Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 có tất cả 10 điều khoản theo cấu trúc bậc cao. Dưới đây là nội dung chi tiết của ISO 9001:2015 – Điều khoản 9.
Mục lục
9.1. Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá trong ISO 9001:2015 – Điều Khoản 9
-
a) Yêu cầu chung
Mục đích của điều này là đảm bảo rằng doanh nghiệp tiến hành việc theo dõi, đo lường, phân tích và xem xét đánh giá, giúp doanh nghiệp xác định có đạt được các kết quả dự kiến hay không.
ISO 9001:2015 yêu cầu doanh nghiệp phải xác định những gì cần Lợc theo dõi và đo lường và phương pháp được sử dụng để phân tích Là xem xét đánh giá kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản ý chất lượng. Khi xem xét kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, thì “kết quả thực hiện” là các kết quả có thể đo lường được của doanh nghiệp, “hiệu lực” là mức độ các hoạt động đã hoạch định được thực hiện và đạt được kết quả đã hoạch định.
Khi xác định những gì cần được theo dõi và/ hoặc đo lường, doanh nghiệp cần xem xét các hành động cần thiết ở các điều khác, chẳng hạn như thiết lập hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống, mục tiêu chất lượng, hoạch định và kiểm soát việc thực hiện, sự thỏa mãn của khách hàng, phân tích và xem xét đánh giá, đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo. Sau đó doanh nghiệp cần xác định cách thức thực hiện việc theo dõi, đo lường, phân tích và xem xét đánh giá và những nguồn lực nào sẽ cần thiết.
Doanh nghiệp cũng cần quyết định thông tin dạng văn bản nào sẽ cần được lưu giữ làm bằng chứng về kết quả theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá. Thông tin dạng văn bản này thường cũng là thông tin dạng văn bản theo yêu cầu ở các điều khác của ISO 9001: 2015, chẳng hạn như thông tin về xem xét của lãnh đạo.
b) Sự thỏa mãn của khách hàng trong ISO 9001:2015 – Điều Khoản 9
Mục đích của điều này là tập trung vào theo dõi thông tin phản hồi của khách hàng để đánh giá sự thỏa mãn của khách hàng và các định các cơ hội cải tiến. Điều này đưa ra cách tiếp cận đối với việc hiểu cảm nhận của khách hàng về sản phẩm và dịch vụ của doanh nghiệp và các nhu cầu và mong đợi có được đáp ứng hay không.
Doanh nghiệp cần xem xét các phương pháp khác nhau để thu được thông tin trên cơ sở loại hình khách hàng (ví dụ như khảo sát, giữa doanh nghiệp với doanh nghiệp, giữa doanh nghiệp với khách cần xác định (các) phương pháp tổ chức muốn sử dụng, tùy thuộc hàng, dịch vụ công, chính phủ, thương mại điện tử). Doanh nghiệp sẽ vào tính chất các hoạt động của mình. Những phương pháp này có thể bao gồm:
- Khảo sát ý kiến;
- Trao đổi thông tin với khách hàng
- Dữ liệu của khách hàng về chất lượng sản phẩm hay dịch vụ được giao;
- Phân tích thị phần;
- Những lời khen ngợi
- Các khiếu nại;
- Yêu cầu bảo hành;
- Báo cáo của đại lý;
- Truyền thông xã hội, chẳng hạn như các trang tin điện tử và bảng tin;
- Truy vấn hóa đơn;
- Thông tin được xuất bản, như báo hay tạp chí.
Doanh nghiệp cần xác định những khách hàng từ đó doanh nghiệp muốn thu được thông tin phản hồi về sự thỏa mãn của khách hàng và cách thức doanh nghiệp sẽ theo dõi những thông tin này. Doanh nghiệp có thể lựa chọn yêu cầu thông tin phản hồi từ mỗi khách hàng khi hoàn tất một giao dịch hoặc sử dụng mẫu đại diện trên cơ sở lượng bán hàng mục tiêu, khách hàng có đặt hàng định kỳ hoặc khách hàng mới. Việc này có thể được thực hiện một cách liên tục hoặc ở tần suất cụ thể do doanh nghiệp thiết lập.
