Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 có tất cả 10 điều khoản theo cấu trúc bậc cao. Dưới đây là nội dung chi tiết của ISO 9001:2015 – Điều khoản 6.
Mục lục
6.1. Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội trong ISO 9001:2015 – Điều khoản 6
Mục đích của điều này là đảm bảo khi hoạch định các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng, doanh nghiệp xác định các rủi ro và cơ hội của mình và hoạch định các hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội. Mục đích của việc này là ngăn ngừa sự không phù hợp, bao gồm cả đầu ra không phù hợp và xác định các cơ hội có thể nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng hay đạt được các mục tiêu chất lượng của doanh nghiệp.
Khi xác định các rủi ro và cơ hội đối với hệ thống quản lý chất lượng, cần phải xem xét:
- Các vấn đề nội bộ và bên ngoài
- Nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm có liên quan;
- Các ví dụ về rủi ro hệ thống quản lý chất lượng không đạt được mục tiêu của nó bao gồm các quá trình, sản phẩm và dịch vụ không đáp ứng các yêu cầu hoặc doanh nghiệp không đạt được sự hài lòng của khách hàng.
- Các ví dụ về cơ hội bao gồm tiềm năng nhận biết khách hàng mới, xác định nhu cầu đối với sản phẩm hay dịch vụ mới và đưa chúng ra thị trường hoặc xác định nhu cầu sửa đổi hay thay thế một quá trình bằng việc đưa vào áp dụng công nghệ mới để quá trình trở nên hiệu quả hơn.
Khi xem xét các cơ hội của mình, trước hết doanh nghiệp phải xác định và đánh giá những rủi ro tiềm ẩn đối với hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến các cơ hội đó; kết quả này cần được sử dụng khi ra quyết định về việc có thực hiện các cơ hội hay không.
Theo điều 6.1.1, điểm a) đến điểm d) của ISO 9001:2015, khi xác định các rủi ro và cơ hội của mình, doanh nghiệp cần tập trung vào việc:
- Mang lại sự sự tin cậy rằng hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt được (các) kết quả dự kiến;
- Nâng cao những tác động mong muốn và tạo ra những khả năng mới (thông qua việc cải thiện hiệu quả của các hoạt động, việc phát triển và ứng dụng công nghệ mới, … )
- Ngăn ngừa hoặc giảm bớt những tác động không mong muốn (thông qua việc giảm rủi ro hoặc hành động phòng ngừa);
- Đạt được cải tiến để đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và nâng cao sự hài lòng của khách hàng.
Đây chính là việc chấp nhận cách tiếp cận tư duy dựa trên rủi ro và doanh nghiệp cần xem xét việc áp dụng cách tiếp cận này cho các quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng.
Không có yêu cầu nào của ISO 9001: 2015 về việc sử dụng quản lý rủi ro chính thức khi xác định và giải quyết rủi ro và cơ hội. Doanh nghiệp có thể lựa chọn các phương pháp thích hợp với nhu cầu của mình. Có thể tham khảo ISO 31010 về hướng dẫn quản lý rủi ro. Tiêu chuẩn này cung cấp danh mục các công cụ và kỹ thuật đánh giá rủi ro có thể được xem xét, tùy thuộc vào bối cảnh của doanh nghiệp.
Khi xác định rủi ro và cơ hội, doanh nghiệp có thể xem xét việc sử dụng các đầu ra của các kỹ thuật như SWOT hoặc PESTLE. Các cách tiếp cận khác có thể bao gồm các kỹ thuật như Phân tích phương thức và tác động của sai lỗi (FMEA); Phân tích phương thức, tác động và mức độ nghiêm trọng của sai lỗi (FMECA); Phân tích mối nguy và các điểm kiểm soát tới hạn (HACCP). Doanh nghiệp sẽ quyết định phương pháp và công cụ nào mình nên sử dụng. Các cách tiếp cận đơn giản hơn bao gồm các kỹ thuật như động não tập thể, kỹ thuật có cấu trúc Điều gì – Nếu (SWIFT) và ma trận Hệ quả / Khả năng xảy ra.
Việc áp dụng tư duy dựa trên rủi ro cũng có thể giúp doanh nghiệp xây dựng văn hóa chủ động và phòng ngừa hướng tới việc thực hiện tốt hơn và cải tiến cách thức thực hiện công việc nói chung.
Có nhiều tình huống khác nhau trong đó rủi ro và cơ hội cần được xem xét, ví dụ các cuộc họp về chiến lược, xem xét của lãnh đạo, đánh giá nội bộ, các hình thức thích hợp khác nhau về chất lượng, họp thiết lập mục tiêu chất lượng, giai đoạn hoạch định thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ mới và giai đoạn hoạch định quá trình sản xuất.
Những hành động này cần dựa trên cơ sở tác động tiềm ẩn tới sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ hoặc tới sự hài lòng của khách hàng và cần được kết hợp vào cả hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống, khi thích hợp. Ví dụ khi doanh nghiệp chỉ có một nguồn cung cấp duy nhất loại vật tư quan trọng, thì doanh nghiệp cần xem xét việc đầu tư phát triển nguồn mới.
