Tiêu chuẩn 17025:2017 có tất cả 10 điều khoản theo cấu trúc bậc cao. Dưới đây là nội dung chi tiết của ISO 17025:2017 – Điều khoản 7
Nhóm yêu cầu về quá trình (Điều 7) đề cập đến các yêu cầu: thể về việc xem xét các yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng, lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp, lấy mẫu và xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn, hồ sơ kỹ thuật cũng như việc kiểm soát quá trình và độ chính xác của thử nghiệm
Mục lục
7.1. Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng trong ISO 17025:2017 – Điều khoản 7
Bao gồm 7 mục (từ 7.1.1 đến 7.1.7) quy định các yêu cầu về:
- Thủ tục đối với việc xem xét các yêu cầu , đề nghị thầu và hợp đồng, cụ thể đối với khách hàng bên ngoài cũng như đối với khách hàng nội bộ hoặc khách hàng thường xuyên;
- Thông báo cho khách hàng khi phương pháp khách hàng yêu cầu được coi là không phù hợp hoặc đã lỗi thời;
- Việc xác định rõ ràng quy định kỹ thuật, tiêu chuẩn và các quy tắc ra quyết định khi khách hàng yêu cầu tuyên bố về sự phù hợp;
- Giải quyết các trường hợp khác biệt giữa yêu cầu hoặc đề nghị thầu và hợp đồng trước khi bắt đầu các hoạt động thí nghiệm;
- Thông báo về mọi sai lệch so với hợp đồng cho khách hàng;
- Xem xét lại và thông báo hợp đồng cho tất cả các nhân viên bị ảnh hưởng khi hợp đồng sửa đổi;
- Việc hợp tác với khách hàng hoặc đại diện của họ để làm rõ các yêu cầu của khách hàng và theo dõi kết quả thực hiện của phòng thí nghiệm liên quan đến công việc được thực hiện;
- Lưu giữ các hồ sơ xem xét, thảo luận với khách hàng về các yêu cầu và kết quả hoạt động của phòng thí nghiệm.
7.2. Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp trong ISO 17025:2017 – Điều khoản 7
7.2.1. Lựa chọn và kiểm tra xác nhận phương pháp
Bao gồm 7 mục (từ 7.2.1.1 đến 7.2.1.7) quy định các yêu cầu về:
- Việc sử dụng sử dụng các phương pháp và thủ tục thích hợp đối với tất cả các hoạt động thí nghiệm, độ không đảm bảo đo và kỹ thuật thống kê;
- Cập nhật và sẵn có cho nhân sự tất cả các phương pháp, quy trình và tài liệu hỗ trợ liên quan đến các hoạt động thí nghiệm;
- Đảm bảo sử dụng phiên bản có hiệu lực mới nhất của phương pháp;
- Lựa chọn phương pháp thích hợp và thông báo cho khách hàng về phương pháp đã chọn khi khách hàng không quy định phương pháp được sử dụng;
- Kiểm tra xác nhận khả năng thực hiện đúng các phương pháp trước khi đưa vào sử dụng và việc lưu giữ hồ sơ về vấn đề này;
- Hoạch định xây dựng phương pháp và giao cho các nhân sự có năng lực, được trang bị nguồn lực đầy đủ để thực hiện;
- Xử lý những sai lệch khỏi phương pháp đối với tất cả hoạt động thí nghiệm và sự cho phép của khách hàng.
7.2.2. Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
Bao gồm 4 điểm (từ 7.2.2.1 đến 7.2.2.4) quy định các yêu cầu về:
- Xác nhận giá trị sử dụng của các phương pháp không tiêu chuẩn, phương pháp do phòng thí nghiệm xây dựng và các phương pháp tiêu chuẩn được sử dụng ngoài phạm vi dự kiến hoặc được sửa đổi
- Xác định ảnh hưởng của những thay đổi đối với một phương pháp đã được xác nhận giá trị sử dụng;
- Sự thích hợp của các thông số đặc trưng của phương pháp đã được xác nhận giá trị sử dụng với nhu cầu của khách hàng và nhất quán với các yêu cầu xác định;
- Việc lưu giữ các hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng.
