Danh mục yêu cầu của ISO 9001:2015 là thông tin mà các doanh nghiệp cần nắm rõ để triển khai thực hiện phù hợp, đáp ứng tiêu chuẩn mang lại hiệu quả hoạt động cao cho doanh nghiệp.
Mục lục
CÁC YÊU CẦU CỦA ISO 9001:2015 NẰM TRONG MẤY ĐIỀU KHOẢN
Bộ tiêu chuẩn ISO 9001 nằm trong Hệ thống tiêu chuẩn ISO 9000 – Bộ tiêu chuẩn Quốc tế liên quan tới quản lý chất lượng được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO – International Organization for Standardization). ISO 9001 là tiêu chuẩn cốt lõi tập trung vào việc xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng (QMS) hiệu quả, bao gồm các quy trình, chính sách và phương pháp nhằm đảm bảo sự cải tiến liên tục.
Phiên bản ISO 9001:2015 dựa trên cấu trúc cấp cao mới (High Level Structure) đưa ra khuôn khổ chung cho tất cả các Hệ thống quản lý chất lượng. Các yêu cầu của ISO 9001:2015 được nêu trong 7 Điều khoản, từ Điều khoản 4 đến Điều khoản 10.
7 điều khoản về yêu cầu hành động đó là:
- Điều khoản 4: Bối cảnh tổ chức
- Điều khoản 5: sự lãnh đạo
- Điều khoản 6: Hoạch định
- Điều khoản 7: Hỗ trợ
- Điều khoản 8: Thực hiện
- Điều khoản 9: Đánh giá kết quả thực hiện
- Điều khoản 10: Cải tiến
CHI TIẾT CÁC YÊU CẦU CỦA ISO 9001
ISO 9001:2015 đặt ra các yêu cầu cho Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO. Theo đó, doanh nghiệp sẽ xây dựng hệ thống quản lý chất lượng dựa trên danh mục yêu cầu ISO 9001:2015.
Yêu cầu về xác định bối cảnh của tổ chức (Điều khoản 4)
Hiểu tổ chức và bối cảnh tổ chức
ISO 9001: 2015 yêu cầu doanh nghiệp xác định cụ thể về bối cảnh tổ chức. Gồm các yếu tố bên trong và bên ngoài, bao hàm cả những yếu tố đang và có thể có khả năng ảnh hưởng đến mục tiêu cũng như kết quả hoạt động quả doanh nghiệp.
Doanh nghiệp phải hiểu các vấn đề nội bộ và bên ngoài liên quan đến mục đích và định hướng chiến lược của doanh nghiệp. Các vấn đề đó có thể ảnh hưởng tích cực lẫn hoặc tiêu cực tới hoạt động của doanh nghiệp. Lưu ý rằng những vấn đề nội bộ và bên ngoài mà bạn đã xác định có thể thay đổi theo thời gian, vì vậy chúng cần được theo dõi và xem xét định kỳ.
Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm
Doanh nghiệp phải xác định cụ thể mong đợi của các bên liên quan để thiết lập hành động phù hợp nhằm mang lại hiệu quả tốt nhất. Doanh nghiệp cần xem xét yêu cầu của các bên quan tâm bên cạnh những yêu cầu của khách hàng trực tiếp. Các bên quan tâm ở đây là những bên có thể tác động tới khả năng của doanh nghiệp trong việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng.
Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng
Xác định phạm vi của Hệ thống quản lý chất lượng là một yêu cầu quan trọng trong quá trình thực hiện tiêu chuẩn ISO 9001. Để xác định phạm vi, tổ chức cần cân nhắc tới các vấn đề bên trong, bên ngoài, các bên quan tâm, luật đinh, chế định… liên quan.
Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống
Tiêu chuẩn ISO 9001 yêu cầu doanh nghiệp lên kế hoạch, thực hiện, đánh giá và cải tiến Hệ thống quản lý chất lượng, đảm bảo mọi quy trình được thực hiện phù hợp với các yêu cầu của ISO 9001.
Điều này đảm bảo rằng doanh nghiệp xác định các quá trình cần thiết đối với Hệ thống quản lý chất lượng của mình theo ISO 9001:2015, bao gồm cả các quá trình cần xem xét của lãnh đạo và các quá trình khác (quá trình do nhà cung cấp bên ngoài thực hiện).
Yêu cầu về sự lãnh đạo (Điều khoản 5)
Sự lãnh đạo và cam kết
Lãnh đạo phải đưa ra cam kết nghiêm túc thì quá trình thực thi mới diễn ra hiệu quả. Lãnh đạo thể hiện cam kết bằng cách thông báo cho toàn bộ thành viên của tổ chức về việc sẽ triển khai áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 hoặc đưa ra các cam kết chất lượng cho sản phẩm/dịch vụ mà công ty cung cấp cho khách hàng.
Lãnh đạo cao nhất phải thể hiện khả năng lãnh đạo và cam kết bằng những hành động tích cực, thúc đẩy sự tham gia của các thành viên, tạo động lực làm việc, đảm bảo trao đổi thông tin xuyên suốt và theo dõi kết quả vận hành Hệ thống quản lý chất lượng. Cùng với đó là duy trì sự tập trung của doanh nghiệp vào việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và nâng cao sự hài lòng của khách hàng.
