Các bước triển khai áp dụng ISO 13485:2016 là gì? Quy trình ISO 13485 bất đầu từ đâu? Dưới đây là Hướng dẫn cụ thể để Doanh nghiệp có thể xây dựng thành công Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.
→ Xem thêm Tiêu chuẩn ISO 13485
Mục lục
BƯỚC 1: THIẾT LẬP CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG
Trong quy trình ISO 13485, Chính sách chất lượng đóng vai trò là kim chỉ nam cho việc áp dụng và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của tổ chức. Một chính sách chất lượng phù hợp giúp tổ chức có thể duy trì, nâng cao kết quả hoạt động và cải tiến chất lượng của các sản phẩm thiết bị y tế.
→ Xem thêm Tài liệu ISO 13485:2016
Chính sách chất lượng cần phản ánh sự cam kết của lãnh đạo cao nhất trong việc tuân theo các yêu cầu của luật pháp và các yêu cầu khác về thiết bị y tế hoặc dịch vụ y tế đang được áp dụng. Đây là giai đoạn đầu của quy trình ISO 13485:2016, đồng thời cũng là nền tảng để xây dựng và thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế. Chính sách chất lượng phải được xem xét thường xuyên để đảm bảo hệ thống được thực hiện đầy đủ và phù hợp với tình hình thực tế.
BƯỚC 2: LẬP KẾ HOẠCH XÂY DỰNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CHO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Sau khi Chính sách chất lượng đã được Lãnh đạo cao nhất phê duyệt thì lập kế hoạch xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng là bước thứ hai mà doanh nghiệp cần phải làm. Bước này tương ứng với P (Plan) trong mô hình PDCA. Một kế hoạch hoàn thiện phải đạt được sự tuân thủ với các yêu cầu về pháp luật và tuân thủ với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 cũng như đáp ứng những mong đợi về chất lượng trang thiết bị y tế do chính tổ chức đề ra.
Các công việc cần thực hiện trong giai đoạn này gồm:
- Xác định các yêu cầu pháp luật và các yêu cầu khác về chất lượng trang thiết bị y tế mà tổ chức/doanh nghiệp phải tuân thủ
- Xác định phạm vi áp dụng ISO 13485
- Xác định các rủi ro có ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm, dịch vụ y tế
- Thiết lập mục tiêu, chỉ tiêu và chương trình quản lý chất lượng trang thiết bị y tế nhằm đạt được các mục tiêu và chỉ tiêu đặt ra.
→ Xem thêm ISO 13485 PDF [Tiêu chuẩn chất lượng thiết bị y tế]
BƯỚC 3. THỰC HIỆN ISO 13485:2016 TRONG QUY TRÌNH ISO 13485
Trong chu trình PDCA, sau P sẽ là D (Do) tương ứng với giai đoạn thực hiện tiêu chuẩn. Ở giai đoạn này, tổ chức cần cung cấp các công cụ, các quy trình và các nguồn lực cần thiết để vận hành Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế một cách hiệu quả và bền vững. Yêu cầu của giai đoạn này là cần cập nhật liên tục những thay đổi bao gồm: Phân công trách nhiệm, quyền hạn cho các nhân viên, cung cấp các khóa đào tạo năng lực và nhận thức, phổ biến và áp dụng chính sách cùng các thủ tục cải tiến. Các công việc cần thực hiện trong giai đoạn này gồm:
- Lựa chọn người chỉ đạo và chịu trách nhiệm thực hiện, duy trì hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế
- Mở các lớp đào tạo thích hợp cho từng nhóm đối tượng trong tổ chức
- Xây dựng kênh thông tin nội bộ và bên ngoài để đảm bảo quá trình trao đổi thông tin được xuyên suốt
- Áp dụng Sổ tay chất lượng cho công ty, thông tin, thực hiện công việc theo đúng quy trình và văn bản hướng dẫn
→ Xem thêm Quy trình ISO 13485 theo mô hình PDCA
BƯỚC 4: GIÁM SÁT VÀ ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ QUY TRÌNH ISO 13485
C (Check) là bước tiếp theo trong mô hình PDCA. Những nhiệm vụ cần làm trong giai đoạn này là:
- Thành lập bộ phận chuyên trách thực hiện việc giám sát quy trình ISO 13485
- Áp dụng quy trình giám sát Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế
- Đo lường, tổng kết, phân tích kết quả thực hiện
- Đánh giá mức độ tuân thủ của Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế so với yêu cầu của pháp luật, mong đợi của các bên liên quan, mục tiêu chất lượng sản phẩm, dịch vụ của tổ chức và yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485
→ Xem thêm Tìm hiểu về Giấy chứng nhận ISO 13485
BƯỚC 5: HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC VÀ CẢI TIẾN
Giai đoạn cuối cùng trong chu trình PDCA là A (Act). Sau khi có kết quả đánh giá quá trình thực hiện ISO 13485, tổ chức cần:
- Lưu giữ lại tất cả các hồ sơ, tài liệu liên quan tới Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế trong thời gian quy định
- Thực hiện hành động khắc phục tại những điểm không phù hợp
- Lập kế hoạch cải tiến Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế
- Báo cáo kết quả và kế hoạch cho lãnh đạo cấp cao
- Lãnh đạo cấp cao xem xét và có những chỉ đạo kịp thời nếu cần thiết
Xem thêm Tư vấn ISO 13485
——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————-
Nếu vẫn còn thắc mắc về Quy trình ISO 13485 hoặc chứng nhận ISO 13485, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với Chúng Tôi theo số hotline: 0948.690.698 hoặc Emai: thuvientieuchuan.org@gmail.com
