ISO/IEC 17025:2017 - Yêu cầu về năng lực của phòng thử nghiệm & hiệu chuẩn

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được xây dựng nhằm thúc đẩy sự tin cậy trong hoạt động của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (sau đây gọi chung là phòng thí nghiệm). Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung về năng lực, tính khách quan và tính nhất quán trong hoạt động thí nghiệm mà việc đáp ứng chúng sẽ giúp phòng thí nghiệm chứn tỏ mình hoạt động có năng lực và có khả năng cung cấp các kết quả có giá trị sử dụng. Nói chung, các phòng thí nghiệm tuân theo tiêu chuẩn này cũng sẽ vận hành theo các nguyên tắc của ISO 9001.

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được xây dựng nhằm thúc đẩy sự tin cậy trong hoạt động của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (gọi chung là phòng thí nghiệm). Tiêu chuẩn ISO 17025 quy định các yêu cầu chung về năng lực, tính khách quan và tính nhất quán trong hoạt động thí nghiệm. Chứng nhận ISO 27001 giúp phòng thí nghiệm chứng minh năng lực hoạt động và khả năng cung cấp các kết quả có giá trị sử dụng. Hãy cùng Thư Viện Tiêu Chuẩn tìm hiểu kỹ hơn về tiêu chuẩn này trong bài viết dưới đây.

Mục lục

TIÊU CHUẨN ISO 17025 LÀ GÌ?

Tiêu chuẩn ISO 17025, tên đầy đủ là ISO/IEC 17025 là bộ tiêu chuẩn Quốc tế quy định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. ISO 17025 đặt ra những yêu cầu mà các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn cần phải đáp ứng để chứng minh rằng họ đã xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn, đồng thời có năng lực kỹ thuật, và có thể đưa ra các kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn có giá trị sử dụng cho khách hàng.

Hiện nay ISO 17025 được coi là bộ tiêu chuẩn phổ biến nhất dành cho lĩnh vực thử nghiệm, hiệu chuẩn. Hầu hết các các phòng thí nghiệm lớn trên thế giới đều áp dụng tiêu chuẩn này. Khi một tổ chức tuân thủ và được chứng nhận ISO 17025 thì tổ chức đó được đánh giá là có năng lực về mặt kỹ thuật. Trong một số trường hợp các nhà cung cấp và cơ quan quản lý không chấp nhận kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn từ những phòng thí nghiệm không áp dụng và được công nhận theo ISO/IEC 17025.

QUÁ TRÌNH PHÁT TRIỂN TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025

Tại cuộc họp diễn ra năm 1975 của Tổ chức Hợp tác Công nhận Phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC), lần đầu tiên ILAC đã đề xuất cần phải có hướng dẫn Quốc tế về yêu cầu chung đối với năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn nhằm đáp ứng yêu cầu hội nhập và thương mại hóa ngày càng cao trong các hoạt động đánh giá sự phù hợp trên phạm vi Toàn cầu.

Trong bối cảnh đó, năm 1990, bộ tiêu chuẩn ISO 17025 lần đầu tiên được hình thành dưới dạng Hướng dẫn ISO/IEC Guide 25:1990.

Phiên bản chính thức đầu tiên của tiêu chuẩn được ban hành vào năm 1999 là ISO/IEC 17025:1999.

Phiên bản thứ 2 được ban hành vào năm 2005 có 5 điều khoản. Yêu cầu quản lý chủ yếu liên quan đến yêu cầu quản lý và yêu cầu kỹ thuật của phòng thí nghiệm.

Phiên bản mới nhất hiện nay của ISO/IEC 17025 được ban hành vào ngày 29/11/2017 với 8 điều khoản. Các điều khoản được phân tách chi tiết và cụ thể hơn so với phiên bản cũ.

Năm 2018 Việt Nam đã chấp nhận hoàn toàn phiên bản ISO/IEC 17025:2017 và ban hành Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017 tương đương.

Lưu ý:

Các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn đã được công nhận theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 sẽ cần phải chuyển đổi sang phiên bản mới ISO/IEC 17025:2017 trong khoảng thời gian 03 (ba) năm kể từ ngày công bố tiêu chuẩn mới. Theo đó thì phiên bản cũ 2005 của bộ tiêu chuẩn này sẽ hết hiệu lực vào năm 2020. Sau thời gian này, tất cả các cuộc đánh giá chứng nhận đều phải tuân theo phiên bản mới ISO 17025:2017.