Doanh nghiệp cần có khả năng xác định mức độ thỏa mãn của khách hàng sau khi kết quả được phân tích và đánh giá và thực hiện hành động trên cơ sở thông tin này. Thông tin này cần là một đầu vào cho xem xét của lãnh đạo và được sử dụng để xác định các hành động có cần thiết hay không để nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng.
c) Phân tích và xem xét đánh giá
Mục đích của điều này là tổ chức phân tích và đánh giá dữ liệu và thông tin từ kết quả theo dõi và đo lường nhằm xác định các quá trình, sản phẩm và dịch vụ có đáp ứng yêu cầu hay không và xác định mọi hành động cần thiết và các cơ hội cải tiến.
Doanh nghiệp cần xác định dữ liệu thích hợp cho việc xem xét. Việc lựa chọn dữ liệu cần đảm bảo rằng kết quả phân tích và đánh giá có thể được thiết lập để đánh giá kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng và xác định nhu cầu đối với việc cải tiến bất kỳ. Ví dụ về nguồn dữ liệu có thể bao gồm:
Sản phẩm: sản lượng; sự phù hợp với các yêu cầu cụ thể (ví dụ yêu cầu của khách hàng, luật định, chế định); tỉ lệ không phù hợp vi dụ phần triệu (PPM)]; phế liệu và làm lại; giao hàng đúng hạn; hoàn thành đơn hàng
- Kết quả thực hiện dịch vụ: thời gian xếp hàng; chỉ dẫn về cách giải quyết vấn đề của khách hàng, dễ tiếp cận; sự sạch sẽ; giữ gìn vệ sinh; thân thiện;
- Kết quả việc theo dõi cảm nhận của khách hàng;
- Xem xét hạng mục hành động về rủi ro và cơ hội (ví dụ biên bản họp);
- Giao hàng đúng hạn và chất lượng (ví dụ lượng bị loại bỏ) đối với nhà cung cấp bên ngoài;
- Tình trạng thực hiện các mục tiêu chất lượng.
Doanh nghiệp cần xem xét tần suất phân tích và đánh giá dữ liệu giúp xác định các khu vực cải tiến. Việc này có thể phụ thuộc vào khả năng của doanh nghiệp trong việc khôi phục thông tin bằng phương nghiệp cần đảm bảo rằng phương pháp và chất lượng dữ liệu (ví dụ pháp điện tử thay vì chuẩn bị dữ liệu một cách thủ công. Doanh mang tính đại diện, không chệch, đầy đủ, chính xác, hiệu quả) cung cấp thông tin hữu ích cho các quyết định quản lý. Các kỹ thuật thống kê có thể là các công cụ hữu ích cho quá trình phân tích và đánh giá.
Đầu ra từ việc phân tích và đánh giá thường dưới dạng thông tin dạng văn bản như phân tích và báo cáo về xu hướng, thẻ điểm cân bằng, bảng điều khiển và trở thành đầu vào cho xem xét của lãnh đạo hoặc các cuộc họp xem xét về đầu ra. Với lý do này, thông tin cần theo định dạng cho phép thực hiện việc xác định hành động có cần hay không để cải tiến hệ thống quản lý chất lượng. Mặc dù việc phân tích và đánh giá thường liên quan đến xem xét của lãnh đạo, doanh nghiệp cần xác định tần suất thích hợp đối với việc đánh giá và phân tích thông tin này. Một số doanh nghiệp có thể lựa chọn tiến hành phân tích này thường xuyên hơn, như thông qua các cuộc họp hằng ngày.
9.2. Đánh giá nội bộ trong ISO 9001:2015 – Điều Khoản 9
Mục đích của điều này là thu được thông tin thông qua các cuộc đánh giá nội bộ về kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng từ cái nhìn khách quan, để đảm bảo rằng các sắp đặt đã được hoạch định đều được hoàn thành và hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng và duy trì một cách hiệu lực.
Đánh giá nội bộ có thể được sử dụng để xác định xem hệ thống quản lý chất lượng có phù hợp với các yêu cầu của ISO 9001: 2015 và yêu cầu của doanh nghiệp hay không. Phương pháp đánh giá cần bao gồm quan sát trực tiếp quá trình, phỏng vấn nhân sự liên quan và kiểm tra thông tin dạng văn bản (như các thủ tục nội bộ, bản vẽ, quy định kỹ thuật, tiêu chuẩn, yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định; hệ thống quản lý doanh nghiệp). Doanh nghiệp luôn cần nỗ lực để đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng của mình đáp ứng tất cả các yêu cầu được áp dụng của ISO 9001: 2015, nhưng không có yêu cầu nào về việc tất cả các điều của ISO 9001: 2015, hoặc quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng đều phải được đánh giá trong mỗi cuộc đánh giá.
