Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 có tất cả 10 điều khoản theo cấu trúc bậc cao. Dưới đây là nội dung chi tiết của ISO 9001:2015 – Điều khoản 4.
Đây là điều khoản hoàn toàn mới, xem xét bối cảnh của hệ thống quản lý chất lượng và cách thức hỗ trợ từ đó làm cơ sở cho các phần còn lại của tiêu chuẩn mới. Điều này giúp doanh nghiệp xác định và hiểu được các yếu tố bên liên quan trong môi trường hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng.
Mục lục
4.1 Hiểu tổ chức và bối cảnh của tổ chức trong ISO 9001:2015 – Điều khoản 4
Mục đích của điều này là phải hiểu các vấn đề nội bộ và bên ngoài liên quan đến mục đích và định hướng chiến lược của doanh nghiệp và có thể ảnh hưởng, cả tích cực lẫn tiêu cực, tới khả năng của doanh nghiệp trong việc đạt được các kết quả dự kiến của hệ thống quản lý chất lượng. Doanh nghiệp cần nhận thức rằng các vấn đề nội bộ và bên ngoài có thể thay đổi và vì vậy chúng cần được theo dõi và xem xét. Doanh nghiệp có thể tiến hành các cuộc xem xét về bối cảnh của doanh nghiệp theo các khoảng thời gian đã hoạch định và thông qua các hoạt động như xem xét của lãnh đạo.
Thông tin về các vấn đề nội bộ và bên ngoài có thể thu được từ nhiều nguồn như qua thông tin dạng văn bản và các cuộc họp nội bộ, trong các ấn phẩm quốc gia và quốc tế, các trang tin điện tử, báo cáo thống kê của cơ quan quản lý Nhà nước và cơ quan chính phủ khác, ấn phẩm chuyên môn và kỹ thuật, hội nghị và các cuộc họp với các cơ quan liên quan, hội nghị với khách hàng, các bên quan tâm và hiệp hội nghề nghiệp. Một số ví dụ về các vấn đề bên trong và bên ngoài liên quan đến bối cảnh của doanh nghiệp có thể bao gồm không giới hạn như sau:
- a) Các vấn đề bên ngoài trong ISO 9001:2015 – Điều khoản 4 liên quan đến:
- Các yếu tố kinh tế như tỉ giá trao đổi tiền tệ, hoàn cảnh kinh tế, dự báo lạm phát, khả năng cung cấp tín dụng;
- Các yếu tố xã hội như tỉ lệ thất nghiệp của địa phương, cảm nhận về an toàn, trình độ giáo dục, các ngày nghỉ lễ và ngày làm việc chung;
- Các yếu tố chính trị như ổn định chính trị, đầu tư công, hạ tầng của địa phương, hiệp định thương mại quốc tế;
- Các yếu tố công nghệ như công nghiệp 4.0, lĩnh vực mới, vật liệu và thiết bị, thời hạn bằng sáng chế, quy tắc đạo đức nghề nghiệp;
- Các yếu tố thị trường như cạnh tranh, bao gồm thị phần của tổ chức, sản phẩm hoặc dịch vụ tương tự, xu hướng dẫn dắt thị trường, xu hướng tăng trưởng khách hàng, sự ổn định của thị trường, các mối hệ trong chuỗi cung ứng;
- Các yếu tố luật định và chế định ảnh hưởng tới môi trường làm việc như các quy định về liên minh thương mại và quy định liên quan đến ngành nghề,
- b) Các vấn đề nội bộ trong ISO 9001:2015 – Điều khoản 4 liên quan đến:
- Kết quả thực hiện tổng thể của doanh nghiệp;
- Các yếu tố về nguồn lực như cơ sở hạ tầng, môi trường cho việc thực hiện các quá trình, tri thức của doanh nghiệp
- Các khía cạnh con người như năng lực cá nhân, hành vi và văn hóa của doanh nghiệp, mối quan hệ với công đoàn; Các yếu tố về hoạt động như quá trình hoặc khả năng sản xuất và cung cấp dịch vụ, kết quả thực hiện hệ thống quản lý chất lượng, theo dõi sự hài lòng của khách hàng;
- Các yếu tố về điều hành của doanh nghiệp như các quy tắc và thủ tục ra quyết định hoặc cơ cấu tổ chức.
