Vào năm 1972, khoảng 5 trường hợp tử vong đã được ghi nhận ở Devonport, Vương quốc Anh, khi các sản phẩm dược phẩm được cho là đã tiệt trùng bị nhiễm khuẩn và gây nhiễm trùng cho người sử dụng. Nguyên nhân của sự việc này được bắt nguồn từ việc nhà sản xuất đã không tuân thủ thực hành sản xuất tốt (GMP), cụ thể họ đã làm tắt các bước thay cho việc tuân thủ một quy trình bằng văn bản. Câu chuyện này cho thấy lý do tại sao mỗi tổ chức, doanh nghiệp nên xây dựng và tuân thủ theo tài liệu GMP WHO. Trong bài đăng này, chúng tôi sẽ đi sâu vào những gì một tài liệu Tài liệu GMP WHO và Hồ sơ đăng ký GMP tốt đòi hỏi.
→ Xem thêm Thực hành sản xuất tốt GMP – Good Manufacturing Practice là gì?
Mục lục
TÀI LIỆU GMP WHO LÀ GÌ?
Tài liệu GMP có thể được chia thành tài liệu và hồ sơ. Các tài liệu được sử dụng để trình bày các thủ tục hoặc hướng dẫn thực hiện các hoạt động chính trong nhà máy. Hồ sơ được sử dụng để chứng minh rằng các hoạt động tuân thủ tiêu chuẩn GMP. Tài liệu và hồ sơ GMP cho phép các công ty theo dõi tất cả các hoạt động phát triển, sản xuất và thử nghiệm. Điều này cho phép họ đánh giá chất lượng hoạt động trong công ty.
TẦM QUAN TRỌNG CỦA HỒ SƠ VÀ TÀI LIỆU GMP-WHO
Nếu tài liệu và hồ sơ sài, không rõ ràng, khó hiểu thì có thể dẫn đến nhầm lẫn trong các hoạt động tiêu chuẩn. Những sai lầm như vậy có thể ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Với một hồ sơ và tài liệu GMP WHO được viết đúng cách, một công ty sẽ theo dõi chính xác toàn bộ chu trình sản xuất. Điều này mang lại cho họ độ tin cậy cần thiết để đảm bảo rằng họ sản xuất ra các sản phẩm chất lượng và an toàn.
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ GMP
Dưới đây là một số hồ sơ đăng ký GMP cơ bản:
- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (theo mẫu)
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
- Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở;
- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất” tại cơ sở;
- Sơ đồ mặt bằng tổng thể
- Sơ đồ đường đi của công nhân
- Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm
- Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất;
- Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy
- …
CÁC LOẠI HỒ SƠ VÀ TÀI LIỆU GMP WHO CƠ BẢN
-
Quy trình hoạt động tiêu chuẩn (SOP)
Tài liệu này trình bày quy trình từng bước về cách thực hiện các hoạt động phức tạp. Nó đảm bảo rằng nhân viên luôn tuân thủ nghiêm ngặt quy trình tiêu chuẩn GMP, nhờ vậy có thể hạn chế tối đa những sai sót không đáng có.
-
Mô tả sản phẩm
Tài liệu này trình bày đặc điểm kỹ thuật cho thấy quá trình liên quan đến sản xuất một sản phẩm. Nó cung cấp một danh sách mô tả tỉ mỉ các đặc điểm (kích thước, hình dạng, màu sắc, v.v.) được yêu cầu trong sản phẩm cuối cùng.
-
Hồ sơ sản xuất hàng loạt
Hồ sơ này được sử dụng để điều tra bất kỳ sai lệch nào so với định mức trong quá trình sản xuất. Nó chứa thông tin về lô, sản lượng thực tế, những sai lệch đáng chú ý và kết quả của cuộc điều tra.
-
Hồ sơ Vệ sinh và Sử dụng thiết bị
Hồ sơ này cho biết lô những gì đã được thiết bị xử lý. Nó cũng hiển thị các hồ sơ vệ sinh và hồ sơ bảo trì. Các cá nhân chịu trách nhiệm vệ sinh và bảo trì được nêu rõ ràng.
-
Hồ sơ Kiểm soát phòng thí nghiệm
Điều này được sử dụng để ghi lại thông tin về các thử nghiệm khác nhau được thực hiện. Nó thường chứa tên và chữ ký của người thực hiện thử nghiệm, mẫu được phân tích và các kết quả chính từ phân tích.