Doanh nghiệp phải tổ chức thiết lập, thực hiện và duy trì (các) chương trình đánh giá. Trong một số trường hợp, khi doanh nghiệp có nhiều địa điểm, thì có thể thiết lập chương trình đánh giá cho từng địa điểm cụ thể. Chương trình đánh giá thiết lập các sắp đặt đối với tập hợp một hay nhiều cuộc đánh giá được hoạch định trong khuôn khổ thời gian cụ thể và cần định hướng vào việc đảm bảo kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
Chương trình đánh giá cần chỉ ra tần suất tổ chức sẽ tiến hành các cuộc đánh giá (ví dụ hằng tháng, hằng quý, hằng năm hoặc theo lịch trình khác nhau cho các khu vực hay quá trình trong cả năm). Khi xác định tần suất, doanh nghiệp cần áp dụng tư duy dựa trên rủi ro và xem xét mức độ thường xuyên quá trình được thực hiện, mức độ thuần thục hoặc mức độ phức tạp của quá trình, mọi thay đổi với quá trình và mục tiêu của chương trình đánh giá. Ví dụ đối với quá trình đã thuần thục có thể cần đánh giá nội bộ với tần suất thấp hơn. Các quá trình phức tạp hơn có thể yêu cầu đánh giá nội bộ với tần suất cao hơn. Danh mục đầu vào cần xem xét khi hoạch định các cuộc đánh giá bao gồm, nhưng không giới hạn ở:
- Tầm quan trọng của quá trình;
- Thứ tự ưu tiên về quản lý;
- Kết quả thực hiện của quá trình;
- Những thay đổi ảnh hưởng tới doanh nghiệp;
- Kết quả từ các cuộc đánh giá trước đó (ví dụ lịch sử các vấn đề);
- Xu hướng về các khiếu nại của khách hàng;
- Các vấn đề luật định và chế định
(Các) chương trình đánh giá nội bộ của doanh nghiệp cũng cần này có thể bao gồm phỏng vấn, quan sát, lấy mẫu và xem xét thông. Xác định phương pháp được sử dụng để đánh giá; những phương pháp tin. Theo thực hành tốt nhất, doanh nghiệp cần hoạch định và tiến hành các cuộc đánh giá theo các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp, theo dự án hoặc quá trình, thay vì theo các điều cụ thể của ISO 9001: 2015.
Khi phân công nhân sự tiến hành đánh giá, tổ chức cần đảm bảo tính vô tư và khách quan của quá trình đánh giá. Trong một số trường hợp, cụ thể là ở các doanh nghiệp nhỏ hoặc các khu vực của doanh nghiệp cần kiến thức cụ thể về công việc, có thể cần người đánh giá chính công việc của mình. Trong trường hợp này, doanh nghiệp có thể có chuyên gia đánh giá nội bộ làm việc với người đồng cấp, hoặc có kết quả được xem xét bởi người đồng cấp hoặc người quản lý, để đảm bảo các kết quả khách quan. Doanh nghiệp cũng có thể xem xét việc có được các nguồn lực từ nhà cung cấp bên ngoài như trường đại học, chuyên gia đánh giá bên ngoài hoặc doanh nghiệp khác.
Ví dụ: Một thợ ống nước và một thợ điện có thể tiến hành các cuộc đánh giá lẫn nhau hoặc giúp đỡ người này với người kia, hay một công ty vệ sinh yêu cầu nhân viên hành chính đánh giá quá trình vệ sinh vì họ không trực tiếp tham gia vào công việc cụ thể đó.
