằng không được để xảy ra tình trạng ô nhiễm và lây nhiễm chéo đối với các sản phẩm. Các chất ô nhiễm có thể xâm nhập vào quy trình sản xuất từ nhiều nguồn khác nhau. Hãy cùng tìm hiểu các nguồn nhiễm trong GMP.

Mục lục

NGUỒN NHIỄM TRONG GMP LÀ GÌ?

Việc nhiễm bẩn, nhiễm chéo hoặc ô nhiễm sản phẩm thường xuất phát từ một số nguồn chính như: Nhân sự, Thiết kế cơ sở kém, Không khí thông gió vào, Máy móc và thiết bị để sản xuất không đảm bảo, Nguyên liệu thô và bán thành phẩm không đạt chất lượng, Vật liệu đóng gói, Vấn đề vệ sinh,…

TÌM HIỂU NGUỒN NHIỄM TRONG GMP

Nhân viên

Nhân viên giám sát hoặc thực hiện việc sản xuất hoặc kiểm soát sản phẩm có thể là nguồn ô nhiễm vi sinh tiềm ẩn và là vật trung gian cho các chất ô nhiễm khác.

Các lý do chính gây ô nhiễm từ nhân viên bao gồm:

Chưa qua đào tạo
Tiếp xúc trực tiếp giữa bàn tay của người vận hành và nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu đóng gói sơ cấp và sản phẩm trung gian
Vấn đề vệ sinh của nhân viên không đủ sạch sẽ
Sự tiếp cận của nhân viên trái phép vào các khu vực sản xuất, lưu trữ và kiểm soát sản phẩm
Trang thiết bị bảo hộ nhân sự và nguồn cấp trang phục không thích hợp
Thực hiện các hành vi sai trái như: ăn thức ăn, đồ uống hoặc sử dụng thuốc lá trong khu vực bảo quản và chế biến.

Tòa nhà và Cơ sở

Các tòa nhà và cơ sở sản xuất cũng có thể góp phần gây ô nhiễm.

Các lý do chính của ô nhiễm do các vấn đề về cơ sở vật chất bao gồm:

Kích thước không đủ và tổ chức không gian không đầy đủ dẫn đến các lỗi lựa chọn như trộn lẫn hoặc nhiễm chéo giữa vật tư tiêu hao, nguyên liệu thô, nguyên liệu trong quá trình và thành phẩm
Kiểm soát rác và dịch hại không đầy đủ
Sàn, tường và trần không sạch
Thiếu hệ thống lọc không khí
Hệ thống chiếu sáng và thông gió không phù hợp
Các lỗ thông hơi, gờ và rãnh thoát nước kém hiệu quả
Các phương tiện rửa, vệ sinh, nhà vệ sinh, tủ đựng đồ không đủ cho phép thực hành vệ sinh, làm sạch các phương tiện, thiết bị, đồ dùng; và sự sạch sẽ cá nhân

Thiết bị

Các thiết bị và dụng cụ được sử dụng trong chế biến, giữ, chuyển và đóng gói là nguồn gây ô nhiễm hàng hóa phổ biến.

Các lý do chính gây ô nhiễm từ thiết bị bao gồm:

Thiết kế, kích thước, vật liệu không phù hợp dẫn đến ăn mòn và tích tụ vật liệu tĩnh và / hoặc tạp nhiễm với chất bôi trơn, chất làm mát, chất bẩn và chất khử trùng
Làm sạch và vệ sinh không đúng cách
Thiết kế ngăn chặn việc làm sạch và bảo trì thích hợp
Hiệu chuẩn không đúng cách và dịch vụ không thường xuyên
Cố ý sử dụng thiết bị bị lỗi

Vật liệu

Nguyên liệu thô được sử dụng để sản xuất có thể là một nguồn ô nhiễm tiềm ẩn.

Các lý do chính gây ô nhiễm từ nguyên liệu thô bao gồm:

Lưu trữ và xử lý các lỗi gây ra kết hợp hoặc lỗi lựa chọn
Nhiễm vi sinh vật hoặc các hóa chất khác
Suy thoái do tiếp xúc với các điều kiện môi trường quá mức như nóng, lạnh, ánh sáng mặt trời, độ ẩm, v.v.
Ghi nhãn không đúng
Lấy mẫu và thử nghiệm không đúng cách
Sử dụng vật liệu không đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chấp nhận.

Quá trình sản xuất có thể gây ra nguồn nhiễm trong GMP

Có nhiều cơ hội để ô nhiễm nguyên liệu thô, vật liệu trung gian hoặc vật liệu đóng gói trong suốt quá trình sản xuất.

Các lý do chính gây ô nhiễm trong quá trình sản xuất bao gồm:

Thiếu các phương tiện chuyên dụng để sản xuất một sản phẩm duy nhất
Làm sạch giữa các lô không phù hợp để giảm thiểu số lượng sản phẩm bị thay đổi chất lượng
Sử dụng hệ thống sản xuất mở khiến sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với môi trường
Phân vùng sản phẩm và nguyên liệu không phù hợp
Không có khoảng trống trong khu vực theo các quy trình đã được phê duyệt sau mỗi quy trình làm sạch và giữa mỗi lô
Thiếu ghi nhãn tình trạng làm sạch trên tất cả các thiết bị và vật liệu được sử dụng trong cơ sở sản xuất

Hệ thống HVAC (Hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hoà không khí)

Một hệ thống HVAC kém có thể là một nguồn tiềm năng phát triển của vi khuẩn và là một phương thức vận chuyển để phân tán các chất gây ô nhiễm khắp cơ sở sản xuất.

