ISO 9001 và ISO 13485 - Điểm giống và khác nhau của hai tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn ISO 9001 và ISO 13485 là gì? Hai tiêu chuẩn này khác nhau ở điểm nào? Hãy để Thư Viện Tiêu Chuẩn giải đáp thắc mắc này qua những thông tin dưới đây.

Mục lục

Giới thiệu ISO 9001

Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển các tiêu chuẩn về Quản lý Chất lượng, và ISO 9001 là tiêu chuẩn được công nhận rộng rãi nhất. Nó cung cấp cho các tổ chức một khuôn khổ để thiết lập và duy trì Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) hiệu quả, từ đó nâng cao sự hài lòng của khách hàng và cải thiện hiệu suất.

ISO 9001 tập trung vào sự hài lòng của khách hàng, cải tiến liên tục và nâng cao hiệu quả của các quy trình liên quan. Tiêu chuẩn được xây dựng dựa trên bảy nguyên tắc bao gồm : hướng đến khách hàng, lãnh đạo, sự tham gia của mọi người, cách tiếp cận theo quá trình, cải tiến, quyết định dựa trên bằng chứng và quản lý quan hệ.

ISO 9001 đóng một vai trò quan trọng trong hoạt động kiểm soát chất lượng. Mục tiêu chính của tiêu chuẩn này là hỗ trợ tổ chức đạt được các mục tiêu chất lượng và duy trì sự hài lòng của khách hàng ở một mức độ nhất định bằng cách đáp ứng các yêu cầu của họ và liên tục cải tiến các quy trình làm việc.

Giới thiệu ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế được thiết kế đặc biệt dành cho các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực cung ứng trang thiết bị y tế . Nó đặt ra các yêu cầu cho một Hệ thống Quản lý Chất lượng toàn diện nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế trong suốt vòng đời của chúng.

ISO 13485 tập trung vào việc thiết lập và duy trì các quy trình đáp ứng yêu cầu của khách hàng và quy định ở mọi giai đoạn, từ thiết kế, phát triển, sản xuất đến dịch vụ. Tiêu chuẩn này đề cao hoạt động quản lý rủi ro, truy xuất nguồn gốc để đảm bảo an toàn và chất lượng cao nhất cho sản phẩm trang thiết bị y tế.

Chứng nhận ISO 13485 xác nhận cam kết của một tổ chức trong việc liên tục đáp ứng các quy định và yêu cầu của khách hàng. Nhờ đó, tổ chức tăng khả năng duy trì an toàn và hiệu suất của các thiết bị y tế . ISO 13485 hỗ trợ các doanh nghiệp cung cấp thiết bị y tế chất lượng cao.

ISO 9001 và ISO 13485 khác nhau như thế nào?

Tiêu chí	ISO 9001	ISO 13485
Phạm vi	Áp dụng cho mọi tổ chức, mọi lĩnh vực	Áp dụng cho ngành y tế
Quản trị rủi ro	Quản trị rủi ro không phải là nội dung chính	Quản trị rủi ro là nội dung trọng tâm và bắt buộc
Tài liệu	Có sự linh hoạt về mặt tài liệu	Sự ghi chép về tài liệu được quản lý chặt
Tuân thủ quy định của pháp luật	Không yêu cầu cụ thể	Yêu cầu cụ thể
Mục đích hướng tới	Sự hài lòng của khách hàng và sự cải tiến liên tục	Tuân thủ quy định của pháp luật và đảm bảo an toàn của sản phẩm

Phạm vi ứng dụng

ISO 9001 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng chung áp dụng cho các doanh nghiệp ở mọi quy mô và ngành nghề. Mục tiêu chính của nó là nâng cao sự hài lòng của khách hàng, cải tiến liên tục và đáp ứng các yêu cầu quy định về chất lượng. Tiêu chuẩn này nhấn mạnh cách tiếp cận theo quy trình, khuyến khích các tổ chức xác định và giải quyết rủi ro cũng như cơ hội trong hoạt động của mình.

Trong khi đó, ISO 13485 được thiết kế đặc biệt cho ngành công nghiệp thiết bị y tế. Nó đặt nặng nhiệm vụ quản lý rủi ro, tuân thủ quy định và truy xuất nguồn gốc sản phẩm trong toàn chuỗi cung ứng. Tuân thủ ISO 13485 là cần thiết cho các công ty tham gia vào thiết kế, phát triển, sản xuất và cung cấp dịch vụ thiết bị y tế.

Quản trị rủi ro

ISO 9001 tập trung vào việc cải thiện quy trình kinh doanh tổng thể và sự hài lòng của khách hàng. Tiêu chuẩn này vừa yêu cầu xem xét chất lượng của sản phẩm cuối cùng vừa đánh giá hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng và hiệu quả của các quy trình do tổ chức thực hiện. Trong đó, quản trị rủi ro là một quy trình quan trọng hỗ trợ nâng cao hiệu quả công việc. Mặc dù quản trị rủi ro không phải là một yêu cầu bắt buộc theo ISO 9001 nhưng nó được tiêu chuẩn khuyến khích thực hiện.