Là một phần trong hoạt động hoạch định, doanh nghiệp cần xác định tiêu chí và phạm vi đối với các cuộc đánh giá nội bộ. Tiêu chí đánh giá có thể được xác định theo các tiêu chuẩn hay yêu cầu cụ thể và phạm vi đánh giá có thể bao gồm các phòng ban, các dòng sản phẩm, quá trình hoặc cơ sở cụ thể. Nếu doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý để cập đến nhiều tiêu chuẩn hệ thống quản lý với các yêu cầu tương tự, thì có thể hữu ích khi tiến hành các cuộc đánh giá lêt hợp (ví dụ đối với hệ thống quản lý tích hợp hay kết hợp) để giảm sự dư thừa. Thông tin này thường được thể hiện dưới hình thức kế hoạch đánh giá (nghĩa là kế hoạch chi tiết để tiến hành một cuộc đánh giá cụ thể).
Sau khi hoàn thành đánh giá nội bộ, kết quả cần được báo cáo tới lãnh đạo có liên quan. Dựa trên kết quả này, việc khắc phục và hành động khắc phục thích hợp có thể cần thiết. Doanh nghiệp có thể lựa chọn thiết lập các tiêu chí khi nào cần hành động khắc phục trên cơ sở các yếu tố như mức độ nghiêm trọng của sự không phù hợp. Thông thường, doanh nghiệp thiết lập thời gian cho việc đáp ứng và khắc phục sự không phù hợp và thực hiện hành động khắc phục, để đảm bảo chúng được thực hiện một cách hiệu lực và kịp thời.
Để gia tăng giá trị trong quá trình đánh giá nội bộ, có thể quan sát các điều kiện vẫn đáp ứng yêu cầu nhưng thể hiện điểm yếu tiềm ẩn trong hệ thống quản lý chất lượng; nói cách khác, cơ hội cải tiến có thể được xác định trên cơ sở kinh nghiệm từ các cuộc đánh giá nội bộ và các thực hành khác thấy được ở các quá trình hoặc địa điểm khác. Trong những trường hợp như vậy, nếu doanh nghiệp đưa thông tin này vào báo cáo đánh giá, thì có thể cung cấp cho người quản lý những thông tin để quyết định xem có thích hợp để triển khai hành động cải tiến hay không.
Doanh nghiệp cần duy trì thông tin dạng văn bản để cung cấp bằng chứng về việc chương trình đánh giá được thực hiện và kết quả bằng chứng về việc khắc phục và hành động khắc phục được thực hiện (ví dụ đào tạo, thông tin dạng văn bản được cập nhật). Kết quả đánh đánh giá. Ví dụ về kết quả đánh giá có thể bao gồm báo cáo đánh giá, giá nội bộ cần là đầu vào cho xem xét của lãnh đạo,
9.3. Xem xét của lãnh đạo trong ISO 9001:2015 – Điều Khoản 9
a) Yêu cầu chung
Mục đích của điều này là đảm bảo rằng lãnh đạo cao nhất tiên hành các cuộc họp xem xét của lãnh đạo. Đây là một hoạt động mà lãnh đạo cao nhất cần thực hiện thống nhất với định hướng chiến lược của doanh nghiệp. Mục đích của việc này là xem xét những thông tin về kết quả thực hiện hệ thống quản lý chất lượng nhằm xác định xem hệ thống có:
- Thích hợp hệ thống vẫn phù hợp với mục đích của nó?
- Đầy đủ hệ thống vẫn đầy đủ?
- Hiệu lực – hệ thống vẫn đạt được các kết quả dự kiến?
Xem xét của lãnh đạo cần được tiến hành theo các khoảng thời gian được hoạch định; việc này có thể là hằng ngày, hằng tuần, hằng tháng, hằng quý; nửa năm hay một năm. Một số hoạt động xem xét của lãnh đạo có thể được thực hiện bởi các cấp khác nhau trong doanh nghiệp, với điều kiện kết quả sẵn có cho lãnh đạo cao nhất. Không bắt buộc tất cả các đầu vào xem xét của lãnh đạo đều được giải quyết trong một lần, mà thay vào đó được giải quyết lần lượt trong các cuộc họp xem xét của lãnh đạo; doanh nghiệp cần đề cập đến cách thức mình sẽ đảm bảo tất cả các yêu cầu của ISO 9001: 2015 đối với xem xét của lãnh đạo đều được đáp ứng. Doanh nghiệp có thể tiến hành các cuộc họp xem xét của lãnh đạo như một hoạt động độc lập hoặc kết hợp với các hoạt động khác có liên quá (ví dụ các cuộc họp, các báo cáo).
