Tìm hiểu Tiêu chuẩn GMP mỹ phẩm

Mỗi ngành nghề, lĩnh vực sẽ có những tiêu chuẩn khác nhau để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Trong bài viết này, Chúng Tôi muốn giới thiệu tới Quý Khách hàng Tiêu chuẩn GMP mỹ phẩm.

TIÊU CHUẨN GMP MỸ PHẨM LÀ GÌ?

Tiêu chuẩn GMP dành cho mỹ phẩm có tên gọi là Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm(CGMP). Tiêu chuẩn này tập hợp những yêu cầu nhằm đáp ứng yêu cầu về điều kiện sản xuất tại Hướng dẫn của ASEAN về Thực hành tốt Sản Xuất Mỹ Phẩm (ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice) được quy đinh tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm” do Uỷ ban Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee) chịu trách nhiệm thực hiện.

ĐỐI TƯỢNG KIỂM SOÁT CỦA TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM CGMP

• Chất lượng sản phẩm mỹ phẩm
• Nhà máy, xưởng sản xuất
• Nhân sự
• Máy móc, thiết bị
• Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân
• Quá trình sản xuất: Thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu.
• Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
• Xử lý sản phẩm không phù hợp giải quyết khiếu nại của khách hàng,
• Tài liệu, hồ sơ thực hiện
• …

DOANH NGHIỆP NÀO NÊN ĐẦU TƯ NHÀ MÁY TIÊU CHUẨN CGMP ASEAN?

Tiêu chuẩn CGMP phù hợp với những doanh nghiệp muốn:

• Khẳng định chất lượng sản phẩm
• Nâng cao vị thế và thương hiệu
• Quy mô sản xuất trung bình, lớn (tối thiểu ~ 500m2)
• Ngân sách đầu tư cao, tổng mức đầu tư >10 tỷ (tùy quy mô)
• Có thể xuất khẩu, cũng như dễ dàng đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế khác (ISO 22716) mà không cần nâng cấp

CÁC BƯỚC CHỨNG NHẬN TIÊU CHUẨN CGMP MỸ PHẨM

1. Nộp hồ sơ đăng ký CGMP

Doanh Nghiệp nộp hồ sơ về Cục Quản lý Dược thuộc Bộ y tế để đăng ký chứng nhận CGMP.

2. Đóng phí chứng nhận CGMP

Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, đóng dấu và cho số công văn đến. Doanh nghiệp phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định hiện hành.

3. Chuẩn bị chứng nhận CGMP

Cục Quản lý Dược sẽ xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra. Doanh Nghiệp có trách nhiệm sắp xếp thời gian, đảm bảo đúng tiến độ kiểm tra theo lịch thông báo của Cục Quản lý Dược.

4. Kiểm tra

• Thành phần đoàn kiểm tra: Do Cục Quản lý Dược Việt Nam quyết định.
• Nội dung kiểm tra: Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN và các quy định chuyên môn hiện hành.
• Biên bản kiểm tra được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược. Biên bản phải được người đại diện cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận. Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại, nội dung kiến nghị và đề xuất các giải pháp khắc phục trong việc triển khai áp dụng CGMP-ASEAN tại cơ sở (nếu có). Trong trường hợp cơ sở không nhất trí với các ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở.

5. Xử lý kết quả kiểm tra

• Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có kết quả kiểm tra đạt yêu cầu (không kể thời gian xem xét hồ sơ, tiến hành kiểm tra và thời gian doanh nghiệp tiến hành khắc phục những tồn tại sau kiểm tra), Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký Quyết định cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” cho cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN về mỹ phẩm. Giấy chứng nhận có giá trị 03 năm kể từ ngày ký.
• Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của mỹ phẩm và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa. Trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về Cục Quản lý Dược. Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Cục trưởng xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN cho cơ sở.
• Đối với cơ sở khi được kiểm tra chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN: Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn CGMP, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu và gửi kèm các báo cáo khắc phục các tồn tại.

Ý NGHĨA CỦA TIÊU CHUẨN CGMP MỸ PHẨM DÀNH VỚI NHÀ SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Vận hành nhà máy sản xuất mỹ phẩm theo tiêu chuẩn CGMP ASEAN giúp đơn vị:

• Chuẩn hóa mọi hoạt động sản xuất.
• Cải thiện năng suất và hiệu quả hoạt động
• Tối ưu hóa chi phí sản xuất và nâng cao lợi nhuận
• Tạo điều kiện thuận lợi để đạt chứng nhận ISO 22716 và GMP trong tương lai
• Sản phẩm mỹ phẩm đầu ra an toàn, đúng công dụng
• Nâng cao uy tín và độ tin cậy của nhà máy

LƯU Ý DÀNH CHO DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT MỸ PHẨM KHI VI PHẠM TIÊU CHUẨN GMP MỸ PHẨM

• Với những cơ sở sản xuất mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn, Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phát hành văn bản thông báo cơ sở không được tiếp tục sản xuất mỹ phẩm hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đối với cơ sở được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc CGMP-ASEAN.
• Đặc biệt, cơ sở vi phạm không được tiếp tục sản xuất mỹ phẩm cho tới khi có báo cáo khắc phục tồn tại, nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra và được cơ quan có thẩm quyền xác nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
• Đối với các sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành quyết định thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã cấp cho cơ sở sản xuất không đáp ứng điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
• Tùy mức độ vi phạm, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phát hành thông báo thu hồi trên toàn quốc đối với sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại cơ sở vi phạm điều kiện sản xuất.

→ Xem thêm các dịch vụ khác của TVTC

Để được Hướng dẫn quy trình ISO 17025 một cách cụ thể, Quý Khách Hàng vui lòng liên hệ với Chúng Tôi theo số hotline: 0948.690.698 hoặc Emai: thuvientieuchuan.org@gmail.com