CẤU TRÚC CỦA TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025:2017

Phạm vi áp dụng
Tài liệu viện dẫn
Thuật ngữ và định nghĩa
Yêu cầu chung

4.1 Tính khách quan

4.2 Bảo mật

Yêu cầu về cơ cấu

→ Tìm hiểu Điều khoản 4 và 5 của ISO/IEC 17025:2017

Yêu cầu về nguồn lực

6.1 Yêu cầu chung

6.2 Nhân sự

6.3 Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường

6.4 Thiết bị

6.5 Liên kết chuẩn đo lường

6.6 Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

→ Tìm hiểu Điều khoản 6 của ISO/IEC 17025:2017

Yêu cầu về quá trình

7.1 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng

7.2 Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

7.3 Lấy mẫu

7.4 Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn

7.5 Hồ sơ kỹ thuật

7.6 Đánh giá độ không đảm bảo đo

7.7 Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả

7.8 Báo cáo kết quả

7.9 Khiếu nại

7.10 Công việc không phù hợp

7.11 Kiểm soát dữ liệu – Quản lý thông tin

Yêu cầu hệ thống quản lý

8.1 Các lựa chọn

8.2 Tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)

8.3 Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)

8,4 Kiểm soát hồ sơ (Lựa chọn A)

8.5 Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội (Lựa chọn A)

8.6 Cải tiến (Lựa chọn A)

8.7 Hành động khắc phục (Lựa chọn A)

8.8 Đánh giá nội bộ (Lựa chọn A)

8.9 Xem xét của lãnh đạo (Lựa chọn A)

→ Tìm hiểu Điều khoản 7 của ISO/IEC 17025:2017

Phụ lục A (tham khảo) Liên kết chuẩn đo lường

Phụ lục B (tham khảo) Các lựa chọn đối với hệ thống quản lý

NHỮNG THAY ĐỔI TRONG TIÊU CHUẨN ISO 17025 MỚI NHẤT

Về Quan điểm tiếp cận

Hiệu chuẩn cũng như thử nghiệm và phân tích mẫu là các hoạt động hàng ngày của hơn 60.000 phòng thí nghiệm trên toàn Thế giới. Trong những năm qua, tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 về “Các yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn” đã trở thành tài liệu kham khảo Quốc tế quan trọng cho các phòng thí nghiệm muốn chứng minh khả năng cung cấp kết quả đáng tin cậy của họ trên thị trường. Việc đáp ứng các yêu cầu của Tiêu chuẩn này cho phép các phòng thí nghiệm nâng cao khả năng tạo ra các kết quả có giá trị sử dụng ổn định.

Kể từ khi phiên bản ISO/IEC 17025:2005 được ban hành, bối cảnh thị trường và công nghệ đã có sự thay đổi đáng kể, phương pháp tiếp cận quản lý dựa trên tư duy rủi ro đã được đưa vào phiên bản mới ISO 17025:2017. Việc xem xét để sửa đổi, bổ sung và tích hợp những thay đổi trên vào phiên bản mới cho phù hợp là một đòi hỏi khách quan.

Để phản ánh những thay đổi mới nhất của điều kiện khách quan, phiên bản ISO/IEC 17025: 2017 đã bao quát các hoạt động và cách thức làm việc mới của các phòng thí nghiệm hiện nay, bao gồm các thay đổi về kỹ thuật, thuật ngữ và các phát triển về kỹ thuật công nghệ thông tin, đồng thời điều chỉnh để ISO 17025:2017 phù hợp với ISO 9001:2015 về quản lý chất lượng.

Những thay đổi chính

Trên cơ sở quan điểm tiếp cận nêu trên, phiên bản ISO 17025:2017 đã có nhiều thay đổi mang tính toàn diện về cả nội dung lẫn bố cục so với phiên bản ISO 17025:2005. Những thay đổi chính được tổng hợp lại bao gồm:

Mở rộng phạm vi bao gồm tất cả các hoạt động trong phòng thí nghiệm như lấy mẫu, thử nghiệm, hiệu chuẩn.
Điều chỉnh phương pháp tiếp cận theo quá trình để phù hợp với các tiêu chuẩn mới hơn có liên quan như ISO 9001 (quản lý chất lượng), ISO 15189 (chất lượng phòng thí nghiệm y tế) và ISO/IEC 17021-1 (yêu cầu đối với tổ chức đánh giá và chứng nhận hệ thống).
Nhấn mạnh vào kết quả của quá trình thay vì mô tả chi tiết các nhiệm vụ và các bước của nó.
Tập trung nhiều hơn vào việc áp dụng công nghệ thông tin, kết hợp việc sử dụng hệ thống máy tính, hồ sơ điện tử vào các kết quả, báo cáo dạng điện tử.
Bổ sung chương mới giới thiệu khái niệm về tư duy dựa trên rủi ro và mô tả những điểm tương đồng với phiên bản mới ISO 9001:2015.
Cập nhật thêm một số thuật ngữ để phu hợp với thế giới ngày nay, bao gồm những thay đổi trong Từ vựng Đo lường Quốc tế (VIM) và sự liên kết với những thay đổi về thuật ngữ của ISO/IEC. Cụ thể, ban hành một tài liệu riêng về những thuật ngữ và định nghĩa chung cho tất cả các tiêu chuẩn đánh giá sự phù hợp, thay đổi trong hoạt động vận hành và quản lý phòng thí nghiệm. Ví dụ như hiện nay các bản cứng của sổ tay, hồ sơ và báo cáo thử nghiệm đang dần bị loại bỏ theo hướng chuyển sang các phiên bản điện tử.
Thay đổi bố cục và kết cấu của tiêu chuẩn để phù hợp với các tiêu chuẩn hiện hành khác của ISO/IEC, chẳng hạn như loạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17000 hoặc ISO 9001.
Cung cấp sự linh hoạt hơn trong các yêu cầu cho các quy trình thủ tục và trách nhiệm tổ chức.
Đưa ra nhiều lựa chọn cho phương án quản lý (lựa chọn A và B), trong đó lựa chọn A dùng cho phòng thí nghiệm chưa có Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001 (áp dụng các khoản từ 8.3 đến 8.7) và lựa chọn B dùng cho phòng thí nghiệm đã thiết lập và duy trì Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001.

AI CÓ THỂ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 17025:2017?

Đối tượng áp dụng ISO 17025

ISO/IEC 17025:2017 được áp dụng cho tất cả các tổ chức/ doanh nghiệp thực hiện việc thử nghiệm và hiệu chuẩn. Không phụ thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Nói cách khác thì mọi phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn có các hoạt động lấy mẫu, thử nghiệm sản phẩm và hiệu chuẩn các thiết bị đo có nhu cầu nâng cao năng lực và chứng minh cho khách hàng về năng lực đều có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025:2017.

Các lĩnh vực công nhận Phòng thí nghiệm theo VILAS

VILAS là hệ thống công nhận phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn của Việt Nam, VILAS là một trong những chương trình công nhận của Văn phòng Công nhận Chất lượng Việt Nam (BoA – Bureau of Accreditation Vietnam, BoA là thành viên MRA của các tổ chức công nhận khu vực và Quốc tế APLAC, ILAC, tham gia các hoạt động trong các tổ chức ILAC, APLAC và PAC).

VILAS yêu cầu công nhận Phòng thí nghiệm trong những lĩnh vực sau:

Lĩnh vực thử nghiệm cơ
Lĩnh vực thử nghiệm xây dựng
Lĩnh vực thử nghiệm dược phẩm
Lĩnh vực hiệu chuẩn và đo lường
Lĩnh vực thử nghiệm điện – Điện tử
Lĩnh vực thử nghiệm sinh học
Lĩnh vực thử nghiệm hoá học
Lĩnh vực thử nghiệm không phá huỷ sản phẩm

CÁC BƯỚC TRIỂN KHAI XÂY DỰNG PHÒNG THÍ NGHIỆM ĐẠT CHUẨN ISO 17025

Để áp dụng thành công ISO 17025:2017 cần có sự chuẩn bị và tham gia của cả tập thể phòng thí nghiệm với những bước như sau:

Bước 1: Chuẩn bị thực hiện

Ban lãnh đạo phòng thí nghiệm cần thành lập nhóm thực hiện dự án. Nhóm này cần xác định:

Thành phần nhân sự
Chức năng, nhiệm vụ của nhóm
Vai trò, nhiệm vụ của từng thành viên

Bước 2: Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn

Tổ chức đào tạo nhận thức về ISO 17025 phiên bản mới nhất, có thể thuê bên tổ chức đào tạo có năng lực đào tạo cho nhóm thực hiện. Trong đó tập trung phổ biến các nội dung bao gồm:

Lợi ích của việc thực hiện ISO/IEC 17025
Các yêu cầu cơ bản của Hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm theo ISO/IEC 17025
Cách thức tiến hành xây dựng hệ thống văn bản và triển khai thực hiện theo ISO/IEC 17025.