Thời gian xem xét của lãnh đạo có thể được lập lịch trình để thực hiện cùng với các hoạt động kinh doanh khác (ví dụ hoạch định chiến lược, hoạch định kinh doanh, các cuộc họp thường niên, các cuộc họp về tác nghiệp, các cuộc xem xét khác về tiêu chuẩn hệ thống quản lý).
Ví dụ: Một hãng du lịch quyết định có cuộc họp xem xét của lãnh) vào ngày trước cuộc họp về chiến lược định kỳ sáu tháng của Tình để có được tất cả những đầu vào cần thiết cho việc hoạch định 1 sách và đảm bảo rằng các mục tiêu chất lượng đều thống nhất với định hướng chiến lược của hãng.
b) Đầu vào xem xét của lãnh đạo trong ISO 9001:2015 – Điều Khoản 9
Mục đích của điều này là thiết lập các đầu vào doanh nghiệp cần lem xét khi đánh giá kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản chất lượng. Đầu vào xem xét của lãnh đạo liên quan trực tiếp đến các yêu cầu ở những điều khác của ISO 9001; bao gồm cả phân tích và đánh giá dữ liệu (xem 9.1.3, ISO 9001:2015). Đầu vào này cần được sử dụng để xác định xu hướng nhằm ra quyết định và thực hiện hành động liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng. Theo 9.3.2, các điểm từ a đến 1) của ISO 9001: 2015, những đầu vào xem xét của lãnh đạo sau cần được xem xét:
- Tình trạng của các hành động từ các cuộc xem xét của lãnh đạo trước đó;
- Những thay đổi trong các vấn đề bên trong và bên ngoài;
- Thông tin về kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng
- Sự thỏa mãn của khách hàng và thông tin phản hồi từ các bên quan tâm có liên quan;
- Mức độ thực hiện các mục tiêu chất lượng,
- Kết quả thực hiện quá trình và sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ,
- Sự không phù hợp và hành động khắc phục;
- Kết quả theo dõi và đo lường;
- Kết quả đánh giá, khi thích hợp bao gồm cả kết quả đánh giá nội bộ, đánh giá của khách hàng, cơ quan quản lý hay tổ chức chứng nhận,
- Kết quả thực hiện của nhà cung cấp bên ngoài;
- Sự đầy đủ và sẵn có của nguồn lực;
- Hiệu lực của hành động thực hiện để giải quyết rủi ro và cơ hội;
- Các cơ hội cải tiến
Doanh nghiệp có thể đưa các hạng mục bổ sung vào xem xét của quá lãnh đạo (chẳng hạn như giới thiệu sản phẩm mới, các kết quả về tài chính, cơ hội kinh doanh mới, hoặc thông tin liên quan về các vấn đề hoặc cơ hội trong các lĩnh vực hay thị trường ở đó sản phẩm được sử dụng và dịch vụ được cung cấp), nhằm xác định xem doanh nghiệp có khả năng và sẽ có khả năng tiếp tục đạt được các kết quả dự kiến hay không. Xem xét của lãnh đạo cũng có thể được mở rộng để bao trùm các yêu cầu khác của ISO 9001: 2015 để theo dõi và đo lường thông tin.
c) Đầu ra xem xét của lãnh đạo trong ISO 9001:2015 – Điều Khoản 9
Mục đích của điều này là đảm bảo rằng xem xét của lãnh đạo cung cấp các đầu ra và thông tin về kết quả thực hiện, hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng và mọi quyết định và hành động cần thiết.
Đầu ra xem xét của lãnh đạo cần bao gồm các quyết định và hành động liên quan đến các cơ hội cải tiến, những thay đổi cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng và các nhu cầu về nguồn lực. Tình trạng của các hành động được xác định trong quá trình xem xét của lãnh đạo cần được đưa thành đầu vào cho hoạt động xem xét của lãnh đạo sau đó. Việc theo dõi có thể giúp đảm bảo các hành động được
Doanh nghiệp cần duy trì thông tin dạng văn bản làm bằng chứng về kết quả xem xét của lãnh đạo. Ví dụ về thông tin dạng văn bản bao gồm các bài trình bày, biên bản họp và các báo cáo thực hiện kịp thời.
