Dịch vụ Chứng nhận ISO 13485:2016 – Uy tín – Chứng chỉ Hiệu lực Quốc tế

Mục lục

LỢI ÍCH TỪ THỰC TẾ KHI ĐẠT CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 được công nhận quốc tế
Đáp ứng yêu cầu của pháp luật
Đáp ứng yêu cầu của các Khách hàng / Đối tác
Xóa bỏ rào cản thương mại quốc tế
Tối ưu chi phí cho doanh nghiệp
Quy trình làm việc khoa học, nhất quán
Đội ngũ chuyên gia thân thiện, nhiệt tình
Dịch vụ trọn gói

CHỨNG NHẬN ISO 13485 ĐƯỢC HIỂU NHƯ NÀO ?

Chứng nhận ISO 13485 hay đánh giá cấp chứng chỉ ISO 13485 (ISO 13485 Certification) là hoạt động đánh giá chứng nhận do tổ chức chứng nhận ISO 13485 có thẩm quyền thực hiện. nhằm đánh giá sự phù hợp của Hệ thống quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế của doanh nghiệp.

→ Xem thêm Tiêu chuẩn ISO 13485:2016

CÁC BƯỚC CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Bước 1: Đăng ký chứng nhận ISO 13485

Bước 2: Ký kết hợp đồng và chuẩn bị đánh giá ISO 13485

Bước 3: Đánh giá giai đoạn 1 (Stage 1 Audit)

Bước 4: Đánh giá giai đoạn 2 (Stage 2 Audit)

Bước 5: Xét duyệt hồ sơ ISO 13485

Bước 6: Cấp chứng chỉ ISO 13485 có hiệu lực trong vòng 3 năm

Bước 7: Đánh giá giám sát định kỳ 2 lần trong 3 năm

Bước 8: Tái chứng nhận

→ Xem thêm Quy trình ISO 13485 theo mô hình PDCA

DOANH NGHIỆP CẦN CHUẨN BỊ GÌ CHO ĐÁNH GIÁ CHỨNG NHẬN ISO 13485

Đảm bảo tiến độ đánh giá chứng nhận theo lịch đã hẹn: Doanh nghiệp cần chuẩn bị về mặt thời gian, sắp xếp công việc cho phù hợp để đảm bảo cuộc đánh giá diễn ra theo đúng tiến độ.
Phổ biến về tiêu chuẩn và cuộc đánh giá cho toàn bộ nhân viên: Mọi nhân viên cần biết tiêu chuẩn ISO 13485 là gì, cuộc đánh giá diễn ra khi nào, phạm vi đánh giá là gì, họ giữ vai trò ra sao trong cuộc đánh giá và cần làm những gì.
Hoàn thiện hệ thống hồ sơ, tài liệu, quy trình: Trong quá trình đánh giá chính thức, Tổ chức chứng nhận sẽ rà soát và xét duyệt toàn bộ hồ sơ, tài liệu, quy trình liên quan đến Hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp.

→ Xem thêm Tài liệu tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Dưới đây là một số hồ sơ, tài liệu chính Doanh nghiệp cần chuẩn bị:

Hồ sơ pháp lý đăng ký hoạt động của Doanh nghiệp
Hồ sơ chứng minh phạm vi đăng ký chứng nhận của Doanh nghiệp
Chính sách chất lượng
Mục tiêu chất lượng
Sổ tay chất lượng
Các quy trình thực hiện
Các biểu mẫu áp dụng tại từng bộ phận
Hồ sơ đánh giá nội bộ
…

Hoàn thiện cơ sở vật chất: Doanh nghiệp cần chuẩn bị và kiểm tra lại tất cả trang thiết bị máy móc, các khu vực vận hành sản xuất, khắc phục những điểm thiếu sót để sẵn sàng cho ngày đánh giá chứng nhận.

→ Xem thêm Tư vấn ISO 13485

DỊCH VỤ MIỄN PHÍ ĐI KÈM CỦA CHÚNG TÔI

01 khóa học Public về Tiêu chuẩn
01 buổi đánh giá thử năm thứ 1 trước khi đánh giá chính thức
Chứng chỉ được công nhận Quốc tế, đáp ứng nhu cầu trong nước & xuất khẩu tại thị trường quốc tế
Được quảng bá thương hiệu tại các trang truyền thông của

CHI PHÍ CẤP CHỨNG CHỈ ISO 13485?

Về cơ bản, chi phí chứng nhận ISO 13485 trong vòng 3 năm thường bao gồm:

Chi phí đánh giá & xem xét tài liệu Giai đoạn 1
Chi phí đánh giá chính thức & viết báo cáo Giai đoạn 2
Chi phí đăng ký dấu công nhận
Chi phí năm giám sát năm thứ nhất
Chi phí năm giám sát thứ hai

→ Xem thêm Giấy chứng nhận ISO 13485

Lưu ý: Doanh nghiệp khác nhau sẽ có chi phí chứng nhận ISO 13485 khác nhau phụ thuộc tùy từng quy mô, phạm vi, địa điểm, yêu cầu của mỗi doanh nghiệp

Quy mô: Số lao động bao gồm nhân sự văn phòng, công nhân nhà máy, nhân sự tại tất cả cá địa điểm khách hàng muốn đánh giá
Phạm vi: Lĩnh vực hoạt động của doanh nghiệp muốn được đánh giá và ghi vào chứng chỉ
Địa điểm: Số địa điểm khách hàng đăng ký đánh giá chứng nhận
Yêu cầu riêng đối với mỗi doanh nghiệp

→ Xem thêm Hạch toán chi phí ISO cụ thể

Doanh nghiệp hãy liên hệ trực tiếp với Chúng Tôi để được nhận báo giá cụ thể với nhiều ưu đãi

MỘT SỐ CÂU HỎI THƯỜNG GẶP

Quy mô như thế nào có thể đánh giá ISO 13485?

Tiêu chuẩn ISO 13485 phù hợp với mọi Tổ chức / Doanh nghiệp hoạt động trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế, vì vậy bất kể Công ty của bạn có quy mô lớn hay quy mô vừa và nhỏ thì đều có thể đánh giá chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng.

Có thể đánh giá tích hợp ISO 13485 với các tiêu chuẩn khác không ? Nêu ví dụ ?

ISO 13485 được xây dựng theo cấu trúc cấp cao HLS nên rất dễ để tích hợp áp dụng ISO 13485 với các tiêu chuẩn ISO khác. Điều đó cũng có nghĩa là Doanh nghiệp hoàn toàn có thể đánh giá tích hợp ISO 13485 với các tiêu chuẩn khác, ví dụ như với ISO 9001 hoặc ISO 14001…

Doanh nghiệp chưa đi vào sản xuất có đánh giá được ISO 13485 không ?

Với những doanh nghiệp chỉ mới đăng ký hoạt động mà chưa đi vào sản xuất thực tế thì không thể đánh giá ISO 13485.

Có đánh Remote được trong tình hình dịch Covid phức tạp không ?

Doanh nghiệp hoàn toàn có thể lựa chọn hình thức đánh giá ISO trực tuyến – Remote trong bối cảnh dịch bệnh diễn biến phức tạp.

Có các khóa đào tạo cá nhân cho học viên về tiêu chuẩn không ?

Nếu bạn đang có nhu cầu tìm hiểu về tiêu chuẩn ISO 13485 thì Chúng Tôi có các khóa đào tạo cá nhân cho học viên. Hãy liên hệ trực tiếp với Chúng Tôi để tìm hiểu thông tin chi tiết về khóa học với mức giá ưu đãi.