Xây dựng thông tin dạng văn bản là một trong những yêu cầu không thể nào bỏ qua khi phòng thí nghiệm áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025. Bài viết dưới đây sẽ làm rõ danh sách Tài liệu Hồ sơ ISO 17025 mà phòng thí nghiệm cần chuẩn bị.
Mục lục
VAI TRÒ CỦA TÀI LIỆU – HỒ SƠ ISO 17025
- Là yêu cầu bắt buộc của tiêu chuẩn ISO 17025:2017 về Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế
- Hỗ trợ xây dựng các Thủ tục làm việc
- Chứng minh sự tuân thủ trong hoạt động thử nghiệm, xét nghiệm, lấy mẫu của phòng thí nghiệm
- Là bằng chứng có giá trị cho các cơ quan có thẩm quyền hoặc những bên liên quan khi có yêu cầu
- Là căn cứ để định hướng và phát triển trong tương lai
YÊU CẦU KHI XÂY DỰNG DANH SÁCH TÀI LIỆU – HỒ SƠ TIÊU CHUẨN ISO 17025
Khi xây dựng danh sách tài liệu ISO 17025:2017, các tổ chức, doanh nghiệp cần giải đáp được những câu hỏi sau:
- Đâu là Tài liệu ISO 17025:2017 bắt buộc?
- Có bao nhiêu Hồ sơ phải văn bản hóa ISO 17025?
- Danh mục tài liệu tiêu chuẩn ISO 17025 gồm những gì?
Để trả lời được những câu hỏi trên, doanh nghiệp cần nắm rõ nội dung, yêu cầu cũng như các điều khoản của tiêu chuẩn ISO 17025.
→ Xem thêm ISO 17025 PDF [Tiêu chuẩn chất lượng phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn]
TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ ISO 17025:2017 BẮT BUỘC LÀ GÌ?
Để biết được đâu là các tài liệu và hồ sơ bắt buộc ISO 17025:2017, tổ chức, doanh nghiệp cần căn cứ vào nội dung và yêu cầu của tiêu chuẩn. Cụ thể, chỗ nào trong tiêu chuẩn có dòng chữ: “phải duy trì thông tin dạng văn bản,…” thì có nghĩa là tổ chức, doanh nghiệp bắt buộc phải xây dựng tài liệu, hồ sơ cho nội dung đó theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 17025.
DANH SÁCH TÀI LIỆU ISO 17025:2017 BẮT BUỘC
- Chính sách chất lượng
- Mục tiêu chất lượng
- Sổ tay chất lượng
MỘT SỐ THỦ TỤC ISO 17025 CƠ BẢN
- Thủ tục kiểm soát tài liệu và hồ sơ
- Thủ tục nâng cao năng lực, đào tạo và nâng cao nhận thức
- Thủ tục Sản phẩm và Dịch vụ được cung cấp bên ngoài
- Thủ tục Cơ sở vật chất và Môi trường
- Thủ tục kiểm soát thiết bị và hiệu chuẩn
- Thủ tục dịch vụ khách hàng
- Thủ tục Kiểm tra và Hiệu chuẩn
- Thủ tục đảm bảo chất lượng
- Thủ tục lấy mẫu
- Thủ tục xử lý các hạng mục thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn trong phòng thí nghiệm
- Thủ tục Khiếu nại, xử lý sự không phù hợp và Hành động khắc phục
- Thủ tục báo cáo thử nghiệm
- Thủ tục yêu cầu chứng chỉ
DANH SÁCH HỒ SƠ ISO 17025 BẮT BUỘC
- Danh sách các tài liệu bên trong và bên ngoài
- Danh sách các loại hồ sơ
- Sổ đăng ký Hồ sơ giam giữ / Lưu trữ Trung tâm
- Mục tiêu chất lượng
- Chương trình đào tạo
- Hồ sơ đào tạo và giám sát hiệu suất
- Hồ sơ chuyên cần
- Biên bản phê duyệt và ủy quyền năng lực
- Biên bản Đánh giá và Phê duyệt của Nhà cung cấp
- Danh sách các nhà cung cấp sản phẩm và dịch vụ được chấp thuận
- Hồ sơ Kiểm soát Môi trường Phòng thí nghiệm
- Danh sách thiết bị phòng thí nghiệm
- Hồ sơ thiết bị đã hiệu chuẩn
- Biên bản hiệu chuẩn
- Biên bản Bảo trì Thiết bị
- Xem xét đơn đặt hàng của khách hàng
- Hồ sơ xác minh, xác thực và phát triển phương pháp
- Kế hoạch lấy mẫu
- Báo cáo lấy mẫu
- Báo cáo hành động khắc phục
- Nhật ký Báo cáo Khiếu nại, Sự không phù hợp và Hành động Khắc phục
- Bản ghi độ không đảm bảo đo
- Báo cáo đánh giá sự không phù hợp
- Báo cáo Kiểm toán nội bộ
- Biên bản Đánh giá của Ban Giám đốc
TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ KHÔNG BẮT BUỘC NHƯNG CẦN CÓ THEO ISO 17025 LÀ GÌ?
Bên cạnh các hồ sơ, tài liệu bắt buộc theo yêu cầu của ISO 17025:2017 thì phòng thí nghiệm cũng cần chuẩn bị thêm một số tài liệu liên quan khác để hỗ trợ quy trình làm việc được diễn ra suôn sẻ hơn.
DANH SÁCH TÀI LIỆU TIÊU CHUẨN ISO 17025:2017 KHÔNG BẮT BUỘC
- Thủ tục giải quyết rủi ro và cơ hội
- Báo cáo về sự hài lòng của khách hàng
- Thủ tục kiểm toán nội bộ
- Thủ tục Rà soát của Ban Giám đốc
——————————————————————————————————————————————————————————————————
Nếu doanh nghiệp gặp khó khăn trong quá trình xây dựng Bộ tài liệu – hồ sơ ISO 17025:2017, vui lòng liên hệ với Chúng Tôi theo số hotline: 0948.690.698 hoặc Emai: thuvientieuchuan.org@gmail.com để được tư vấn một cách cụ thể.
