Chứng nhận ISO 17025 – Uy tín – Chứng chỉ Hiệu lực Toàn cầu

Chứng nhận ISO 17025 – Cam kết đat chứng chỉ – Báo phí trọn gói từ A đến Z.

Tiêu chuẩn ISO 17025 là tiêu chuẩn quốc tế dành riêng cho các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Chỉ những phòng thí nghiệm nào công bố đạt chứng nhận ISO 17025 mới đủ điều kiện thực hiện các kiểm nghiệm sản phẩm theo luật định và chỉ có kết quả kiểm tra của những phòng thử nghiệm này mới được công nhận.

Mục lục

ISO 17025 LÀ GÌ?

ISO 17025 là tên gọi của bộ tiêu chuẩn về Năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) và Ủy ban Kỹ thuật điện Quốc tế (IEC) xây dựng và phát triển. Đây là tiêu chuẩn quốc tế có tính chất tự nguyện được công bố lần đầu tiên vào tháng 12/1999. Tiêu chuẩn ISO 17025 được dùng cho quá trình đánh giá chứng nhận phù hợp với Năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

PHIÊN BẢN MỚI NHẤT CỦA TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025

Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO lần lượt tung ra 3 phiên bản tương ứng với năm phát hành của tiêu chuẩn, cụ thể:

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:1999 (Năm 1999)
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 (Năm 2005)
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 (Năm 2017)

Tính tới nay, Tiêu chuẩn ISO 17025:2017 là phiên bản mới nhất hiện nay, trong đó có một số sửa đổi và bổ sung so với phiên bản cũ như:

Mở rộng phạm vi tổng quát hơn, nhiều lựa chọn hơn bao gồm tất cả các hoạt động kiểm tra, hiệu chuẩn và lấy mẫu của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
Áp dụng tiếp cận dựa theo quá trình chú trọng vào kết quả thay vì mô tả chi tiếp các nhiệm vụ và các bước của nó
Bổ sung nội dung về tư duy dựa trên rủi ro
Cập nhật các thuật ngữ, từ vựng về đo lường quốc tế (VIM)

→ Xem thêm Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

CHỨNG NHẬN ISO 17025 LÀ GÌ?

Chứng nhận ISO 17025 hay cấp chứng chỉ ISO 17025 (ISO 17025 Certification) là hoạt động đánh giá chứng nhận do tổ chức chứng nhận ISO 17025 có thẩm quyền thực hiện. Chứng nhận ISO 17025:2017 nhằm đánh giá sự phù hợp về Năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.

CHỨNG CHỈ ISO 17025 LÀ GÌ?

Chứng chỉ ISO 17025 hay giấy chứng nhận ISO 17025 (ISO 17025 Certificate) là bằng chứng chứng minh phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn đã hoàn thành đánh giá chứng nhận và khắc phục các điểm không phù hợp (nếu có). Giấy chứng nhận ISO 17025 hợp lệ được cấp bởi tổ chức chứng nhận ISO 17025 có thẩm quyền và được công nhận trên toàn thế giới.

ĐỐI TƯỢNG CHỨNG NHẬN ISO 17025:2017

Phòng thí nghiệm hóa học
Phòng thí nghiệm sinh học
Phòng thí nghiệm cơ lý
Phòng thí nghiệm dược phẩm
Phòng thí nghiệm mỹ phẩm
Phòng thí nghiệm thiết bị điện, điện tử
Phòng thí nghiệm thức ăn và thức ăn chăn nuôi
Phòng hiệu chuẩn phục vụ mục đích đo lường và hiệu chuẩn các dụng cụ và trang thiết bị đo lường

NỘI DUNG TIÊU CHUẨN ISO 17025:2017 PDF THEO TCVN ISO/IEC 17025:2017

Tại Việt Nam, TCVN ISO/IEC 17025:2017 hoàn toàn tương đương với ISO/IEC 17025:2017 bao gồm 8 điều khoản:

Phạm vi áp dụng
Tài liệu viện dẫn
Thuật ngữ và định nghĩa
Yêu cầu chung

Tính khách quan
Bảo mật

Yêu cầu về cơ cấu

Phải là một pháp nhân, hoặc một bộ phận xác định của pháp nhân
Phải xác định người lãnh đạo/người quản lý chịu hoàn toàn trách nhiệm
Phải xác định và lập thành văn bản phạm vi các hoạt động thí nghiệm
Các hoạt động thí nghiệm phải được thực hiện sao cho đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này, của khách hàng
Phải xác định cơ cấu tổ chức và quản lý, quy định trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ tương tác của nhân sự quản lý, lập thành văn bản các thủ tục của phòng thí nghiệm
Phải đảm bảo đủ nhân sự để thực hiện các nhiệm vụ
Phải đảm bảo việc trao đổi thông tin và duy trì tính toàn vẹn của hệ thống quản lý