Bước 3: Đánh giá thực trạng phòng thí nghiệm

Đây là công việc cần thực hiện nhằm tìm hiểu hoạt động của phòng thí nghiệm, tình trạng thiết bị thử nghiệm, điều kiện môi trường, con người, phương pháp thử …;
Kết quả sau khi đánh giá thực trạng của phòng thí nghiệm sẽ được ghi chép thành văn bản làm cơ sở quyết định các chỉ tiêu thử nghiệm có thể đủ điều kiện xin công nhận và/hoặc những thay đổi (về thiết bị, điều kiện đảm bảo môi trường thử nghiệm …) mà phòng thí nghiệm phải thực hiện để được công nhận các chỉ tiêu chọn lựa
Đánh giá, ước lượng độ không đảm bảo đo trong thí nghiệm.
Liên kết chuẩn trong đo lường.

Bước 4: Lập kế hoạch

Căn cứ vào kết quả đánh giá thực trạng và khả năng đáp ứng được của phòng thí nghiệm, Nhóm dự án lập ra kế hoạch hành động chi tiết theo tiến trình thời gian đối với các hạng mục công việc cụ thể.

Bước 5: Xây dựng hồ sơ, tài liệu, quy trình

Xác định các văn bản cần xây dựng dựa trên kết quả đánh giá thực trạng và các yêu cầu của ISO 17025:2017. Cùng với các cán bộ được phân công của phòng thí nghiệm tiến hành xây dựng và ban hành Sổ tay quản lý chất lượng, các thủ tục, phương pháp, hướng dẫn công việc và biểu mẫu,…

Bước 6: Triển khai thực hiện

Phối hợp cùng với các cán bộ, phòng ban thực hiện triển khai Hệ thống quản lý chất lượng theo kế hoạch
Theo dõi và kiểm tra việc thực hiện để đảm bảo rằng các yêu cầu được tuân thủ
Thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho việc xây dựng, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục Hệ thống quản lý phòng thí nghiệm

Bước 7: Đánh giá nội bộ và cải tiến hệ thống

Đào tạo đánh giá nội bộ cho các cán bộ được lựa chọn làm chuyên gia đánh giá.
Lãnh đạo xem xét kết quả đánh giá nội bộ và đưa ra chỉ đạo
Thực hiện các biện pháp khắc phục và cải tiến cần thiết.

Bước 8: Đánh giá chứng nhận

Đăng ký chứng nhận ISO 17025 với Tổ chức chứng nhận uy tín
Tiến hành đánh giá chính thức và hành động khắc phục điểm chưa phù hợp (nếu có)
Nhận chứng chỉ xác minh sự tuân thủ và thực hiện duy trì sự tuân thủ

MỤC ĐÍCH VÀ Ý NGHĨA CỦA TIÊU CHUẨN ISO 17025 LÀ GÌ

Tiêu chuẩn ISO 17025 có đưa ra các yêu cầu quản lý và kỹ thuật, qua đó các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn có thể áp dụng để chứng minh năng lực của mình một cách hiệu quả. Từ đó có khả năng cung cấp ra thị trường những kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn có giá trị sử dụng ổn định với độ tin cậy cao.

Ý nghĩa của tiêu chuẩn iso 17025 nằm ở chỗ, áp dụng tiêu chuẩn giúp tạo điều kiện cho việc hợp tác giữa các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn, các tổ chức có thể trao đổi thông tin cũng như kinh nghiệm về việc thống nhất hóa các chuẩn mực và thủ tục.

Nhờ có ISO/IEC 17025:2017 – tiền đề cho việc thừa nhận lẫn nhau, song phương hoặc đa phương về kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn, các đơn vị có thể tránh các kiểm tra trùng lặp. Trên cơ sở đó thiết kiệm thời gian và chi phí, chỉ cần một tờ giấy chứng nhận là sẽ được chấp nhận ở mọi Quốc gia.

—————————————————————————————————-

Hy vọng sau khi đọc xong bài viết này, các cá nhân và doanh nghiệp đã phần nào hiểu được ISO 17025 là gì? Nếu doanh nghiệp muốn biết thêm thông tin về Tiêu chuẩn ISO 17025 hoặc cần Tư vấn ISO 17025, vui lòng liên hệ với Chúng Tôi theo số Hotline: 0948.690.698 hoặc Emai: thuvientieuchuan.org@gmail.com để được hỗ trợ.