GMP là quy phạm sản xuất đạt chuẩn được áp dụng trong các nhà máy sản xuất dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị ý tế, thực phẩm chức năng. Bài viết sau sẽ nói về Thực hành sản xuất tốt GMP Thực phẩm.
Xem thêm Thực hành sản xuất tốt GMP
Mục lục
GMP THỰC PHẨM LÀ GÌ?
Thực hành sản xuất thực phẩm tốt (GMP) hiện hành được công bố trong Tiêu đề 21 của Bộ luật Quy định Liên bang, Phần 110 (21 CFR 110). GMP mô tả các phương pháp, thiết bị, cơ sở và kiểm soát để sản xuất thực phẩm đã qua chế biến. Là các yêu cầu về chế biến và vệ sinh tối thiểu để sản xuất thực phẩm an toàn và lành mạnh, chúng là một phần quan trọng trong việc kiểm soát theo quy định đối với sự an toàn của nguồn cung cấp thực phẩm của quốc gia.
SỰ PHÁT TRIỂN CỦA TIÊU CHUẨN GMP THỰC PHẨM
An toàn thực phẩm đã được quy định từ giữa những năm 1800 và chủ yếu là trách nhiệm của các cơ quan quản lý nhà nước và địa phương. Tuy nhiên, Đạo luật Thực phẩm và Thuốc nguyên chất, được Quốc hội Mỹ thông qua vào năm 1906, đánh dấu đạo luật bảo vệ người tiêu dùng liên bang lớn đầu tiên liên quan đến chế biến thực phẩm. Luật năm 1906 đã ngăn chặn hoạt động thương mại giữa các tiểu bang và nước ngoài đối với các loại thực phẩm, đồ uống hoặc thuốc có nhãn hiệu sai hoặc bị pha tạp chất. Mục đích của Đạo luật là ngăn ngừa ngộ độc và gian lận người tiêu dùng. Tuy nhiên, khi nhiều sản phẩm thực phẩm được sản xuất hơn trong những năm sau đó, các sản phẩm thực phẩm kém chất lượng và bao bì lừa đảo vẫn tiếp tục được sản xuất do những kẽ hở của luật pháp. Người tiêu dùng thường không biết họ sẽ mua gì cho đến khi sản phẩm được mở ra. Do đó, vào năm 1933, FDA đã quyết định đại tu Đạo luật 1906.
Vào năm 1938, sau một cuộc tranh cãi về các khu vực pháp lý của USDA đối với việc thực thi Đạo luật, Đạo luật về dược phẩm và mỹ phẩm (FDCA) đã thay thế Đạo luật năm 1906. FDCA cung cấp các tiêu chuẩn chất lượng và nhận dạng cần thiết để bảo vệ người tiêu dùng khỏi gian lận. FDCA cung cấp cơ sở pháp lý cho các GMP thực phẩm ngày nay. Hai phần của FDCA liên quan trực tiếp đến các điều kiện trong cơ sở sản xuất thực phẩm.
Do sự mơ hồ của FDCA trong việc xác định các vi phạm mà FDA đã bắt đầu làm việc với các dự thảo quy định GMP vào giữa những năm 1960 (mặc dù những người khác đã đưa ra đề nghị làm như vậy sớm nhất là vào năm 1948). Mục tiêu của các quy định GMP là mô tả các quy tắc chung để duy trì các điều kiện vệ sinh mà tất cả các cơ sở chế biến thực phẩm phải tuân theo để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu luật định của Mục 402 (a) (3) và (4). Sau nhiều sự tham gia của ngành, bao gồm nhiều cuộc tranh luận về thẩm quyền của FDA trong việc áp dụng các quy tắc để thực hiện các quy định của FDCA, các quy định GMP cho các cơ sở chế biến thực phẩm cuối cùng đã được đề xuất vào năm 1968. Các quy định về GMP được hoàn thiện vào tháng 4 năm 1969 và được xuất bản thành Phần 128 của Bộ luật Quy định Liên bang (CFR). Năm 1977, Phần 128 được sửa đổi lại và xuất bản thành Phần 110 của CFR.
GMP THỰC PHẨM CÓ CÁC QUY ĐỊNH GÌ?
-
Các quy định chung (Phần phụ A)
Các quy định chung trong Phần A của GMP thực phẩm được chia thành bốn phần. Phần đầu tiên xác định nhiều thuật ngữ được sử dụng để mô tả GMP. Phần về nhân sự phân định trách nhiệm của nhà máy và nhân viên liên quan đến vệ sinh cá nhân. Ví dụ, nhân viên mắc bệnh hoặc các tình trạng khác có thể làm ô nhiễm thực phẩm sẽ bị loại trừ khỏi hoạt động sản xuất. Phần này cũng đưa ra những mong đợi liên quan đến vệ sinh cá nhân và sạch sẽ, quần áo, loại bỏ đồ trang sức và các đồ vật không an toàn khác, bảo dưỡng găng tay, sử dụng dây buộc tóc, bảo quản thích hợp các vật dụng cá nhân và hạn chế đối với các hoạt động khác nhau, chẳng hạn như ăn uống và hút thuốc. Phần này thảo luận về sự cần thiết của việc giáo dục và đào tạo về an toàn thực phẩm.