→ Xem thêm ISO/IEC 17025:2017 – Điều khoản 4 và 5

Yêu cầu về nguồn lực

Nhân sự
Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường
Thiết bị
Liên kết chuẩn đo lường
Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

→ Xem thêm ISO/IEC 17025:2017 – Điều khoản 6

Yêu cầu về quá trình

Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng
Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
Lấy mẫu
Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn
Hồ sơ kỹ thuật
Đánh giá độ không đảm bảo đo
Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả
Báo cáo kết quả

→ Xem thêm ISO/IEC 17025:2017 – Điều khoản 7

Yêu cầu hệ thống quản lý

Các lựa chọn
Tài liệu hệ thống quản lý
Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý
Kiểm soát hồ sơ
Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội
Cải tiến
Hành động khắc phục
Đánh giá nội bộ
Xem xét của lãnh đạo

→ Xem thêm ISO/IEC 17025:2017 – Điều khoản 8

CÁC PHÒNG THÍ NGHIỆM ĐẠT CHUẨN ISO 17025 CÓ LỢI THẾ GÌ?

Về mặt quản lý

Định hướng các hoạt động theo quá trình
Quản lý hoạt động phòng thí nghiệm theo kế hoạch và hệ thống
Cải tiến hệ thống phòng thí nghiệm
Cải thiện kỹ thuật, năng suất, chất lượng
Giảm thiểu khối lượng công việc làm lại
Quản lý hiệu quả nguồn nhân lực

Về mặt kinh tế

Giảm thiểu các chi phí phát sinh sau kiểm tra
Tiết kiệm chi phí bảo hành và kiểm nghiệm lại
Giảm bớt chi phí xử lý sản phẩm kiểm nghiệm sai, hỏng
Tiết kiệm thời gian, nguyên vật liệu, nhân lực

Về mặt thị trường

Chứng minh năng lực của phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn
Đáp ứng các yêu cầu về kiểm nghiệm và hiệu chuẩn
Nâng cao uy tín của hệ thống kỹ quản lý kỹ thuật
Được khách hàng và đối tác tin tưởng
Tăng lợi thế cạnh tranh

→ Xem thêm Nâng cao độ tin cậy kết quả thử nghiệm với ISO/IEC 17025

CÁC BƯỚC CHỨNG NHẬN ISO 17025 CHO PHÒNG THÍ NGHIỆM

Bước 1: Đăng ký chứng nhận ISO 17025

Phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn tiến hành khai báo các thông tin cần thiết theo yêu cầu và biểu mẫu do tổ chức chứng nhận cung cấp để hoàn thiện hồ sơ đăng ký chứng nhận ISO 17025

Bước 2: Ký kết hợp đồng và chuẩn bị đánh giá ISO 17025

Tổ chức chứng nhận gửi hợp đồng đánh giá chứng nhận gồm có kế hoạch và chi phí chứng nhận sau khi tiếp nhận đơn đăng ký chứng nhận ISO 17025 của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Phòng thí nghiệm xem xét kỹ hợp đồng, tiến hành ký kêt và chuẩn bị cho đánh giá chính thức.

Bước 3: Đánh giá giai đoạn 1 (Stage 1 Audit)

Đánh giá viên rà soát sơ bộ hệ thống tài liệu ISO 17025 của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Phòng thí nghiệm phải cung cấp bằng chứng về tất cả các khía cạnh quan trọng của năng lực theo yêu cầu của tổ chức chứng nhận.

Bước 4: Đánh giá giai đoạn 2 (Stage 2 Audit)

Chuyên gia của Tổ chức chứng nhận xuống trực tiếp cơ sở để đánh giá sự phù hợp ISO 17025 của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Sau khi hoàn tất quá trình đánh giá, một báo cáo đánh giá sẽ được gửi tới phòng thí nghiệm, trong đó trình bày những điểm chưa tuân thủ tiêu chuẩn. Phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn có trách nhiệm tiến hành khắc phục những điểm này trong thời gian quy định.

Bước 5: Xét duyệt hồ sơ ISO 17025

Tổ chức chứng nhận tiến hành rà soát, thẩm duyệt kỹ càng hơn các tài liệu, quy trình, văn bản của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn để đảm bảo rằng tiêu chuẩn ISO 17025 được áp dụng theo đúng quy định.

