Hiện nay có một số Doanh Nghiệp sản xuất thuốc đang có nhu cầu áp dụng Tiêu chuẩn cGMP. Dưới đây là Một số câu hỏi thường gặp về tiêu chuẩn cGMP là gì.
Mục lục
TIÊU CHUẨN cGMP LÀ GÌ?
“cGMP” là tên viết tắt của “Current Good Manufacturing Practice”, là quy định quản lý sản xuất dược phẩm hiện hành. Cũng giống như các tiêu chuẩn kiểm định chất lượng sản phẩm khác được ban hành trên thị trường nhằm mục đích bảo vệ sự an toàn của người tiêu dùng, việc tuân thủ các quy định cGMP là một việc làm cần thiết đối với các nhà sản xuất dược phẩm.
cGMP DO TỔ CHỨC NÀO BAN HÀNH?
Tiêu chuẩn cGMP do Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (FDA – Food and Drug Administration) xây dựng và chịu trách nhiệm sản xuất.
KHI ÁP DỤNG cGMP, NHÀ MÁY CẦN TUÂN THỦ NHỮNG QUY ĐỊNH NÀO?
- Bộ quy định Liên bang (CFR)
- 21 CFR Phần 314: Để được FDA chấp thuận tiếp thị một loại thuốc mới.
- 21 CFR Phần 210: Thực hành Sản xuất Tốt Hiện nay trong Sản xuất Chế biến, đóng gói hoặc Bảo quản Thuốc.
- 21 CFR Phần 211: Thực hành tốt sản xuất dược phẩm thành phẩm hiện hành.
- 21 CFR Phần 212: Thực hành Sản xuất Tốt hiện nay đối với Thuốc chụp ảnh phát thải Positron.
- 21 CFR Phần 600: Sản phẩm sinh học Chung
TIÊU CHUẨN cGMP QUẢN LÝ CÁC KHÍA CẠNH NÀO TRONG SẢN XUẤT?
- Có đội ngũ nhân viên tiêu chuẩn: Những người tham gia quá trình sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm phải có trình độ học vấn theo chuyên môn, có phẩm chất chuẩn mực làm việc. Bên cạnh đó trong quá trình hoạt động, phía nhà sản xuất phải có kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ chuyên môn để nâng cao kiến thức, chuyên môn.
- Máy móc, thiết bị hiện đại: Để sản xuất được những sản phẩm chất lượng phải kể tới vai trò của nhà máy và các thiết bị máy móc hiện đại. Bất kỳ dây chuyền công nghệ nào sử dụng đều phải được kiểm định nghiêm ngặt, kiểm tra định kỳ và thực hiện bảo dưỡng để đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng.
- Kiểm soát chặt chẽ nguyên liệu đầu vào: Các thành phần nguyên liệu để sản xuất mỹ phẩm cần được đưa vào kiểm chứng trước khi sản xuất. Đây là việc làm cần thiết để có được một sản phẩm có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có giá trị về mặt sức khỏe cho người dùng.
- Thẩm tra, thẩm định rõ ràng các thành phần hóa học: Bất kỳ một thành phần nào sử dụng trong sản phẩm cần có nguồn gốc xuất xứ, chứng nhận an toàn cho người tiêu dùng. Đồng thời cần đảm bảo quá trình sản xuất khép kín và được kiểm tra nghiêm ngặt.
- Đảm bảo vệ sinh: Các dây chuyền sản xuất tại nhà máy cần được vệ sinh bằng các dụng cụ, phương tiện hiện đại, đạt chuẩn.
Ý NGHĨA KHI ÁP DỤNG CGMP LÀ GÌ TRONG SẢN XUẤT?
Có rất nhiều lợi ích và ý nghĩa khi các nhà máy Dược phẩm, Mỹ phẩm, … áp dụng tiêu chuẩn GMP:
- Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất.
- Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO 22000.
- Giảm phần lớn nguy cơ ngộ độc, khiếu nại, phàn nàn của khách hàng.
- Tăng cường sự uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối và khách hàng.
- Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp.
LÀM THẾ NÀO ĐỂ FDA XÁC ĐỊNH XEM MỘT CÔNG TY CÓ TUÂN THỦ CÁC QUY ĐỊNH CỦA CGMP HAY KHÔNG?
FDA kiểm tra các cơ sở sản xuất dược phẩm trên toàn thế giới. Việc kiểm tra tuân theo một phương pháp tiếp cận tiêu chuẩn và được tiến hành bởi các nhân viên FDA được đào tạo chuyên sâu.
FDA cũng dựa vào các báo cáo về các sản phẩm thuốc có khả năng bị lỗi hoặc kém chất lượng từ khiếu nại của công chúng và ngành công nghiệp. Những báo cáo kiểu này dùng để xác định các địa điểm cần thanh tra hoặc điều tra.
CÁC SẢN PHẨM THUỐC CÓ AN TOÀN KHÔNG NẾU NHÀ SẢN XUẤT KHÔNG TUÂN THỦ VÀ HIỂU cGMP LÀ GÌ?
Theo quy định, nếu một công ty không tuân thủ các quy định của cGMP, thì bất kỳ loại thuốc nào mà công ty đó sản xuất đều bị coi là “tạp nhiễm”. Loại tạp nhiễm này có nghĩa là thuốc không được sản xuất trong các điều kiện tuân thủ cGMP. Tuy nhiên điều đó không có nghĩa là chắc chắn loại thuốc đó không an toàn. Tác động của các vi phạm phụ thuộc vào bản chất của các vi phạm đó và vào các loại thuốc cụ thể có liên quan.
FDA XỬ LÝ NHỮNG ĐƠN VỊ PHÂN PHỐI NHỮNG LOẠI THUỐC KHÔNG AN TOÀN NHƯ THẾ NÀO?
Nếu không đáp ứng tiêu chuẩn cGMPs dẫn đến việc phân phối một loại thuốc không mang lại lợi ích như được ghi trên nhãn, chẳng hạn như thuốc có quá ít thành phần hoạt tính, Doanh Nghiệp có thể phải nhận một số hành động từ FDA như:
- Yêu cầu nhà sản xuất thu hồi sản phẩm trên thị trường
- Nếu nhà sản xuất từ chối thu hồi sản phẩm, FDA sẽ gửi cảnh báo tới người tiêu dùng và có thể thu giữ loại thuốc đó
- FDA cũng có thể đưa ra tòa án để bắt giữ hoặc ban hành lệnh cấm để giải quyết các vi phạm cGMP ngay cả khi không có bằng chứng trực tiếp về một sai sót ảnh hưởng đến hoạt động của thuốc.
- Cả hai trường hợp bắt giữ và lệnh cấm thường dẫn đến lệnh của tòa án yêu cầu các công ty thực hiện nhiều bước để sửa chữa vi phạm CGMP, có thể bao gồm sửa chữa cơ sở vật chất và thiết bị, cải thiện vệ sinh và sạch sẽ, thực hiện kiểm tra bổ sung để xác minh chất lượng và cải thiện đào tạo nhân viên.
- Ngoài ra, FDA cũng có thể đưa ra các vụ án hình sự vì vi phạm tiêu chuẩn này.
→ Xem thêm các dịch vụ khác của TVTC
Nếu có câu hỏi nào liên quan tới tiêu chuẩn cGMP là gì, vui lòng liên hệ với Chúng Tôi theo số hotline: 0948.690.698 hoặc Emai: thuvientieuchuan.org@gmail.com để được tư vấn một cách cụ thể.