-
Hồ sơ cho nguyên liệu thô, vật liệu trung gian, ghi nhãn và vật liệu đóng gói
Mục đích của hồ sơ này là để theo dõi quá trình từ khi nhận nguyên liệu thô cho đến khi giao sản phẩm cuối cùng cho người dùng cuối. Điều này giúp truy tìm nguyên nhân gốc rễ của bất cứ lỗi nào trong sản phầm
-
Tài liệu khác
Các loại tài liệu và hồ sơ khác bao gồm Hóa đơn nguyên vật liệu (BOM), giao thức, phương pháp kiểm tra, đánh giá đào tạo, tài liệu xác nhận, hướng dẫn công việc, v.v.
HƯỚNG DẪN XÂY DỰNG TÀI LIỆU GMP WHO
Dưới đây là một số mẹo chung cần tuân theo khi chuẩn bị hồ sơ và tài liệu GMP WHO nói riêng và tài liệu GMP nói chung:
-
Viết rõ ràng
Dấu hiệu của một tài liệu tốt là sự rõ ràng. Các tài liệu được viết tốt sẽ được hiểu đúng khi đọc hoặc phân tích. Ngoài ra, các mục nhập dữ liệu phải được thực hiện bằng một loại mực không thể tẩy xóa. Các lỗi sai phải được gạch bỏ gọn gàng bằng một đường kẻ chứ không phải bằng bút tẩy xóa. Điều này nhằm đảm bảo rằng thông tin đã sửa vẫn có thể đọc được. Hơn nữa, các mục viết tay phải dễ đọc để tránh mơ hồ.
-
Xem xét và phê duyệt
Điều quan trọng là tất cả các tài liệu và hồ sơ phải được kiểm tra chéo. Việc này nên được thực hiện bởi một người không tham gia vào việc thực hiện nhiệm vụ để tăng tính toàn vẹn khi đánh giá. Mỗi tài liệu GMP WHOP phải có tên và chữ ký của người phê duyệt.
-
Sửa đổi thường xuyên
Đôi khi, các thông lệ tiêu chuẩn thay đổi, do nâng cấp thiết bị hoặc đơn giản là thay đổi trong chính sách. Điều quan trọng là các tài liệu cần thiết phải được cập nhật phù hợp với những thay đổi thực tế. Sự hiện diện của các tài liệu lỗi thời có thể gây nhầm lẫn cho một số nhân viên vô tình sử dụng chúng.
-
Bảo mật dữ liệu điện tử một cách đáng tin cậy
Một số công ty thích lưu trữ các thủ tục và hồ sơ dưới dạng điện tử Trong trường hợp đó, quyền truy cập vào hệ thống chỉ được cung cấp cho nhân viên được ủy quyền thông qua mật khẩu. Điều này nhằm ngăn chặn người không có thẩm quyền xâm phạm dữ liệu trong hệ thống. Ngoài ra, hệ thống điện tử phải cho phép dễ dàng truy xuất dữ liệu đã sửa đổi.
-
Sao lưu tất cả dữ liệu nhạy cảm
Để ngăn ngừa mất mát, các hồ sơ quan trọng cốt lõi đối với doanh nghiệp phải được sao lưu. Điều này có thể đạt được thông qua việc tạo ra các bản sao hoặc lưu trữ chúng dưới dạng điện tử. Các tài liệu sao lưu phải được giữ ở một vị trí an toàn.
-
Trách nhiệm giải trình
Mọi hồ sơ được chuẩn bị phải có tên và chữ ký của người soạn thảo và xây dựng. Điều này đảm bảo rằng tất cả các bản ghi đều có thể truy xuất người tạo ra nó. Trong tình huống một nhân viên không có mặt để thực hiện nhiệm vụ của mình, nhiệm vụ phải được giao cho một nhân viên khác có năng lực. Tài liệu cuối cùng phải có tên và chữ ký của người đại diện.
→ Xem thêm Tư vấn GMP
—————————————————————————————————————————————————-
Không còn nghi ngờ gì nữa, việc duy trì một thực hành tài liệu tốt sẽ giúp ích rất nhiều trong việc cải thiện năng suất của doanh nghiệp bạn. Nó cũng sẽ giúp bạn theo dõi đúng quy trình sản xuất của mình.
Để tìm hiểu thêm thông tin về Tài liệu GMP WHO & Hồ sơ đăng ký GMP hoặc dịch vụ chứng nhận GMP, Quý Khách Hàng vui lòng liên hệ với Chúng Tôi theo số Hotline: 0948.690.698 hoặc Emai: thuvientieuchuan.org@gmail.com