-
Tòa nhà và Cơ sở vật chất (Phần phụ B)
Tiểu phần B của GMP thực phẩm đưa ra các yêu cầu đối với việc duy trì, bố trí và vận hành các cơ sở chế biến thực phẩm.
Phần 110.20 nêu các yêu cầu để duy trì đầy đủ các khu đất, bao gồm kiểm soát chất thải, loại bỏ và xử lý chất thải, cũng như duy trì và thoát nước cho khu đất. Phần phụ yêu cầu rằng các nhà máy phải được thiết kế và xây dựng để giảm nguy cơ ô nhiễm. Một số chi tiết được cung cấp về cách đạt được điều này, nhưng các yêu cầu chủ yếu tập trung vào kết quả cuối cùng của một cơ sở vệ sinh hơn là các thực hành cụ thể.
Phần 110.35 mô tả các hoạt động vệ sinh. Các cơ sở vật chất, thiết bị và dụng cụ phải được khử trùng theo cách bảo vệ khỏi ô nhiễm thực phẩm. Bảo quản các vật liệu tẩy rửa và các vật liệu độc hại được phép được quy định để ngăn ngừa sự ô nhiễm của hoá chất. Phần này cũng đề cập ngắn gọn đến việc kiểm soát dịch hại và làm sạch các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm khác nhau, cũng như tần suất làm sạch.
Phần 110.37 mô tả các yêu cầu đối với các thiết bị và kiểm soát vệ sinh đầy đủ, bao gồm nguồn cung cấp nước, hệ thống ống nước, nhà vệ sinh và thiết bị rửa tay, cũng như xử lý rác và nội tạng.
Một số yêu cầu của phần này khá cụ thể, chẳng hạn như yêu cầu về cửa tự đóng cho các thiết bị nhà vệ sinh, trong khi các yêu cầu khác vẫn chung chung, chẳng hạn như hệ thống ống nước có kích thước và thiết kế phù hợp.
-
Thiết bị (Phần phụ C)
Phần phụ C mô tả các yêu cầu và mong đợi đối với việc thiết kế, xây dựng và bảo trì thiết bị, đồ dùng để đảm bảo các điều kiện vệ sinh. Nó cũng thêm một yêu cầu cụ thể về điều khiển tự động để điều chỉnh nhiệt độ hoặc hệ thống cảnh báo để cảnh báo nhân viên về sự thay đổi đáng kể của nhiệt độ. Các yêu cầu khác của phần phụ khá chung chung và nhằm ngăn ngừa sự nhiễm bẩn từ bất kỳ nguồn nào.
-
Kiểm soát quá trình và sản xuất (Phần phụ E)
Phần đầu tiên của Tiểu phần E liệt kê các quy trình vệ sinh chung và các biện pháp kiểm soát cần thiết để đảm bảo rằng thực phẩm phù hợp cho con người. Phần này cũng đề cập đến việc giám sát các yếu tố vật lý (điểm kiểm soát quan trọng), chẳng hạn như thời gian, nhiệt độ, độ ẩm, pH, tốc độ dòng chảy và axit hóa.
Phần thứ hai nêu ra các yêu cầu rất chung cho việc lưu kho và phân phối. Phần này yêu cầu thực phẩm thành phẩm phải được bảo quản và phân phối trong các điều kiện bảo vệ chống ô nhiễm vật lý, hóa học và vi sinh vật. Hộp đựng và thực phẩm cũng phải được bảo vệ để không bị hư hỏng.
5. Mức độ hành động khiếm khuyết (DAL) (Phần phụ G)
Phần phụ cuối cùng của GMP thực phẩm cho phép FDA xác định các mức xử lý lỗi tối đa (DAL) đối với lỗi là tự nhiên hoặc không thể tránh khỏi ngay cả khi thực phẩm được sản xuất theo GMP như được nêu trong các phần phụ khác của quy định. Nói chung, những khuyết tật này không nguy hại đến sức khỏe ở mức độ thấp; chúng bao gồm rác rưởi, côn trùng hoặc nấm mốc. Các DAL được định nghĩa cho từng loại hàng hóa và có thể được lấy theo yêu cầu từ FDA.
Xem thêm Tư vấn GMP
——————————————————————————————————————————————————————————————————
Để tìm hiểu thêm thông tin về Thực hành sản xuất tốt GMP Thực phẩm hoặc chứng nhận GMP, Quý Khách Hàng vui lòng liên hệ với Chúng Tôi theo số Hotline: 0948.690.698 hoặc Emai: thuvientieuchuan.org@gmail.com
