Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 cung cấp một khuôn khổ hiệu quả giúp doanh nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ, từ đó củng cố vị thế cạnh tranh và gặt hái thành công. Điều khoản 8.5.1 “Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ” đóng vai trò trung tâm trong việc thực hiện mục tiêu này. Hãy cùng Thư Viện Tiêu Chuẩn tìm hiểu nội dung và hướng dẫn tuân thủ Điều khoản 8.5.1 ISO 9001 trong bài viết này.
Mục lục
Điều khoản 8.5.1 ISO 9001 là gì?
Điều khoản 8.5.1 có tên đầy đủ là “Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ”, thuộc Điều khoản 8 (Thực hiện) trong bộ tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9001:2015. Điều khoản này tập trung vào việc đảm bảo các hoạt động sản xuất và cung cấp dịch vụ của tổ chức được thực hiện một cách có kiểm soát để đáp ứng những yêu cầu của khách hàng và quy định của pháp luật.
Các yêu cầu về điều kiện kiểm soát việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ mà tổ chức phải quan tâm, bao gồm:
- Thông tin dạng văn bản xác định các đặc tính của sản phẩm/dịch vụ và kết quả cần đạt được có sẵn
- Các nguồn lực theo dõi và đo lường phù hợp được cung cấp sẵn
- Thực hiện theo dõi và đo lường
- Môi trường quy trình và cơ sở hạ tầng thích hợp
- Nhân viên có năng lực và trình độ chuyên môn
- Xác nhận giá trị sử dụng
- Ngăn ngừa lỗi sai do con người
- Thực hiện thông qua sản phẩm/dịch vụ, giao hàng và sau giao hàng.
Phân tích nội dung Điều khoản 8.5.1 ISO 9001:2015
Để hiểu rõ hơn về các yêu cầu kiểm soát trong Điều khoản 8.5.1 ISO 9001, hãy cùng Thư Viện Tiêu chuẩn đi sâu phân tích nội dung điều khoản.
1. Thông tin dạng văn bản xác định các đặc tính của sản phẩm/dịch vụ và kết quả cần đạt được có sẵn
Sản phẩm/dịch vụ của tổ chức phải đáp ứng các yêu cầu nhất định (yêu cầu nội bộ và bên ngoài). Thông tin dạng văn bản sẽ cho biết những yêu cầu được sử dụng để sản xuất sản phẩm hoặc cung cấp dịch vụ, cùng với các tiêu chí đầu ra phải đáp ứng để sản phẩm/dịch vụ được tạo ra phù hợp với mục đích của nó. Mặt khác, tổ chức phải đảm bảo các thông tin cần thiết luôn sẵn có và được cập nhật liên tục.
Một số thông tin về sản phẩm/dịch vụ có thể bao gồm:
- Tiêu chuẩn kỹ thuật
- Bản vẽ và thiết kế
- Kế hoạch sản xuất
- Hợp đồng
- Quy trình, hướng dẫn công việc
- ….
Ngoài ra, yêu cầu này còn đề cập đến kết quả mong muốn đạt được của sản phẩm/dịch vụ. Thông qua các cuộc họp hoặc các chương trình khảo sát, thu thập ý kiến khách hàng, tổ chức cần đưa ra mong muốn về những kết quả đạt được.
2. Sẵn có các nguồn lực theo dõi và đo lường phù hợp
Đo lường là một trong những yếu tố then chốt để kiểm soát quá trình. Do đó việc cung cấp thiết bị cần thiết để đo lường tính năng của sản phẩm và hiệu suất của quá trình là điều cần thiết.
Khi thiết kế quá trình sản xuất sản phẩm hoặc cung cấp dịch vụ, tổ chức cần phải xác định giai đoạn nào cần phải kiểm tra tính năng sản phẩm hoặc dịch vụ. Với những giai đoạn này, có thể cần thiết bị theo dõi nào để nhận biết được sản phẩm hiện tại đã đáp ứng với các yêu cầu và duy trì tính ổn định như thế nào.
3. Thực hiện theo dõi và đo lường
Điều khoản 8.5.1 ISO 9001 nêu rõ mục đích của việc thực hiện theo dõi và đo lường là đảm bảo các chuẩn mực cho các quá trình, sản phẩm và dịch vụ đã được đáp ứng.
