Xây dựng thông tin dạng văn bản là một trong những yêu cầu không thể nào bỏ qua khi tổ chức, doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485. Bài viết dưới đây sẽ làm rõ danh sách Tài liệu tiêu chuẩn ISO 13485:2016 mà tổ chức, doanh nghiệp cần chuẩn bị.
→ Xem thêm Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì?
Mục lục
VAI TRÒ CỦA TÀI LIỆU TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016
- Là yêu cầu bắt buộc của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 về Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế
- Hỗ trợ xây dựng các quy trình làm việc
- Chứng minh sự tuân thủ trong hoạt động sản xuất – kinh doanh của doanh nghiệp
- Là bằng chứng có giá trị cho các cơ quan có thẩm quyền hoặc những bên liên quan khi có yêu cầu
- Là căn cứ để định hướng và phát triển trong tương lai
YÊU CẦU KHI XÂY DỰNG TÀI LIỆU TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016
Khi xây dựng danh sách tài liệu ISO 13485:2016, các tổ chức, doanh nghiệp cần giải đáp được những câu hỏi sau:
- Đâu là Tài liệu ISO 13485:2016 bắt buộc?
- Có bao nhiêu Hồ sơ bắt buộc văn bản hóa ISO 13485?
- Danh mục tài liệu tiêu chuẩn ISO 13485 gồm những gì?
Để trả lời được những câu hỏi trên, doanh nghiệp cần nắm rõ nội dung, yêu cầu cũng như các điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485.
→ Xem thêm ISO 13485 PDF [Tiêu chuẩn chất lượng thiết bị y tế]
TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ BẮT BUỘC ISO 13485:2016 LÀ GÌ?
Để biết được đâu là các tài liệu và hồ sơ bắt buộc ISO 13485:2016, tổ chức, doanh nghiệp cần căn cứ vào nội dung và yêu cầu của tiêu chuẩn. Cụ thể, chỗ nào trong tiêu chuẩn có dòng chữ: “phải duy trì thông tin dạng văn bản,..” thì có nghĩa là tổ chức, doanh nghiệp bắt buộc phải xây dựng tài liệu, hồ sơ cho nội dung đó theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485.
→ Xem thêm Quy trình ISO 13485 theo mô hình PDCA
DANH SÁCH TÀI LIỆU ISO 13485:2016 BẮT BUỘC
- Chính sách chất lượng
- Mục tiêu chất lượng
- Sổ tay chất lượng
- 6 thủ tục cơ bản sau: Thủ tục kiểm soát tài liệu, Thủ tục kiểm soát hồ sơ, Thủ tục đánh giá nội bộ, Thủ tục kiểm soát sản phẩm không phù hợp, Thủ tục hành động khắc phục, Thủ tục hành động phòng ngừa
DANH SÁCH HỒ SƠ ISO 13485 BẮT BUỘC
- Hồ sơ tập tin trang thiết bị y tế
- Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn được lập thành văn bản
- Hồ sơ xem xét của lãnh đạo
- Hồ sơ đào tạo
- Hồ sơ hoạt động bảo trì máy móc, thiết bị, cơ sở hạ tầng
- Yêu cầu đối với môi trường làm việc
- yêu cầu kiểm soát sản phẩm bị ô nhiễm hoặc có khả năng bị ô nhiễm
- Quy trình được lập thành văn bản để quản lý rủi ro trong quá trình hiện thực hóa sản phẩm
- Hồ sơ chứng minh sản phẩm đáp ứng các yêu cầu sản xuất
- Hồ sơ xem xét các yêu cầu của khách hàng và các hành động phát sinh từ đó
- Hồ sơ quy hoạch thiết kế & phát triển
- Hồ sơ mua hàng
- Thiết lập các tiêu chí và duy trì hồ sơ đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp
- Biên bản xác minh sản phẩm mua sắm
- Hồ sơ xác định nguồn gốc từng lô thiết bị y tế
- Yêu cầu với độ sạch của sản phẩm
- Hồ sơ lắp đặt thiết bị y tế & Hồ sơ xác minh việc lắp đặt
- Hồ sơ quy trình tiệt trùng
- Hồ sơ Truy xuất nguồn gốc
- Hồ sơ về những thay đổi đối với tài sản của khách hàng và báo cáo của nó cho khách hàng
- Hồ sơ hiệu chuẩn
- Hồ sơ xử lý khiếu nại
- Hồ sơ về danh tính của cá nhân cho phép phát hành sản phẩm
TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ CẦN CÓ NHƯNG KHÔNG BẮT BUỘC THEO ISO 13485 LÀ GÌ?
Bên cạnh các hồ sơ, tài liệu bắt buộc theo yêu cầu của ISO 13485:2016 thì tổ chức, doanh nghiệp cũng cần chuẩn bị thêm một số tài liệu liên quan khác để hỗ trợ quy trình làm việc được diễn ra suôn sẻ hơn.
→ Xem thêm Tìm hiểu về Giấy chứng nhận ISO 13485
DANH SÁCH TÀI LIỆU TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016 KHÔNG BẮT BUỘC
- Thủ tục xem xét của lãnh đạo
- Thủ tục tuyển dụng
- Thủ tục đào tạo
- Thủ tục bảo trì thiết bị
- Thủ tục sửa chữa thiết bị
- Thủ tục quản lý môi trường làm việc
- Thủ tục kiểm soát bảo hộ lao động và vệ sinh cá nhân
- Thủ tục xem xét hợp đồng
- Thủ tục đánh giá nhà cung cấp
- Thủ tục mua hàng
- Thủ tục kiểm tra hàng mua về
- Thủ tục phê duyệt sản phẩm đầu tiên
- Thủ tục công nghệ
- Thủ tục sản xuất
- Thủ tục lắp ráp
- Thủ tục kiểm tra sản phẩm
- Thủ tục phân lô sản phẩm
- Thủ tục ghi nhãn và đóng gói sản phẩm
- Thủ tục soát độ sạch của sản phẩm & kiểm soát sự nhiễm bẩn
- Thủ tục khử trùng sản phẩm
- Thủ tục dịch vụ sau bán hàng
- Thủ tục truy tìm nguồn gốc sản phẩm
- Thủ tục thu hồi sản phẩm
- Thủ tục đánh giá rủi ro của sản phẩm
- Thủ tục quản lý sự thay đổi 4M
- Thủ tục kiểm soát các công đoạn đặc biệt
- Thủ tục quản lý xuất nhập kho nguyên liệu & thành phẩm
- Thủ tục quản lý tài sản khách hàng
- Thủ tục đánh giá sự tuân thủ yêu cầu pháp luật về sản phẩm
- Thủ tục kiểm soát thiết bị, kiểm tra & đo lường
- Thủ tục xử lý khiếu nại khách hàng
→ Xem thêm Chứng nhận ISO 13485
—————————————————————————————————————————————————————–
Nếu doanh nghiệp gặp khó khăn trong quá trình xây dựng Bộ tài liệu tiêu chuẩn ISO 13485:2016, vui lòng liên hệ với Chúng Tôi theo số hotline: 0948.690.698 hoặc Emai: thuvientieuchuan.org@gmail.com để được tư vấn ISO 13485 một cách cụ thể.