Bước 6: Cấp chứng chỉ ISO 17025 có hiệu lực trong vòng 5 năm

Tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 17025 có hiệu lực trong vòng 05 năm cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn sau khi xác minh cơ sở đã hoàn thiện hành động khắc phục (nếu có)

Bước 7: Đánh giá giám sát định kỳ 4 lần trong 5 năm

Theo quy định, chứng nhận ISO 17025:2017 có hiệu lực trong 5 năm. Trong thời gian 5 năm đó, phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn phải trải qua 4 cuộc đánh giá giám sát định kỳ (12 tháng/lần) để đảm bảo năng lực của cơ sở được chứng nhận phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 17025:2017 và luôn có hiệu lực.

Bước 8: Tái chứng nhận

Sau 5 năm hết hiệu lực nếu phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn vẫn muốn duy trì chứng nhận thì phải đăng ký đánh giá lại. Cuộc đánh giá lại được tiến hành tương tự cuộc đánh giá chứng nhận lần đầu. Chứng chỉ cấp lại có hiệu lực trong 5 năm.

ĐIỀU KIỆN ĐỂ HOÀN THÀNH ĐÁNH GIÁ CHỨNG NHẬN PHÒNG THÍ NGHIỆM

Đảm bảo tiến độ đánh giá chứng nhận theo lịch đã hẹn

Tổ chức chứng nhận ISO 17025 sẽ gửi thông báo về lịch đánh giá chứng nhận cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Phòng thí nghiệm cần chuẩn bị về mặt thời gian, sắp xếp công việc cho phù hợp để đảm bảo cuộc đánh giá diễn ra theo đúng tiến độ.

Phổ biến về tiêu chuẩn và cuộc đánh giá cho toàn bộ nhân viên

Cán bộ công nhân viên của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn sẽ tham gia vào quá trình đánh giá chứng nhận chính thức. Vì vậy, mọi nhân viên cần biết tiêu chuẩn ISO 17025 là gì, cuộc đánh giá diễn ra khi nào, phạm vi đánh giá là gì, họ giữ vai trò ra sao trong cuộc đánh giá và cần làm những gì.

Hoàn thiện hệ thống hồ sơ, tài liệu, quy trình, biểu mẫu ISO 17025

Trong quá trình đánh giá chính thức, Tổ chức chứng nhận sẽ rà soát và xét duyệt toàn bộ hồ sơ, tài liệu, quy trình liên quan đến năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Vì vậy, xây dựng và hoàn thiện những thông tin dạng văn bản này là điều kiện bắt buộc để phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn hoàn thành chứng nhận ISO 17025.

→ Xem thêm Tư vấn ISO 17025 để tìm hiểu về chi tiết quy trình, hồ sơ ISO 17025 cần có

Hoàn thiện cơ sở vật chất

Bên cạnh hệ thống tài liệu ISO 17025 thì hiện trạng cơ sở cũng là yếu tố quan trọng chứng minh cho sự tuân thủ của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Vì vậy, phòng thí nghiệm cần chuẩn bị và kiểm tra lại tất cả trang thiết bị máy móc, các khu vực vận hành sản xuất, khắc phục những điểm thiếu sót để sẵn sàng cho ngày đánh giá chứng nhận.

CHI PHÍ CHỨNG NHẬN ISO 17025?

Về cơ bản, chi phí chứng nhận ISO 17025 trong vòng 5 năm thường bao gồm:

Chi phí đánh giá & xem xét tài liệu Giai đoạn 1
Chi phí đánh giá chính thức & viết báo cáo Giai đoạn 2
Chi phí đăng ký dấu công nhận
Chi phí năm giám sát năm thứ nhất
Chi phí năm giám sát thứ hai
Chi phí năm giám sát thứ ba
Chi phí năm giám sát thứ tư

Lưu ý: Phòng thử nghiệm và hiêu chuẩn khác nhau sẽ có chi phí chứng nhận ISO 17025 khác nhau phụ thuộc tùy từng quy mô, phạm vi, địa điểm, yêu cầu của mỗi cơ sở

Quy mô: Số lao động bao gồm nhân sự văn phòng, công nhân nhà máy, nhân sự tại tất cả cá địa điểm khách hàng muốn đánh giá
Phạm vi: Lĩnh vực hoạt động của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn muốn được đánh giá và ghi vào chứng chỉ
Địa điểm: Số địa điểm khách hàng đăng ký đánh giá chứng nhận
Yêu cầu riêng đối với mỗi phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn