Các thông tin xoay quanh Giấy chứng nhận ISO 13485 là câu hỏi được nhiều tổ chức, doanh nghiệp quan tâm khi quyết định tiến hành đánh giá chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485.
Mục lục
KHÁI QUÁT VỀ ISO 13485
Tiêu chuẩn ISO 13485 đặt ra các yêu cầu dành cho Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế của một tổ chức, doanh nghiệp. Tiêu chuẩn ISO 13485 do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) xây dựng và ban hành. Phiên bản mới nhất hiện nay của bộ tiêu chuẩn này là ISO 13485:2016.
→ Xem thêm Tiêu chuẩn ISO 13485
GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485 LÀ GÌ?
“Giấy chứng nhận ISO 13485” hay còn gọi là “Chứng chỉ ISO 13485”, tiếng Anh là “ISO 13485 Certificate”. Chứng chỉ ISO 13485 là kết quả đầu ra của hoạt động đánh giá chứng nhận ISO 13485. Giấy chứng nhận ISO 13485 do tổ chức thực hiện đánh giá chứng nhận ISO 13485 cấp và có giá trị toàn cầu.
→ Xem thêm Chứng nhận ISO 13485
LỢI ÍCH CỦA CHỨNG CHỈ ISO 13485:2016
Sở hữu Chứng chỉ ISO 13485 giúp các tổ chức, doanh nghiệp:
- Chứng minh tính hiệu lực của Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế
- Là bằng chứng chứng minh sự tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485 của tổ chức, doanh nghiệp
- Nâng cao uy tín và danh tiếng của tổ chức
- Tiếp thị hiệu quả hơn về sản phẩm và dịch vụ của tổ chức
- Được khách hàng và đối tác tin tưởng
- Mở ra nhiều cơ hội hợp tác và phát triển
→ Xem thêm ISO 13485 PDF [Tiêu chuẩn chất lượng thiết bị y tế]
CHỨNG CHỈ ISO 13485 SẼ CÓ HIỆU LỰC TRONG VÒNG BAO NHIÊU NĂM?
Chứng chỉ ISO 13485 có hiệu lực trong vòng 3 năm với điều kiện các tổ chức, doanh nghiệp hoàn thành các cuộc đánh giá giám sát định kỳ, thông thường là 12 tháng/lần kể từ ngày được cấp chứng chỉ.
→ Xem thêm Tìm hiểu về Giấy chứng nhận ISO 13485
QUY TRÌNH XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485?
Dưới đây là các bước xin cấp Chứng nhận ISO 13485:
Bước 1: Đăng ký xin cấp Giấy chứng nhận ISO 13485
Tổ chức tiến hành khai báo các thông tin cần thiết theo yêu cầu và biểu mẫu do cơ quan chứng nhận cung cấp để hoàn thiện hồ sơ đăng ký xin cấp Chứng chỉ ISO 13485.
Bước 2: Ký kết hợp đồng và chuẩn bị đánh giá ISO 13485
Cơ quan chứng nhận gửi hợp đồng đánh giá chứng nhận gồm có kế hoạch và chi phí chứng nhận sau khi tiếp nhận đơn xin cấp Giấy chứng nhận ISO 13485 của tổ chức. Tổ chức tiến hành ký kêt và chuẩn bị cho đánh giá ISO 13485 chính thức.
Bước 3: Rà soát tài liệu ISO 13485
Đánh giá viên rà soát toàn bộ hồ sơ, tài liệu ISO 13485 của tổ chức. Tổ chức phải cung cấp bằng chứng về tất cả các khía cạnh quan trọng chứng minh việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485 theo yêu cầu của cơ quan chứng nhận.
Bước 4: Đánh giá thực tế cơ sở
Chuyên gia của cơ quan chứng nhận xuống trực tiếp cơ sở để đánh giá sự phù hợp ISO 13485 của tổ chức. Tổ chức có trách nhiệm tiến hành khắc phục những điểm chưa phù hợp trong thời gian quy định theo yêu cầu của cơ quan chứng nhận
Bước 5: Cấp Chứng chỉ ISO 13485
Cơ quan chứng nhận cấp Giấy chứng nhận ISO 13485 có hiệu lực trong vòng 3 năm cho tổ chức sau khi xác minh tổ chức đã hoàn thiện hành động khắc phục (nếu có)
Bước 6: Đánh giá giám sát định kỳ
Trong thời gian 3 năm Chứng chỉ ISO 13485 có hiệu lực, tổ chức phải trải qua 2 cuộc đánh giá giám sát định kỳ để đảm bảo việc áp dụng và tuân thủ tiêu chuẩn ISO luôn được duy trì.
→ Xem thêm Tư vấn ISO 13485
———————————————————————————————————————————————————————————————————————
Để được tư vấn ISO 13485 với chi phí tốt nhất, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với Chúng Tôi theo số Hotline: 0948.690.698 hoặc Emai: thuvientieuchuan.org@gmail.com