Điều kiện được kiểm soát trong sản xuất bao gồm theo dõi, kiểm tra trong quá trình và kiểm tra đầu ra. Ví dụ như trong quá trình phân phối dịch vụ, chúng có thể bao gồm việc kiểm tra thông tin, nhân viên và cơ sở vật chất cũng như xem xét các đầu ra của quá trình.
Mục đích của quá trình theo dõi trước hết là thiết lập khả năng sản xuất sản phẩm một cách chính xác và nhất quán. Dữ liệu về theo dõi, đo lường sản xuất sản phẩm/dịch vụ cần được ghi lại trên các biểu mẫu và các tài liệu liên quan. Điều này giúp tổ chức hiểu những gì đang xảy ra trong quá trình và những thay đổi bất ngờ trong kết quả khi theo dõi.
Ngoài ra, tổ chức phải đảm bảo có sẵn các dụng cụ đo lường phù hợp. Chúng được kiểm soát hợp lý và được hiệu chuẩn phù hợp cũng như sử dụng đúng cách để không gây hư hỏng. Việc thiết lập danh sách theo dõi tình trạng thiết bị đo lường và nhật ký sử dụng thiết bị là cơ sở để làm bằng chứng chứng minh tổ chức đáp ứng tốt yêu cầu này.
4. Cơ sở hạ tầng và môi trường thích hợp cho việc vận hành quy trình
Điều khoản 8.5.1 của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 yêu cầu tổ chức phải có cơ sở hạ tầng và môi trường thích hợp để sản xuất sản phẩm hoặc dịch vụ của tổ chức. Nếu cơ sở hạ tầng hoặc môi trường không phù hợp, tổ chức phải hành động khắc phục ngay.
Cơ sở hạ tầng có thể là thiết bị. Thiết bị phải được lựa chọn hoặc thiết kế trong bước lập kế hoạch. Khi lựa chọn những thiết bị này, tổ chức nên xác định xem chúng có khả năng sản xuất và duy trì sản phẩm phù hợp một cách nhất quán hay không. Tổ chức cần phải theo dõi đánh giá thường xuyên trong quá trình vận hành và sau khi sửa chữa hoặc bảo dưỡng thiết bị.
Đảm bảo môi trường phù hợp là thành phần không thể thiếu để kiểm soát quá trình hiệu quả, tổ chức phải xây dựng môi trường phù hợp cho các quy trình diễn ra thuận lợi.
5. Nhân viên có năng lực và trình độ chuyên môn
Những người thực hiện công việc theo yêu cầu của Điều khoản 8.5.1 trong ISO 9001 phải được đánh giá năng lực phù hợp trước khi được phân công nhận một nhiệm vụ nào đó. Có một lưu ý trong điều khoản này, đó là ngoài năng lực thì nhân sự còn phải có thêm trình độ chuyên môn. Trình độ chuyên môn giúp nhân sự nhanh chóng hiểu công việc được giao, hoàn thành nhiệm vụ với hiệu suất cao, giúp tổ chức kiểm soát sản xuất sản phẩm và cung cấp dịch vụ tốt hơn.
6. Xác nhận giá trị sử dụng
Kết quả của quá trình phải được xác nhận giá trị sử dụng. Việc xác nhận giá trị sử dụng có thể bao gồm tiến hành nghiên cứu năng lực và các phương pháp kiểm tra hoặc thử nghiệm để đảm bảo sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng hoặc tiêu chuẩn chất lượng.
Tổ chức có thể tiến hành xác nhận giá trị định kỳ để đảm bảo rằng các quy trình sản xuất và thiết bị luôn đáp ứng yêu cầu quy định. Những hoạt động này rất quan trọng để duy trì chất lượng sản phẩm, sự hài lòng của khách hàng và tuân thủ yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001.
7. Ngăn ngừa lỗi sai do con người
Ngăn ngừa lỗi sai do con người xuất phát từ thực trạng trong sản xuất và tổ chức cần phải kiểm soát chúng. Đối với các quá trình, đầu tiên phải xác định những vị trí công việc hay người thực hiện nào có khả năng ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm/dịch vụ. Sau đó, đánh giá rủi ro đó có đáng kiểm soát không, nếu rủi ro đó đáng kiểm soát thì cần thiết phải có các phương pháp kiểm soát mạnh mẽ và hiệu quả.