Thiết lập chính sách chất lượng và truyền đạt chính sách chất lượng
Chính sách chất lượng là tài liệu quan trọng chứa các tuyên bố của tổ chức về định hướng chung cũng như cam kết về chất lượng. Chính sách chất lượng cần được lưu trữ dưới dạng văn bản có sẵn để truyền đạt trong nội bộ cũng như đáp ứng kịp thời khi các bên quan tâm có nhu cầu xem xét.
Truyền đạt chính sách chất lượng là cần thiết để đảm bảo nhân sự trong doanh nghiệp hiểu được mình đang theo đuổi điều gì. Như vậy họ có thể đóng góp vào Hệ thống quản lý chất lượng và chính sách cũng sẽ sẵn có cho các bên quan tâm liên quan.
Vai trò trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức
Một trong các yêu cầu của ISO 9001:2015, đó là trách nhiệm và quyền hạn cần được xác định rõ ràng, phù hợp và phổ biến cho các bộ phận, cá nhân để họ biết được mình cần làm gì, có trách nhiệm ra sao, cần phối hợp với bộ phận nào để hoạt động hiệu quả. Vậy nên, lãnh đạo cần phân công các vai trò thích hợp liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng để đạt được kết quả mong đợi.
Yêu cầu về lập kế hoạch (Điều khoản 6)
Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội
Mục đích chính của việc giải quyết các rủi ro, nắm bắt các cơ hội là để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng sẽ đạt hiệu quả cao nhất. Các hành động cần được lên kế hoạch cụ thể và chi tiết cũng như được đánh giá chính xác về hiệu quả khi triển khai để có phương hướng giải quyết kịp thời.
Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu
Doanh nghiệp cần thiết lập mục tiêu chất lượng cụ thể cho từng bộ phận để đảm bảo kết quả mang lại đáp ứng với chỉ tiêu được đề ra. Mục tiêu cần được đo lường, đánh giá và có thời gian thực hiện cụ thể, phù hợp với chính sách và nguồn lực của doanh nghiệp.
Hoạch định các thay đổi
Trong yêu cầu của ISO 9001, doanh nghiệp cần xác định nhu cầu đối với các thay đổi của Hệ thống quản lý chất lượng, nhằm thích ứng với những thay đổi trong môi trường kinh doanh, đồng thời đảm bảo mọi thay đổi đều được hoạch định và thực hiện có kiểm soát.
Yêu cầu về hỗ trợ thực hiện (Điều khoản 7)
Nguồn lực
Các nguồn lực bao gồm: con người, cơ sở hạ tầng, môi trường hoạt động…Doanh nghiệp cần đảm bảo cung cấp những nguồn lực cần thiết cho việc thiết lập, áp dụng, duy trì và cải tiến Hệ thống quản lý chất lượng. Nguồn lực ở đây không chỉ đề cập tới các yếu tố nội bộ mà còn bao gồm cả những nguồn lực bên ngoài.
Năng lực
Nhân viên, đặc biệt là những nhân viên nắm giữ các chức vụ quan trọng phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chuyên môn, kỹ năng, kinh nghiệm. Trong yêu cầu của ISO 9001, doanh nghiệp cần xác định các yêu cầu về năng lực cho các hoạt động hay vị trí, sau đó là tiến hành đánh giá năng lực của mỗi cá nhân trong tổ chức để xác định xem nên giao việc cho ai, công việc đó có phù hợp với họ không và họ có khả năng hoàn thành công việc đúng thời hạn hay không?
Nhận thức
Doanh nghiệp cần đảm bảo nhân sự có liên quan thực hiện công việc dưới sự kiểm soát của doanh nghiệp có nhận thức đầy đủ về chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, đóng góp của họ trong việc đạt được kết quả mong muốn của tổ chức. Nhân viên cần hiểu rõ công việc họ cần làm và cách thức triển khai công việc cũng như lợi ích khi họ tuân thủ các quy định liên quan.
Trao đổi thông tin
Doanh nghiệp cần thiết lập việc trao đổi thông tin nội bộ và bên ngoài thích hợp với về các vấn đề liên quan tới hệ thống quản lý chất lượng. Những thông tin cần trao đổi có thể là mục tiêu, kế hoạch, tiến độ công việc hoặc bất cứ sự thay đổi nào.
Tạo lập và cập nhật, kiểm soát thông tin dạng văn bản
Doanh nghiệp cần kiểm soát thông tin dạng văn bản, đây là yêu cầu của ISO 9001:2015. Việc kiểm soát thông tin dạng văn bản nhằm ở đây bao gồm đảm bảo sự sẵn có khi cần và thông tin được bảo vệ cẩn thận.
>>> Quy trình xem xét của lãnh đạo ISO 9001:2015 gồm những nội dung gì?
Yêu cầu về triển khai thực hiện (Điều khoản 8)
Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện
Để đạt được hiệu quả, doanh nghiệp phải lập kế hoạch cụ thể trước khi thực hiện và triển khai các hoạt động kiểm soát nhằm đảm bảo quá trình thực hiện diễn ra theo đúng kế hoạch và đạt được mục tiêu đã đề ra.
Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ, bao gồm:
- Thông tin về sản phẩm, dịch vụ
- Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
- Xem xét yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
- Thay đổi yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
Thiết kế phát triển sản phẩm, dịch vụ
Doanh nghiệp phải biết thiết lập, thực hiện và duy trì quá trình thiết kế và phát triển thích hợp để đảm bảo việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ sau đó. Ngoài ra doanh nghiệp phải nhận biết và kiểm soát được những thay đổi tạo ra trong hoặc sau thiết kế phát triển sản phẩm và dịch vụ, đảm bảo không có tác động bất lợi tới hoạt động của doanh nghiệp.
Kiểm soát quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp
Yêu cầu của ISO 9001:2015 muốn doanh nghiệp phải đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp phù hợp với các yêu cầu. Tức là quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp không ảnh hướng bất lợi đến khả năng của doanh nghiệp trong việc thực hiện các yêu cầu của khách hàng.
Sản xuất và cung cấp dịch vụ
Đảm bảo sản phẩm, dịch vụ đáp ứng đầy đủ các yêu cầu được đề ra, bằng cách sử dụng các phương thức, phương tiện phù hợp nhất và lưu trữ các thông tin có liên quan.
Thông qua sản phẩm và dịch vụ
Việc thông qua sản phẩm và dịch vụ chỉ được tiến hành sau khi đã hoàn thành các công việc theo kế hoạch. Phải có bằng chứng cụ thể chứng minh các sản phẩm/dịch vụ đáp ứng đầy đủ các yêu cầu thì mới được phát hành ra thị trường.
Kiểm soát đầu ra không phù hợp
Doanh nghiệp phải thực hiện các hành động thích hợp để những sản phẩm, dịch vụ đầu ra không đáp ứng yêu cầu cần được xử lý và khắc phục kịp thời. Ngoài ra doanh nghiệp còn cần lưu giữ thông tin dạng văn bản về việc kiểm soát đầu ra không phù hợp.
Yêu cầu đánh giá kết quả thực hiện QMS (Điều khoản 9)
Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá
Doanh nghiệp cần tiến hành theo dõi, đo lường, phân tích và xem xét quá trình thực hiện. Yêu cầu này nhằm giúp doanh nghiệp xác định xem các hoạt động có đáp ứng được các chính sách, mục tiêu và chỉ tiêu của mình hay không.
Đánh giá nội bộ
ISO 9001 yêu cầu doanh nghiệp thiết lập, duy trì và thực hiện một chương trình đánh giá nội bộ để kiểm tra việc xây dựng và vận hành hệ thống quản lý chất lượng. Việc lựa chọn đánh giá viên và thực hiện đánh giá phải được tiến hành một cách khách quan để cho ra kết quả đánh giá chính xác.
Đầu vào và đầu ra xem xét của lãnh đạo
Lãnh đạo cao nhất cần tiến hành các cuộc họp xem xét nhằm theo dõi, đánh giá Hệ thống quản lý chất lượng để xác định chúng có phù hợp không, có đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn không, các hành động có hiệu quả không và có đạt được kết quả như dự kiến hay không.
Việc xem xét là cơ sở để lãnh đạo đưa ra các quyết định về cải tiến hệ thống, cách vận hành hoặc điều chỉnh thay đổi cho phù hợp với bối cảnh và thị trường.
Yêu cầu về thực hiện cải tiến (Điều khoản 10)
Khái quát
Doanh nghiệp phải xác định các cơ hội cải tiến, các kế hoạch và thực hiện hành động để đạt được các kết quả dự kiến. Đồng thời phải đưa ra biện pháp giải quyết những việc chưa làm tốt, khắc phục những yếu điểm để hệ thống quản lý chất lượng hoàn thiện hơn.
Sự không phù hợp và hành động khắc phục
Phải có hành động kiểm soát sự không phù hợp để có giải pháp kịp thời và ngăn chặn tình trạng tái diễn trong thời gian sắp tới. Doanh nghiệp cần duy trì thông tin dạng văn bản thích hợp để chứng tỏ việc khắc phục và kiểm soát các hoạt động khắc phục.
Cải tiến liên tục
Doanh nghiệp cần không ngừng cải tiến những yếu tố chưa phù hợp để mang lại hiệu quả tốt hơn, tiết kiệm nguồn lực và tài nguyên cho doanh nghiệp. Doanh nghiệp cần xem xét kết quả từ phân tích, đánh giá, xem xét của lãnh đạo để đưa ra hoạt động cải tiến thích hợp.
>>> Sổ tay chất lượng ISO 9001 là gì? Vai trò đối với doanh nghiệp.
Trên đây là những nội dung cơ bản về các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001. Nếu có thắc mắc trong việc tuân thủ các yêu cầu ISO 9001, Quý khách hàng có thể liên hệ với Chúng tôi theo số Hotline: 0948.690.698 hoặc Email: thuvientieuchuan.org@gmail.com để được giải đáp chi tiết.