Để xác định bối cảnh này, các doanh nghiệp có thể dùng các công 1 cụ hoạch định chiến lược như:
- Ma trận SWOT (Strenghs Weaknesses – Opportunities Threats): Mạnh – Yếu – Cơ Hội – Đe doại / thách thức .
- Ma trận BCG (Boston Consultant Group);
- Ma trận MGSC (Grand Strategy Selection Matrix): ma trận lựa chọn chiến lược tổng thể;
- Ma trận SPACE (Strategic Position and Action Evaluation): ma trận vị trí chiến lược và đánh giá hành động;
- Ma trận McKINSEY với vị thế cạnh tranh và sự hấp dẫn của ngành;
- Ma trận QSPM (Quantitative Strategic Planning Matrix);
- The Business Model Canvas: phác hoạ mô hình kinh doanh.
Một cách tiếp cận đơn giản có thể hữu ích cho tổ chức / doanh nghiệp, tùy theo quy mô và mức độ phức tạp của các hoạt động của doanh nghiệp, là thảo luận nhóm và đặt các câu hỏi “điều gì nếu …”.
4.2. Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm trong ISO 9001:2015 – Điều khoản 4
Mục đích của điều này là đảm bảo cho doanh nghiệp xem xét các yêu cầu liên quan của các bên quan tâm có liên quan, ngoài các yêu cầu của khách hàng trực tiếp của tổ chức / doanh nghiệp. Mục đích là chỉ hướng vào các bên quan tâm có liên quan có thể có tác động tới khả năng của doanh nghiệp trong việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu. Dù không được nêu trực tiếp trong tiêu chuẩn nhưng doanh nghiệp có thể xem xét các vấn đề bên trong và bên ngoài trước để hỗ trợ cho việc xác định các bên quan tâm có liên quan.
Danh mục các bên quan tâm có liên quan có thể là duy nhất đối với doanh nghiệp. Doanh nghiệp có thể xây dựng tiêu chí xác định các bên quan tâm có liên quan thông qua việc xem xét:
- Ảnh hưởng hay tác động có thể có của họ tới kết quả thực hiện hoặc quyết định của doanh nghiệp;
- Khả năng của họ trong việc tạo ra các rủi ro và cơ hội;
- Ảnh hưởng hay tác động có thể có của họ tới thị trường;
- Khả năng của họ trong việc ảnh hưởng tới tổ chức / doanh nghiệp thông qua những quyết định hoặc hoạt động của mình.
Ví dụ 1: các bên quan tâm được doanh nghiệp xem là có liên quan có thể bao gồm:
- Khách hàng (là người sử dụng cuối cùng hoặc bên hưởng lợi);
- Đối tác liên doanh;
- Bên được nhượng quyền;
- Bền sở hữu tài sản trí tuệ;
- Tổ chức mẹ;
- Chủ sở hữu, cổ đông;
- Ngân hàng;
- Công đoàn; đoàn Thanh niên, Đảng ủy,
- Nhà cung cấp bên ngoài;
- Nhân viên và những người làm việc với danh nghĩa của tổ chức;
- Cơ quan quản lý (địa phương, khu vực, quốc gia hoặc quốc tế);
- Hiệp hội thương mại và nghề nghiệp;
- Các nhóm cộng đồng địa phương;
- Các tổ chức phi chính phủ;
- Các tổ chức lân cận;
- Đối thủ cạnh tranh,
Để hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm có liên quan, có thể thực hiện một số hoạt động và phương pháp. Các hoạt động và phương pháp này bao gồm làm việc với các bên chịu trách nhiệm đối với các quá trình hoặc sử dụng phương pháp cho phép thu thập thông tin.
Các phương pháp bao gồm, nhưng không giới hạn ở:
- Xem xét đơn hàng được tiếp nhận;
- Yêu cầu của khách hàng về sự phù hợp, giá cả, sự sẵn có hoặc việc giao hàng;
- Xem xét các yêu cầu luật định và chế định với bộ phận quy tắc và bộ phận pháp lý;
- Các yêu cầu luật định và chế định đối với sản phẩm hoặc dịch vụ cung cấp và những yêu cầu ảnh hưởng đến khả năng của doanh nghiệp trong việc cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ.
- Vận động hành lang và thiết lập mạng lưới;
- Tham gia các hiệp hội liên quan,
- Đối sánh chuẩn;
- Giám sát thị trường;
- Xem xét các mối quan hệ trong chuỗi cung ứng;
- Tiến hành khảo sát khách hàng hoặc người sử dụng;
- Theo dõi nhu cầu, mong đợi và sự hài lòng của khách hàng;
- Chính sách đối với nhân viên.