7.3. Lấy mẫu trong ISO 17025:2017 – Điều khoản 7
Bao gồm 3 mục (từ 7.3.1 đến 7.3.3) quy định các yêu cầu về:
- Kế hoạch và phương pháp lấy mẫu khi tiến hành lấy mẫu các chất, vật liệu hoặc sản phẩm để thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn sau đó;
- Nội dung quy định đối với phương pháp lấy mẫu;
- Lưu giữ hồ sơ về dữ liệu lấy mẫu là một phần thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn được thực hiện và danh mục hò So cần lưu giữ.
7.4. Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn trong ISO 17025:2017 – Điều khoản 7
Bao gồm 4 mục (từ 7.4.1 đến 7.4.4) quy định các yêu cầu về:
- Các thủ tục cần có đối với việc vận chuyển, tiếp nhận, xử lý, bảo vệ, bảo quản, lưu giữ, hủy bỏ hay trả lại các đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn:
- Hệ thống để nhận biết một cách rõ ràng về các đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn;
- Việc ghi nhận về những sai lệch so với các điều kiện quy định ngay khi nhận đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn;
- Duy trì, theo dõi và lưu hồ sơ của các đối tượng cần được lưu giữ.
7.5. Hồ sơ kỹ thuật trong ISO 17025:2017 – Điều khoản 7
Bao gồm 2 mục (từ 7.5.1 đến 7.5.2) quy định các yêu cầu về:
- Nội dung và các khía cạnh đảm bảo các hồ sơ kỹ thuật cho từng hoạt động thí nghiệm;
- Nội dung và các khía cạnh đảm bảo những sửa đổi đối với hồ sơ kỹ thuật.
7.6. Đánh giá độ không đảm bảo đo
Bao gồm 3 mục (từ 7.6.1 đến 7.6.3) quy định các yêu cầu về:
- Việc nhận biết các thành phần độ không đảm bảo đo khi đánh giá độ không đảm bảo đo;
- Thực hiện hiệu chuẩn, kể cả hiệu chuẩn thiết bị của phòng thí nghiệm; • Cách thức đánh giá độ không đảm bảo đo khi thực hiện hiệu chuẩn;
7.7. Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả
Bao gồm 3 mục (từ 7.7.1 đến 7.7.3) quy định các yêu cầu về:
- Quy trình theo dõi giá trị sử dụng của các kết quả và lưu hồ sơ dữ liệu tạo ra để theo dõi theo kế hoạch được lập;
- Cách theo dõi kết quả thực hiện của phòng thí nghiệm thông qua việc so sánh với kết quả của các phòng thí nghiệm khác;
- Phân tích và sử dụng dữ liệu từ các hoạt động theo dõi để kiểm soát, cải tiến các hoạt động của phòng thí nghiệm.
7.8. Báo cáo kết quả
7.8.1. Yêu cầu chung
Bao gồm 3 điểm (từ 7.8.1.1 đến 7.8.1.3) quy định các yêu cầu về:
- Xem xét và phê duyệt kết quả trước khi đưa ra;
- Việc cung cấp các kết quả cho khách hàng và lưu giữ các báo cáo,
- Cách thức cung cấp thông tin, báo cáo cho khách hàng;
7.8.2. Báo cáo (thử nghiệm, hiệu chuẩn hoặc lấy mẫu) – Các yêu cầu chung
Bao gồm 2 điểm (từ 7.8.2.1 đến 7.8.2.2) quy định các yêu cầu về:
- Nội dung thông tin trong mỗi báo cáo;
- Trách nhiệm của phòng thí nghiệm về tất cả các thông tin nêu trong báo cáo, trừ khi đó là thông tin được cung cấp bởi khách hàng
7.8.3. Yêu cầu cụ thể đối với báo cáo thử nghiệm
Bao gồm 2 điểm (từ 7.8.3.1 đến 7.8.3.2) quy định các yêu cầu về:
- Nội dung cần giải trình trong báo cáo kết quả thử nghiệm khi cần thiết;
- Giải thích các kết quả thử nghiệm để đáp ứng quy định của tiêu chuẩn trường hợp phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm về hoạt động lấy mẫu;
7.8.4. Yêu cầu cụ thể đối với giấy chứng nhận hiệu chuẩn
Bao gồm 3 điểm (từ 7.8.4.1 đến 7.8.4.3) quy định các yêu cầu bổ sung 7.8.2 về:
- Độ không đảm bảo đo của kết quả đo, các điều kiện ảnh hưởng đến kết quả đo, trước và sau khi sửa chữa vv ..;
- Giấy chứng nhận hiệu chuẩn trường hợp phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm về hoạt động lấy mẫu;
- Giấy chứng nhận hoặc tem hiệu chuẩn.