8. Thực hiện thông qua sản phẩm/dịch vụ, giao hàng và sau giao hàng
Nội dung thuộc Điều khoản 8.5.1 này có 3 yêu cầu nhỏ: thông qua sản phẩm, giao hàng và sau giao hàng.
Theo định nghĩa trong tiêu chuẩn chứng nhận ISO 9000:2015: “Thông qua là sự cho phép chuyển sang giai đoạn tiếp theo của một quá trình hoặc sang quá trình tiếp theo”. Tổ chức cần thiết lập các tiêu chuẩn chấp nhận và kiểm tra để xác định rằng đầu ra của quá trình đã hoàn thành và chuyển sang giai đoạn tiếp theo.
Giao hàng là một dịch vụ vận chuyển hoặc chuyển hàng đến tay khách hàng và là một phần của quá trình phân phối. Giao hàng có thể bao gồm chuẩn bị giao hàng, đóng gói, vận chuyển, hải quan, thông tin người dùng, xử lý thông báo của khách hàng….
Hoạt động sau giao hàng có thể bao gồm: dịch vụ, yêu cầu bảo hành, hỗ trợ kỹ thuật, bảo trì, xử lý hoặc tái chế…
Hướng dẫn tuân thủ Điều khoản 8.5.1 ISO 9001
Bước 1: Xây dựng kế hoạch kiểm soát
- Xác định các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ cần kiểm soát.
- Xác định các yếu tố đầu vào cần thiết cho quá trình này, bao gồm nguyên vật liệu, thông tin, nhân sự và cơ sở vật chất.
- Xác định các hoạt động cần thực hiện trong quá trình này.
- Xác định các thông số giám sát và phương pháp đo lường để kiểm soát quá trình.
- Xác định các tiêu chí chấp nhận cho sản phẩm hoặc dịch vụ.
Bước 2: Thiết lập thông tin tài liệu sẵn có
- Cung cấp thông tin dạng văn bản mô tả đặc điểm của sản phẩm hoặc dịch vụ, bao gồm thông số kỹ thuật, hướng dẫn công việc và tiêu chí chất lượng liên quan.
- Đảm bảo rằng thông tin luôn có sẵn để sử dụng khi cần thiết.
Bước 3: Thực hiện
- Thực hiện các hoạt động sản xuất và cung cấp dịch vụ theo kế hoạch đã được lập.
- Giám sát quá trình này bằng cách thu thập dữ liệu về các thông số đã xác định.
- Phân tích dữ liệu thu thập được để xác định xem các quá trình có đang hoạt động trong phạm vi kiểm soát hay không.
- Thực hiện hành động khắc phục khi cần thiết để điều chỉnh các quá trình, đảm bảo đáp ứng yêu cầu.
Bước 4: Kiểm soát
- Kiểm tra thường xuyên hiệu quả của hệ thống kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ.
- Thiết lập các tiêu chí và quy trình xem xét cũng như kiểm soát những thay đổi trong quy trình sản xuất và cung cấp dịch vụ.
Bước 5: Cải tiến và lưu trữ thông tin
- Thường xuyên rà soát, nâng cao hiệu quả các quy trình sản xuất, cung cấp dịch vụ. Thực hiện các hành động cải tiến khi cần thiết để nâng cao hiệu quả của hệ thống.
- Ghi chép đầy đủ thông tin về các hoạt động sản xuất và cung cấp dịch vụ, bao gồm dữ liệu giám sát, kết quả phân tích và hành động khắc phục.
>>>> Nội dung khái quát về điều khoản 8.4 ISO 9001
KẾT BÀI:
Hy vọng bài viết của Thư Viện Tiêu Chuẩn đã cung cấp thông tin bổ ích cho bạn đọc về nội dung và hướng dẫn tuân thủ Điều khoản 8.5.1 ISO 9001. Nếu tổ chức của bạn đang gặp khó khăn trong việc tuân thủ Điều khoản 8.5.1 ISO 9001, vui lòng liên hệ Thư Viện Tiêu Chuẩn theo số Hotline: 0948.690.698 hoặc Email: thuvientieuchuan.org@gmail.com để được hướng dẫn chi tiết nhất.