Thông tin từ những hoạt động này cần được xem xét khi hoạch định hệ thống quản lý chất lượng. Doanh nghiệp cần nhận thức rằng các bên quan tâm có liên quan và các yêu cầu liên quan của họ có thể khác nhau đối với các sản phẩm và dịch vụ khác nhau được cung cấp và có thể thay đổi do hoàn cảnh không dự báo trước hoặc các phản ứng có chủ ý với thị trường. Doanh nghiệp cần có hệ thống ổn định để theo dõi và xem xét các yêu cầu liên quan của các bên quan tâm của mình. Việc theo dõi và xem xét có thể được thực hiện bằng việc sử dụng các quá trình của doanh nghiệp liên quan đến các yêu cầu của khách hàng, thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ và qua xem xét của lãnh đạo (ở cấp chiến lược hơn).
4.3. Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng trong ISO 9001:2015 – Điều khoản 4
Mục đích của điều này là xác định các ranh giới của hệ thống quản lý chất lượng theo cách giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu và kết quả dự kiến của hệ thống. Phạm vi hệ thống quản lý chất lượng cần được thiết lập trên cơ sở:
- Các vấn đề nội bộ và bên ngoài (theo các yêu cầu ở 4.1, ISO 9001:2015);
- Các nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm được tính đến (theo các yêu cầu ở 4.2, ISO 9001:2015);
- Các sản phẩm và dịch vụ tổ chức/ doanh nghiệp cung cấp.
Khi xác định phạm vi, doanh nghiệp cũng cần thiết lập các ranh giới của hệ thống quản lý chất lượng thông qua việc xem xét các vấn để như sau:
- Cơ sở hạ tầng của doanh nghiệp;
- Các địa điểm và hoạt động khác nhau của doanh nghiệp;
- Chính sách và chiến lược thương mại;
- Các chức năng, hoạt động quá trình, sản phẩm và dịch vụ được làm tập trung hoặc do bên ngoài cung cấp.
Tất cả các yêu cầu của ISO 9001:2015 đều được coi là có thể áp. dụng trừ khi các yêu cầu này không có ảnh hưởng tới khả năng của doanh nghiệp trong việc cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng các yêu cầu hoặc tới việc nâng cao sự hài lòng của khách hàng hoặc nằm ngoài phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn ISO 9001:2015.
Khi xác định việc áp dụng các yêu cầu của ISO 9001:2015, doanh nghiệp cần xem xét từng yêu cầu riêng lẻ và không quyết định toàn bộ một điều là không thể áp dụng. Đôi khi, một số yêu cầu của một điều có thể áp dụng hoặc toàn bộ các yêu cầu của một điều có thể áp dụng hoặc không thể áp dụng.
Cần duy trì thông tin dạng văn bản về phạm vi. Phạm vi cần bao gồm chi tiết về sản phẩm và dịch vụ được bao trùm. Phạm vi cũng cần bao gồm lý giải về các yêu cầu được xác định là không thể áp dụng. Thông tin dạng văn bản này có thể được duy trì bằng phương pháp bất kỳ mà doanh nghiệp xác định là đáp ứng nhu cầu của mình, ví dụ sổ tay chất lượng, quyết định áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001: 2015, hoặc trang tin điện tử, vv … tùy hình thức doanh nghiệp muốn.
4.4. Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống trong ISO 9001:2015 – Điều khoản 4
Mục đích của điều này là đảm bảo rằng doanh nghiệp xác định các quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng của mình theo ISO 9001:2015. Điều này không chỉ bao gồm các quá trình sản việc áp dụng một cách hiệu lực hệ thống, ví dụ như đánh giá nội bộ, xuất và cung cấp dịch vụ, mà còn bao gồm các quá trình cần xem xét của lãnh đạo và các quá trình khác (bao gồm cả các quá trình do nhà cung cấp bên ngoài thực hiện).
Ví dụ như khi doanh nghiệp xác định nhu cầu đối với quá trình liên quan đến nguồn lực theo dõi và đo lường, quá trình này sẽ cần. đáp ứng các yêu cầu ở 7.1.5, ISO 9001:2015. Mức độ theo đó các quá cảnh của doanh nghiệp và việc áp dụng tư duy dựa trên rủi ro, có tính trình cần được xác định và mô tả chi tiết có thể khác nhau theo bố đến mức độ ảnh hưởng của quá trình tới khả năng của doanh nghiệp trong việc đạt được các kết quả dự kiến của mình, khả năng xảy ra vấn đề với quá trình và hệ quả tiềm ẩn của vấn đề này.
Quá trình là tập hợp các hoạt động có liên quan và tương tác lẫn nhau, sử dụng đầu vào để đưa ra kết quả dự kiến. Theo các điểm từ a) đến h) của điều 4.4.1, ISO 9001:2015 thì:
- Doanh nghiệp cần xác định đầu vào cần thiết và đầu ra mong muốn của các quá trình của mình; đầu vào cần thiết đối với quá trình cần được xem xét từ góc độ cái gì là cần thiết cho việc áp dụng các quá trình theo hoạch định; đầu ra mong muốn cần được xem xét từ góc độ cái gì được mong đợi bởi khách hàng hoặc quá trình tiếp theo, đầu vào và đầu ra có thể hữu hình (ví dụ vật liệu, bộ phận cấu thành hoặc thiết bị) hoặc vô hình (ví dụ dữ liệu, thông tin hoặc kiến thức);
- Khi xác định trình tự và sự tương tác giữa các quá trình thì cần xem xét những liên kết giữa đầu vào và đầu ra của các quá trình trước và quá trình tiếp theo; phương pháp đưa ra mô tả chi tiết về trình tự và sự tương tác giữa các quá trình phụ thuộc vào đặc điểm của doanh nghiệp; có thể sử dụng các phương pháp khác nhau như lưu giữ hoặc duy trì thông tin dạng văn bản (ví dụ sơ đồ quá trình hoặc lưu đồ dòng chảy quá trình), hay cách tiếp cận đơn giản hơn như diễn giải bằng lời về trình tự và sự tương tác giữa các quá trình;
- Để đảm bảo các quá trình có hiệu lực (nghĩa là mang lại kết quả theo hoạch định), doanh nghiệp cần xác định và áp dụng các tiêu chí và phương pháp kiểm soát quá trình; tiêu chí theo dõi và đo lường có thể là các thông số về quá trình hoặc các quy định đối với sản phẩm và dịch vụ; chỉ số kết quả thực hiện cần liên quan đến việc theo dõi và đo lường hoặc có thể liên quan đến mục tiêu chất lượng của doanh nghiệp (tiêu chí); các phương pháp khác về chỉ số kết quả thực hiện bao gồm, nhưng không giới hạn ở, các báo cáo, biểu đồ hoặc kết quả đánh giá;
- Doanh nghiệp cần xác định nguồn lực cần thiết cho các quá trình ví dụ, như con người, cơ sở hạ tầng, môi trường cho việc thực hiện các quá trình, tri thức của doanh nghiệp và nguồn lực theo dõi và đo lường (xem 7.1, ISO 9001:2015); việc xem xét sự sẵn có các nguồn 1 lực cần bao gồm khả năng và những hạn chế của nguồn lực nội bộ hiện có và các nguồn lực có thể có được từ nhà cung cấp bên ngoài;
- Doanh nghiệp cần phân công trách nhiệm và quyền hạn đối với các quá trình của mình đầu tiên bằng việc xác định các hoạt động của quá trình và sau đó xác định những người sẽ thực hiện hoạt động này; trách nhiệm và quyền hạn có thể được thiết lập bằng thông tin dạng – văn bản, ví dụ như sơ đồ tổ chức, thủ tục dạng văn bản , chính sách – vận hành và mô tả công việc, hoặc sử dụng cách tiếp cận đơn giản là – hướng dẫn bằng lời;
- Doanh nghiệp cần đảm bảo áp dụng mọi hành động cần thiết để giải quyết các rủi ro và cơ hội liên quan đến các quá trình (xem 6.1, ISO 9001:2015);
- Doanh nghiệp cần xem xét dữ liệu về kết quả thực hiện thu được từ việc xem xét tiêu chí được thiết lập cho việc theo dõi và đo lường; phân tích và đánh giá dữ liệu này và thực hiện mọi thay đổi cần thiết để đảm bảo các quá trình này đạt được kết quả dự kiến;
- Doanh nghiệp có thể sử dụng kết quả phân tích và đánh giá để xác định những hành động cải tiến cần thiết; việc cải tiến có thể được thực hiện ở cấp quá trình (ví dụ bằng việc giảm những thay đổi hệ trong cách thức thực hiện hoạt động) hoặc ở cấp hệ thống quản lý quan đến chất lượng (ví dụ bằng việc giảm công việc giấy tờ liên thống, cho phép mọi người tập trung nhiều hơn vào việc quản lý các quá trình).
Đối với điều 4.4.2, mục đích của điều này là đảm bảo doanh nghiệp xác định được mức độ cần thiết của thông tin dạng văn bản.
Thông tin dạng văn bản là thông tin cần được doanh nghiệp kiểm soát và duy trì và phương tiện chứa đựng thông tin.
Cá nhân thích hợp (ví dụ chủ quá trình, chủ đầu ra của quá trình, người kiểm soát quá trình) cần xem xét thông tin nào được sử dụng cho quá trình để thực hiện một cách nhất quán trong việc mang lại đầu ra dự kiến. Đối với thông tin được sử dụng (ví dụ các thủ tục, hướng dẫn công việc, hỗ trợ trực quan, hệ thống thông tin và truyền thông, bản vẽ, quy định kỹ thuật, các thước đo, báo cáo, các chỉ số chính đánh giá kết quả thực hiện (KPIs), biên bản họp, mẫu đại diện, trao đổi bằng lời), cần thực hiện phân tích/xem xét giá trị trong việc hỗ trợ cho quá trình. Kết quả sẽ là quyết định về thông tin nào sẽ được xử lý thành thông tin dạng văn bản. Ví dụ khi lãnh đạo cao nhất thực hiện việc hoạch định chiến lược, họ cần tham vấn và xem xét thông tin liên quan trên internet, ví dụ như báo cáo về tình trạng hiện tại và tương lai ngành công nghiệp của tổ chức do các cơ quan chính phủ và các bên liên quan khác xây dựng. Thông tin này không nên xem là thông tin dạng văn bản vì nó công khai sẵn có. Ngược lại, kế hoạch hoạt động bao gồm, trong số các yếu tố liên quan khác (ví dụ sứ mệnh, tầm nhìn, giá trị và sơ đồ quá trình của doanh nghiệp), mục tiêu chất lượng, các rủi ro và cơ hội, chiến lược nên được xem là thông tin dạng văn bản.
Chính doanh nghiệp sẽ quy định loại hình thông tin dạng văn bản khác nhau cần thiết để hỗ trợ cho việc thực hiện các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng của mình. Khi xác định loại hình và mức độ cần thiết của thông tin dạng văn bản. doanh nghiệp cần đánh giá nhu cầu của chính mình và vận dụng tư duy dựa trên rủi ro. Doanh nghiệp cũng cần đưa ra xem xét về quy mô, các hoạt động, loại hình sản – phẩm hoặc dịch vụ, mức độ phức tạp của các quá trình và nguồn lực của mình, … và hệ quả tiềm ẩn của sự không phù hợp.
ISO 9001:2015 quy định việc sử dụng thông tin dạng văn bản trong một số yêu cầu của tiêu chuẩn, nhưng doanh nghiệp vẫn có thể cần có thêm thông tin dạng văn bản (ví dụ như thủ tục dạng văn bản, các trang tin điện tử, hướng dẫn công việc, sổ tay, quy chuẩn, tiêu chuẩn, biểu mẫu, hướng dẫn, phần mềm máy tính, các ứng dụng trên điện thoại) để kiểm soát việc thực hiện các quá trình của mình.
Một số thông tin dạng văn bản của doanh nghiệp cần được định kỳ xem xét và sửa đổi để đảm bảo cập nhật. ISO 9001:2015 sử dụng cụm từ “duy trì thông tin dạng văn bản” khi nhắc đến loại thông tin dạng văn bản này.
Có những thông tin dạng văn bản khác cần được giữ không đổi (trừ khi được cho phép chỉnh sửa) để chứng tỏ sự phù hợp và có sự tin tưởng rằng các quá trình đang được thực hiện theo hoạch định , hoặc để chứng tỏ các yêu cầu có được thực hiện hay không (loại thông tin dạng văn bản này thường được đề cập tới là “hồ sơ”). ISO 9001:2015 sử dụng cụm từ “lưu giữ thông tin dạng văn bản” khi nhắc đến loại thông tin dạng văn bản này. Loại thông tin dạng văn bản này thường liên quan tới yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định hoặc yêu cầu của chính doanh nghiệp để lưu giữ thông tin dạng văn bản.