7.8.5. Báo cáo lấy mẫu – các yêu cầu cụ thể
Quy định yêu cầu về nội dung cụ thể của báo cáo trường hợp phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm về hoạt động lấy mẫu, ngoài các yêu cầu nêu trong 7.8.2.
7.8.6. Báo cáo các tuyên bố về sự phù hợp
Bao gồm 2 điểm (từ 7.8.6.1 đến 7.8.6.2) quy định các yêu cầu về:
- Lập thành văn bản quy tắc quyết định được áp dụng khi tuyên bố về sự phù hợp với một quy định kỹ thuật hay tiêu chuẩn được đưa ra;
- Nội dung nhận biết của báo cáo tuyên bố về sự phù hợp.
7.8.7. Báo cáo các ý kiến và diễn giải
Bao gồm 3 điểm (từ 7.8.7.1 đến 7.8.7.3) quy định các yêu cầu về:
- Nhân sự và cách thức thể hiện ý kiến và diễn giải;
- Cách trình bày các ý kiến và diễn giải;
- Lưu hồ sơ về trao đổi trực tiếp với khách hàng.
7.8.8. Sửa đổi báo cáo
Bao gồm 3 điểm (từ 7.8.8.1 đến 7.8.8.3) quy định các yêu cầu về:
- Nhận biết và lý do thay đổi thông tin trong báo cáo;
- Hình thức phát hành báo cáo sau khi sửa đổi;
- Ban hành báo cáo hoàn toàn mới.
7.9. Khiếu nại
Bao gồm 7 mục (từ 7.9.1 đến 7.9.7) quy định các yêu cầu về:
- Quá trình dạng văn bản đối với việc tiếp nhận, đánh giá và ra quyết định về khiếu nại;
- Bản mô tả quá trình xử lý khiếu nại;
- Quá trình xử lý khiếu nại;
- Trách nhiệm thu thập và xác minh tất cả thông tin cần thiết để kiểm tra tính chính xác của khiếu nại;
- Khả năng xác nhận nhận được khiếu nại và cung cấp cho bên khiếu nại các báo cáo tiến độ và kết quả;
- Xem xét kết quả được trao đổi thông tin với bên khiếu nại;
- Thông báo chính thức về việc kết thúc xử lý khiếu nại cho bạn khiếu nại.
7.10. Công việc không phù hợp
Bao gồm 3 khoản (từ 7.10.1 đến 7.10.3) quy định các yêu cầu về:
- Thủ tục được thực hiện khi có sự không phù hợp với các thủ tục của phòng thí nghiệm hay với các yêu cầu của khách hàng đã được thống nhất;
- Lưu giữ các hồ sơ về công việc không phù hợp và các hành động được thực hiện theo 7.10.1;
- Thực hiện hành động khắc phục khi công việc không phù hợp có thể tái diễn hoặc có nghi ngờ về sự phù hợp của hoạt động của phòng thí nghiệm
7.11. Kiểm soát dữ liệu – Quản lý thông tin
Bao gồm 6 mục (từ 7.11.1 đến 7.11.6) quy định các yêu cầu về:
- Sự tiếp cận dữ liệu và thông tin cần thiết để thực hiện hoạt động thí nghiệm;
- Sử dụng hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm và quản lý sự thay đổi
- Hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm;
- Đảm bảo tuân thủ tất cả các yêu cầu được áp dụng của nhà cung cấp hoặc người vận hành hệ thống;
- Sự sẵn có các hướng dẫn, sổ tay và dữ liệu tham khảo liên quan đến hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm,
- Kiểm tra việc tính toán và truyền dữ liệu.
