Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 có tất cả 10 điều khoản theo cấu trúc bậc cao. Dưới đây là nội dung chi tiết của ISO 9001:2015 – Điều khoản 10.
Mục lục
10.1. Khái quát trong ISO 9001:2015 – Điều khoản 10
Trong bộ tiêu chuẩn ISO 9001:2015 mục đích của điều này là đảm bảo rằng doanh nghiệp xác định các cơ hội cải tiến, các kế hoạch và thực hiện các hành động thực tế để đạt được các kết quả dự kiến và nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng. Cải tiến có thể giúp doanh nghiệp duy trì việc đáp ứng các yêu cầu và mong đợi của khách hàng thông qua cải tiến sản phẩm và dịch và của doanh nghiệp, khắc phục hay ngăn ngừa những ảnh hưởng không mong muốn và cải tiến kết quả thực và hiệu lực hiện hệ thống quản lý chất lượng.
Có nhiều phương pháp khác nhau để thực hiện cải tiến như:
- Thực hiện hành động để tránh tái diễn sự không phù hợp;
- Hoạt động cải tiến liên tục từng bước nhỏ được thực hiện trong các quá trình, sản phẩm hay dịch vụ hiện tại
- Các dự án có thể dẫn đến những thay đổi đáng kể đối với quá trình hiện tại, việc thực hiện quá trình, sản phẩm hay dịch vụ mới, đưa vào áp dụng công nghệ đột phá mới hoặc các đổi mới.
Các yêu cầu đối với hành động khắc phục giúp xác định và loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp và ngăn ngừa sự tái diễn. Cải tiến liên tục cần được thực hiện để nâng cao kết quả thực hiện và áp dụng các giải pháp đã thống nhất nhằm đạt được những lợi ích tích cực. Hành động cải tiến có thể được thực hiện với quá trình, sản phẩm và dịch vụ cũng như với hệ thống quản lý chất lượng.
10.2. Sự không phù hợp và hành động khắc phục trong ISO 9001:2015 – Điều khoản 10
-
a) Kiểm soát sự không phù hợp
Mục đích của điều này là đảm bảo rằng doanh nghiệp quản lý sự không phù hợp và thực hiện hành động khắc phục một cách thích hợp.
Khi xảy ra sự không phù hợp, kể cả sự không phù hợp nảy sinh từ khiếu nại, từ đầu ra không phù hợp được nhận biết, các vấn đề nảy sinh từ nhà cung cấp bên ngoài hoặc các bên quan tâm có liên quan khác; kết quả các cuộc đánh giá; hay ảnh hưởng của những thay đổi ngoài kế hoạch, thì doanh nghiệp cần thực hiện hành động để điều tra việc gì sai đã xảy ra và sửa chữa khi có thể và để tránh vấn đề tương tự tái diễn trong tương lai. Doanh nghiệp cần nỗ lực loại bỏ một cách thường xuyên các nguyên nhân và ảnh hưởng hệ quả của các vấn đề có những tác động tiêu cực tới những điều nêu dưới đây của doanh nghiệp:
- Kết quả;
- Sản phẩm, dịch vụ, quá trình hay hệ thống quản lý chất lượng;
- Sự thỏa mãn của khách hàng;
Các nguồn tiềm ẩn sự không phù hợp và loại hình không phù hợp bao gồm:
- Các phát hiện từ đánh giá nội bộ hoặc bên ngoài;
- Kết quả theo dõi và đo lường (ví dụ việc kiểm tra, khuyết tật sản phẩm hay dịch vụ);
- Đầu ra không phù hợp;
- Khiếu nại của khách hàng;
- Sự không tuân thủ các yêu cầu luật định và chế định;
- Các vấn đề với nhà cung cấp bên ngoài (ví dụ về giao hàng đúng hẹn, kiểm tra hàng nhập);
- Các vấn đề với nhân viên được nhận biết (ví dụ thông qua các hộp thư góp ý);
- Quan sát của người giám sát hoặc người chịu trách nhiệm hay theo dõi quá trình; – Yêu cầu bảo hành.
Tổ chức cần thực hiện hành động để kiểm soát hoặc khắc phục sự không phù hợp bất kỳ. Việc này có thể đạt được thông qua việc kiểm soát vấn đề trong khi tiếp tục điều tra. Ví dụ doanh nghiệp có thể cần liên hệ với khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài để cho họ biết về sự không phù hợp và cung cấp thông tin về ảnh hưởng thực tế hoặc tiềm ẩn tới sản phẩm hay dịch vụ được cung cấp. Khi đánh giá hành động cần thiết đối với một sự không phù hợp, doanh nghiệpcó thể xem xét liệu có thể có trường hợp trong đó nguyên nhân của sự không phù hợp không thể được loại bỏ hay không, và vì vậy doanh nghiệp cần xem xét việc thực hiện hành động để có thể phát hiện và giảm thiểu tác động của sự không phù hợp nếu nó lại xảy ra.
Doanh nghiệp cần xem xét và phân tích sự không phù hợp để xác định nguyên nhân và xem sự không phù hợp có tồn tại ở những nơi khác hay không, hay nó có thể tái diễn hoặc tiềm ẩn nguy cơ xảy ra ở quá trình và / hoặc bộ phận khác trong doanh nghiệp.
Doanh nghiệp cần xác định mức độ của hành động cần được thực hiện trên cơ sở tác động tiềm ẩn của sự không phù hợp. Doanh nghiệp cần thực hiện mọi hành động cần thiết trên cơ sở xem xét này. Việc này có thể được hoàn thành thông qua việc sử dụng các phương pháp khác nhau, nhưng không giới hạn ở các phương pháp như phân tích nguyên nhân gốc rễ; tám giai đoạn giải quyết vấn đề (8Ds); phương pháp 5 câu hỏi tại sao; FMEA (phân tích phương thức và ảnh hưởng của sai lỗi); biểu đồ phân tích nhân quả.
Doanh nghiệp cần xem xét hiệu lực của mọi hành động khắc phục bằng việc xác nhận thông qua bằng chứng) rằng hành động đã được quả là sự không thực hiện hoặc việc khắc phục được tiến hành và kết phù hợp không tái diễn. Việc này có thể được hoàn thành bằng việc quan sát kết quả thực hiện quá trình hoặc xem xét thông tin dạng văn bản. Để đảm bảo việc thực hiện có hiệu lực có thể được kiểm tra xác nhận, doanh nghiệp cần cho phép một khoảng thời gian thích hợp trôi qua trước khi xem xét hành động được thực hiện, việc này sẽ thay đổi tùy theo mức độ phức tạp và nhu cầu về nguồn lực (ví dụ mua thiết bị chính) của hành động cần thiết để giải quyết sự không phù hợp.
Doanh nghiệp cần xác định xem ảnh hưởng của hành động khắc phục được thực hiện ở một khu vực có khả năng gây ra ảnh hưởng bất lợi tới khu vực khác của doanh nghiệp hay không và hoạch định hành động giảm nhẹ cần thiết bất kỳ trước khi thực hiện.
Sau khi xem xét hành động khắc phục, doanh nghiệp cần xem xét xem có rủi ro hay cơ hội nào chưa được xác định trước đó hay không hoặc hành động đối với rủi ro và cơ hội vẫn chưa được giải quyết một cách hiệu lực trong quá trình hoạch định. Cần thực hiện cập nhật việc hoạch định này khi cần.
Khi thực hiện hành động để giải quyết nguyên nhân của sự không phù hợp, doanh nghiệp cũng cần đưa ra xem xét nhu cầu thay đổi đối với các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng.
-
b) Lưu giữ thông tin dạng văn bản về kiểm soát sự không phù hợp
Doanh nghiệp cần duy trì thông tin dạng văn bản thích hợp để chứng tỏ việc khắc phục và hành động khắc phục nào đã được thực hiện, bao gồm cả chi tiết liên quan đến sự không phù hợp (ví dụ tuyên bố về sự không phù hợp, mức độ nghiêm trọng của sự không phù hợp, phân tích nguyên nhân gốc rễ, việc khắc phục và hành động khắc phục được hoạch định); các ví dụ bao gồm biểu mẫu hành động khắc phục hoặc cơ sở dữ liệu.
Doanh nghiệp cũng cần duy trì thông tin dạng văn bản về kết quả của mọi hành động khắc phục được thực hiện. Việc này có thể bao gồm bằng chứng chứng tỏ các hành động như thu thập dữ liệu, thử nghiệm, báo cáo, những thay đổi được thực hiện đối với thông tin dạng văn bản, kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
10.3. Cải tiến liên tục trong ISO 9001:2015 – Điều khoản 10
Mục đích của điều này là đảm bảo rằng doanh nghiệp cải tiến liên tục sự phù hợp, đầy đủ và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
Cải tiến liên tục có thể bao gồm các hành động làm tăng tính ổn định của các đầu ra, sản phẩm và dịch vụ, nhằm tăng mức đầu ra phù hợp, cải tiến năng lực của quá trình và giảm biến động cho quá trình. Việc này được thực hiện nhằm nâng cao kết quả thực hiện của doanh nghiệp và mang lại lợi ích cho khách hàng và các bên quan tâm có liên quan của doanh nghiệp.
Doanh nghiệp cần xem xét kết quả từ phân tích và đánh giá và xem xét của lãnh đạo để xác định xem hành động cải tiến liên tục có cần thiết. Doanh nghiệp cần xem xét những hành động cần thiết để cải tiến sự phù hợp, tính đầy đủ và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. Có một số phương pháp luận và công cụ tổ chức có thể xem xét để thực hiện các hoạt động cải tiến liên tục như Kaizen, tư duy Lean, vv ….