Ngược lại, ISO 13485 đặt trọng tâm lớn hơn vào chính sản phẩm và các quy trình ảnh hưởng trực tiếp đến an toàn cũng như hiệu quả của trang thiết bị y tế. Việc kiểm tra sản phẩm nghiêm ngặt, xác nhận và quản lý rủi ro là quy trình bắt buộc trong tiêu chuẩn này. Quản trị rủi ro đảm bảo rằng các thiết bị y tế đáp ứng những tiêu chuẩn chất lượng cao để đảm bảo cho an toàn cho người sử dụng.

Tài liệu

Trong ISO 9001, các yêu cầu về tài liệu thường ít phức tạp hơn so với ISO 13485. Tiêu chuẩn ISO 9001 đơn giản tập trung vào việc duy trì hồ sơ chứng minh tổ chức đã quản lý hiệu quả các quy trình và mang lại sự hài lòng cho khách hàng.

Các nhà sản xuất thiết bị y tế phải duy trì tài liệu chi tiết và toàn diện hơn để chứng minh sự tuân thủ ISO 13485. Cụ thể, yêu cầu về tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 13485 bao gồm hồ sơ đầy đủ về thiết kế sản phẩm, phát triển, kiểm tra và xác nhận, cũng như các quy trình xử lý sản phẩm không phù hợp.

Tuân thủ quy định của pháp luật

Mặc dù áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 giúp doanh nghiệp tuân thủ các quy định của pháp luật về quản lý chất lượng nhưng ISO 9001 không yêu cầu cụ thể doanh nghiệp phải tuân thủ các quy định mà giống một công cụ để cải tiến nhiều hơn.

Ngược lại, tiêu chuẩn ISO 13485 được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu, quy định dành cho trang thiết bị y tế. Việc tuân thủ ISO 13485 phù hợp với các quy định ở nhiều thị trường khác nhau (ví dụ: FDA ở Hoa Kỳ, CE ở Châu Âu).

Mục đích hướng tới

ISO 9001 đề cao sự hài lòng của khách hàng. Tiêu chuẩn này yêu cầu doanh nghiệp phải đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và liên tục cải tiến quy trình làm việc của mình để nâng cao sự hài lòng đó.

Trong khi đó, ISO 13485 tập trung vào việc đáp ứng các yêu cầu quy định đối với thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này ưu tiên sự an toàn và hiệu suất của các thiết bị y tế nhiều hơn.

ISO 9001 và ISO 13485 – Điểm giống nhau giữa hai tiêu chuẩn

Tập trung vào khách hàng

Cả hai tiêu chuẩn đều bắt đầu quá trình sản xuất sản phẩm bằng cách xác định nhu cầu của khách hàng. Mặc dù có một sự khác biệt nhỏ, trong khi ISO 9001 tìm kiếm sự hài lòng của khách hàng thì ISO 13485 yêu cầu các tổ chức chứng minh rằng các yêu cầu của khách hàng đã được đáp ứng.

Phương pháp luận

Cả hai tiêu chuẩn đều duy trì việc sử dụng cách tiếp cận quy trình với chu trình Plan-Do-Check-Act (PDCA). PDCA là phương pháp luận cốt lõi theo các nguyên tắc chất lượng được nêu trong tiêu chuẩn ISO 9000.

Cơ sở hạ tầng

Phiên bản mới nhất của cả hai tiêu chuẩn đều nhấn mạnh việc xác định các nguồn lực bao gồm: cơ sở hạ tầng (các tòa nhà), máy móc, thiết bị và các nguồn lực cần thiết khác (bao gồm công nghệ thông tin) được sử dụng cho các quy trình sao cho đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm. Điều này được nhấn mạnh thêm trong ISO 13485:2016 liên quan đến sự sạch sẽ của môi trường và kiểm soát ô nhiễm trong quá trình lắp ráp hoặc đóng gói sản phẩm.

Dựa trên rủi ro

Cả hai tiêu chuẩn đều khuyến khích lấy việc thực hiện đánh giá rủi ro làm cơ sở để đưa ra quyết định. Ngoài ra, ISO 9001 và ISO 13485 cũng khuyến khích tổ chức thiết lập những biện pháp kiểm soát rủi ro vào các quy trình của hệ thống quản lý chất lượng. ISO 9001 thực hiện điều này bằng cách áp dụng tư duy dựa trên rủi ro như một khái niệm chính trong cách tiếp cận quy trình và loại bỏ điều khoản phụ riêng về hành động phòng ngừa.

Trên đây là bài viết so sánh ISO 9001 và ISO 13485. Hy vọng rằng qua những thông tin mà Thư Viện Tiêu Chuẩn cung cấp, quý doanh nghiệp có thể biết được ISO 9001-ISO 13485 giống và khác nhau ở điểm nào. Nếu doanh nghiệp đang gặp khó khăn trong quá trình triển khai hệ thống quản lý chất lượng, vui lòng liên hệ với Thư Viện Tiêu Chuẩn để được hỗ trợ.