GMP là tên viết tắt của Thực hành Sản xuất Tốt (Good Manufacturing Practice). Thuật ngữ “Thực hành Sản xuất Tốt” là một thuật ngữ phổ biến trong ngành dược phẩm. Các công ty dược cần được chứng nhận GMP để sản xuất và bán sản phẩm ra thị trường. Bài viết này cung cấp thông tin về Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì?
Mục lục
GMP TRONG NGÀNH DƯỢC LÀ GÌ?
GMP trong ngành dược là một khái niệm nhằm đảm bảo các sản phẩm y tế được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng. Nó được thiết kế để giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân, người dùng và cả nhà sản xuất, phân phối khi tham gia vào bất kỳ quá trình sản xuất dược phẩm nào. GMP cấu thành giấy phép hoạt động trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm và là điều kiện cốt lõi trên toàn thế giới.
Xem thêm Thực hành sản xuất tốt GMP
CÁC YÊU CẦU CỦA THUỐC GMP TRONG NGÀNH DƯỢC LÀ GÌ?
GMP yêu cầu các loại thuốc:
- Có chất lượng cao nhất quán
- Phù hợp với mục đích sử dụng của chúng
- Đáp ứng các yêu cầu của giấy phép lưu hành hoặc giấy phép thử nghiệm lâm sàng
ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP)
Bất kỳ nhà sản xuất thuốc nào, cho dù nó được đặt ở đâu trên thế giới, đều phải tuân thủ GMP.
CÁC RỦI RO GMP TRONG NGÀNH DƯỢC LÀ GÌ?
- Sản phẩm bị nhiễm bẩn, gây tổn hại đến sức khỏe, thậm chí tử vong Nhãn trên hộp đựng không đúng khiến bệnh nhân mua sai thuốc
- Không đủ hoặc quá nhiều hoạt chất trong thuốc dẫn đến điều trị không hiệu quả hoặc có tác dụng phụ không mong muốn khi sử dụng.
TẠI SAO PHẢI THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC GMP?
Thuốc kém chất lượng có thể là một thảm họa cho cả bệnh nhân và chính phủ từ góc độ y tế và chi phí. Nếu các công ty không thể sản xuất các sản phẩm chất lượng phù hợp do vấn đề GMP (lý do phổ biến nhất) thì nguy cơ thiếu thuốc rất cao, điều này ảnh hưởng đến những bệnh nhân không thể nhận được thuốc theo chỉ định của bác sĩ khi họ cần. Ngành công nghiệp dược phẩm có trách nhiệm đảm bảo cung cấp đủ và an toàn các sản phẩm thuốc, và điều này phải được xem xét trong các dự án tư vấn và kỹ thuật dược ngay từ đầu.
Ngoài ra, GMP có thể giúp thúc đẩy cơ hội xuất khẩu dược phẩm. Phần lớn các quốc gia trên toàn thế giới chỉ chấp nhận nhập khẩu và bán các loại thuốc đã được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP được quốc tế công nhận.
Một vài người có suy nghĩ rút ngắn quy trình sản xuất sẽ cắt giảm chi phí hoạt động nhưng sự thật là nếu chỉ tạo ra những sản phẩm kém chất lượng thì không thể tiết kiệm được tiền. Về lâu dài, việc phát hiện ra sai lầm sau khi đã mắc phải sẽ tốn kém để sửa chữa hơn là ngăn chặn chúng ngay từ đầu. GMP được thiết kế để đảm bảo không xảy ra sai sót ngay trong quá trình thực hiện. Áp dụng quy phạm thực hành sản xuất GMP là đầu tư để cho ra những sản phẩm thuốc có chất lượng tốt. Điều này giúp cải thiện sức khỏe của cá nhân bệnh nhân và cộng đồng, cũng như mang lại lợi ích cho ngành dược phẩm nói chung và các chuyên gia y tế. Ngược lại, sản xuất và phân phối thuốc kém chất lượng khiến tất cả các đối tượng liên qua đánh mất uy tín, từ cơ sở y tế nhà nước cho đến tư nhân và chính bản thân nhà sản xuất.
Xem thêm Chứng nhận GMP
QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC THEO GMP CẦN TUÂN THỦ NGUYÊN TẮC NÀO?
- Nhân viên được đào tạo và làm việc hiệu quả
- Cơ sở vật chất phải được làm sạch và duy trì các tiêu chuẩn cao về vệ sinh cũng như chất lượng từ khâu thu mua đến sản phẩm cuối cùng.
- Sự lây nhiễm chéo phải được ngăn chặn bằng cách kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm của môi trường, hạn chế sự ra vào của nhân viên có thẩm quyền, trang bị dụng cụ làm việc phù hợp.
- Quy trình sản xuất phải được viết ra một cách rõ ràng và minh bạch. Tài liệu này được gọi là tài liệu “quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP)”. Mỗi giai đoạn phải được xác nhận và tối ưu hóa.
- Mỗi bước sản xuất phải được ghi lại.
- Chất lượng và số lượng của sản phẩm thuốc phải được ghi lại.
- Việc phân phối từng lô phải được lập thành tài liệu để cho phép truy xuất nguồn gốc.
- Bất kỳ sai lệch nào so với SOP phải được điều tra và ghi lại.
- Việc phân phối phải được thực hiện cẩn thận để tránh hư hỏng và duy trì chất lượng của thuốc.
- Các khiếu nại phải được điều tra và phải đưa ra các phương án dự phòng hiệu quả để xử lý các tình huống như cần thu hồi thuốc, hoặc cập nhật nhãn thuốc, v.v.
Các hướng dẫn GMP này rất linh hoạt và có tính mở cho phép mỗi nhà sản xuất thực hiện chúng để phù hợp với nhu cầu sản xuất của họ.
NẾU CÓ PHÒNG THÍ NGHIỆM KIỂM TRA SẢN PHẨM THÌ CÓ CẦN PHẢI ÁP DỤNG GMP TRONG NGÀNH DƯỢC KHÔNG?
Ngay cả khi có phòng thí nghiệm kiểm tra sản phẩm thì các nhà sản xuất vẫn cần áp dụng GMP. Chất lượng sản phẩm tốt phải được xây dựng trong quá trình sản xuất chứ không phải chỉ dựa vào quá trình thử nghiệm sản phẩm sau đó. Việc thử nghiệm chỉ được tiến hành ngẫu nhiên trên một hoặc một vài mẫu thử. Không có GMP thì không thể chắc chắn rằng mỗi đơn vị thuốc chưa kiểm nghiệm đều có chất lượng tương đương với các đơn vị thuốc đã được kiểm nghiệm trong phòng thí nghiệm.
BÀI GIẢNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC GMP TRONG NGÀNH DƯỢC LÀ GÌ?
Thư Viện Tiêu Chuẩn cung cấp tài liệu bài giảng thực hành tốt sản xuất thuốc GMP trong ngành dược mới nhất hiện nay. Vui lòng liên hệ với Chúng Tôi theo số Hotline: 0948.690.698 hoặc Emai: thuvientieuchuan.org@gmail.com nếu muốn sở hữu bộ tài liệu.
Xem thêm Tư vấn GMP