Các lý do chính của ô nhiễm do các vấn đề về HVAC bao gồm:

Tích tụ vật chất hữu cơ trong hoặc gần cửa hút khí HVAC
Lọc khí cấp không hiệu quả
Độ lớn của chênh lệch áp suất không đủ gây ra sự đảo ngược dòng chảy
Tỷ lệ không khí trong lành và không khí tuần hoàn sai
Không thể tiếp cận bộ giảm chấn thông gió và bộ lọc từ bên ngoài khu vực sản xuất, và
Luồng không khí không hướng trong khu vực sản xuất hoặc đóng gói chính

5 HƯỚNG DẪN PHÒNG CHỐNG LÂY NHIỄM CHÉO TRONG GMP

Dưới đây là năm nguyên tắc ngăn ngừa lây nhiễm chéo mà bạn có thể thực hiện trong tổ chức của mình:

Đặt ra các thủ tục và hướng dẫn công việc rõ ràng

Để tránh lây nhiễm chéo, hãy nêu rõ các quy trình vận hành và hướng dẫn công việc. Mỗi thành viên của tổ chức cần tuân theo các hướng dẫn để đảm bảo kiểm soát và thực hiện nhất quán.

Đảm bảo các thủ tục được bộ phận chất lượng phê duyệt và rõ ràng, ngắn gọn và logic để tránh nhầm lẫn và sai chính xác.

Chọn đúng người và đào tạo đầy đủ cho nhân viên

Để đảm bảo rằng mỗi sản phẩm đang được xử lý / xây dựng với chất lượng cao nhất, một tổ chức cần những người lao động đáng tin cậy, những người biết cách thực hiện công việc của họ ngay từ đầu. Đào tạo nên được cung cấp cho tất cả nhân viên mà các hoạt động của họ có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm.

Bảo vệ môi trường bằng cách thực hành vệ sinh

Khi chúng ta nói về thực hành sản xuất tốt, không có gì quan trọng hơn sự sạch sẽ và vệ sinh, đặc biệt là đối với các nhà sản xuất thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm. Cuộc chiến chống lại sự ô nhiễm là một cuộc chiến liên tục và đòi hỏi sự chú ý của mỗi nhân viên.

Thêm các bước sau vào thực hành vệ sinh tốt của bạn:

Đảm bảo thiết bị đóng gói luôn sạch sẽ trước và sau khi sử dụng.
Loại bỏ mọi thứ lộn xộn ra khỏi máy trạm của bạn và xóa tất cả các tài liệu không cần thiết.
Cung cấp cho nhân viên ‘bộ công cụ’ và sách hướng dẫn để đảm bảo họ được trang bị đúng thiết bị và thông tin chính xác.

Lên lịch kiểm tra và đánh giá kịp thời

Tiến hành kiểm tra để đảm bảo mọi nhân viên đều nhận thức được các quy định của GMP. Theo dõi hiệu suất tổng thể của nhóm của bạn và kiểm tra bất kỳ lỗ hổng tiềm ẩn nào trong hệ thống.

Nói chung, quá trình tự kiểm tra bao gồm:

Đảm bảo rằng các vật liệu phù hợp được sử dụng để sản xuất sản phẩm.
Đảm bảo các sản phẩm đáp ứng các thông số kỹ thuật và được kiểm tra và phê duyệt trước khi xuất xưởng.
Đảm bảo các khu vực sản xuất như khu vực đóng gói và dán nhãn trên bàn sạch sẽ để tránh lẫn lộn và sai sót.
Cuối cùng, đảm bảo nhân viên được đào tạo chính xác và có thể hiểu các quy trình bằng văn bản trong khi làm việc.

Tuân theo các tiêu chuẩn ghi nhãn

Bạn có thể gặp vấn đề với việc dán nhãn sai trong quá trình sản xuất và đóng gói. Mọi rủi ro như vậy đều là nguy hiểm cho sức khỏe. Đây là lý do tại sao ghi nhãn sai là một trong những điều mà GMP hướng tới để ngăn chặn lây nhiễm. Một nghiên cứu đã chỉ ra rằng việc dán nhãn sai dẫn đến lây nhiễm chéo, chất lượng thực phẩm kém và thậm chí làm giảm chất dinh dưỡng.

Để tránh dán nhãn sai sản phẩm, bạn có thể:

Thiết kế một khu vực làm việc riêng biệt để thực hiện các thao tác trên các sản phẩm không có nhãn.
Lưu trữ riêng biệt cho các tài liệu in như nhãn và tờ rơi sẽ tránh các vấn đề ghi sai nhãn.
Tất cả các sản phẩm, thiết bị và thùng chứa số lượng lớn phải được dán nhãn chính xác để tránh nhiễm bẩn.
Khi dán nhãn xong, điền đúng sản phẩm và niêm phong ngay.

————————————————————————————————————————————————————

Để tìm hiểu thêm thông tin về Nguồn nhiễm trong GMP hoặc chứng nhận GMP, Quý Khách Hàng vui lòng liên hệ với Chúng Tôi theo số Hotline: 0948.690.698 hoặc Emai: thuvientieuchuan.org@gmail.com