Hành động doanh nghiệp có thể thực hiện để giải quyết rủi ro sẽ tùy thuộc vào bản chất của rủi ro, ví dụ như:
– Tránh rủi ro bằng cách không tiếp tục thực hiện quá trình đó nữa vì trong đó có thể gặp phải rủi ro;
– Loại bỏ rủi ro, ví dụ bằng cách sử dụng thủ tục dạng văn bản để hỗ trợ nhân viên có ít kinh nghiệm trong doanh nghiệp;
– Chấp nhận rủi ro để theo đuổi một cơ hội, ví dụ như đầu tư vào tạo công nghệ mới để tung ra dòng sản phẩm mới mà việc thu hồi vốn đầu tư chưa biết trước;
– Chia sẻ rủi ro, ví dụ bằng cách làm việc với khách hàng để thuận lợi cho việc mua trước nguyên vật liệu khi mức độ sản xuất chưa được biết trước;
– Không hành động, khi doanh nghiệp tự mình chấp nhận rủi ro, trên cơ sở tác động tiềm ẩn của rủi ro hoặc chi phí cho hành động cần thiết.
Tổ chức / doanh nghiệp có thể xem xét nhu cầu đối với thông tin dạng văn bản về rủi ro và cơ hội, cả đối với hệ thống quản lý chất lượng và đối với các quá trình của hệ thống.
6.2. Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu trong ISO 9001:2015 – Điều khoản 6
Mục đích của điều này là đảm bảo doanh nghiệp thiết lập các mục tiêu chất lượng và hoạch định các hành động thích hợp để đạt được mục tiêu.
Khi thích hợp, mục tiêu chất lượng cần được thiết lập ở các cấp và bộ phận chức năng liên quan, để đảm bảo triển khai một cách hiệu lực định hướng chiến lược và chính sách chất lượng của tổ chức/ doanh nghiệp. Ví dụ mục tiêu chất lượng có thể được thiết lập ở cấp doanh nghiệp, dưới đó là các phòng ban đơn vị, dưới đó nữa là các tổ, thậm chí mục tiêu chất lượng có thể thiết lập tới cấp cá nhân.
Theo điều 6.2.1, điểm a) đến điểm g) của ISO 9001: 2015, mục tiêu chất lượng cần:
- Nhất quán với chính sách chất lượng, nghĩa là khi thiết lập mục tiêu chất lượng, doanh nghiệp cần sử dụng chính sách chất lượng làm đầu vào; ví dụ khi doanh nghiệp có tuyên bố trong chính sách chất lượng của mình là sẽ vượt xa hơn mong đợi của khách hàng, thì doanh nghiệp có thể có mục tiêu chất lượng liên quan đến việc giao hàng đúng hẹn hoặc khiếu nại của khách hàng;
- Đo lường được, ví dụ bằng việc quy định khoảng thời gian hoặc số lượng xác định cần đạt được; mục tiêu chất lượng có thể đo được bằng cách sử dụng không những các phương pháp định lượng mà cả các phương pháp định tính (ví dụ mức độ thực hiện một dịch vụ);
- Đề cập đến các yêu cầu thích hợp;
- Liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và nâng cao sự hài lòng của khách hàng; ví dụ xác định nhu cầu đối với tính năng hoặc công dụng của một sản phẩm như Đúng hạn và Đầy đủ hoặc xác định thỏa thuận về mức dịch vụ;
- Được theo dõi và/ hoặc xem xét về tiến độ được lập ra để đạt được mục tiêu chất lượng; việc này có thể được thực hiện thông qua cách thức thích hợp bất kỳ, bao gồm cả báo cáo tiến độ, phản hồi của khách hàng hay xem xét của lãnh đạo, …;
- Được truyền đạt khi cần; tổ chức cần trao đổi thông tin về mục tiêu chất lượng trong toàn doanh nghiệp và với các bên quan tâm, khi cần; ví dụ thông qua các cuộc họp thông tin cho nhân sự liên quan về mục tiêu chất lượng liên quan tới hoạt động của họ hoặc thông báo cho nhân sự sản xuất về kỳ vọng giảm phế liệu, hoặc quy định bằng văn bản với nhà cung cấp dịch vụ bên ngoài về mục tiêu chất lượng của doanh nghiệp liên quan đến cung cấp dịch vụ đúng hạn;
- Được cập nhật khi thích hợp; những thay đổi tiềm ẩn hay hiện lại có thể tác động tới khả năng đạt được mục tiêu chất lượng cần được xem xét và thực hiện hành động khi cần, để đảm bảo những vấn đề hoặc yêu cầu mới được giải quyết.
Mục tiêu chất lượng cần được lập và đo lường bằng cách sử dụng các kỹ thuật thích hợp, ví dụ như SMART (nghĩa là mục tiêu chất lượng cần Cụ thể, Đo lường được, Có thể đạt được, Thích hợp và Thời gian giới hạn); thẻ điểm cân bằng hoặc bảng điều khiển; mục tiêu chất lượng cần được cập nhật hoặc bổ sung khi cần để phản ánh mọi thay đổi được áp dụng.
Khi lập mục tiêu chất lượng, doanh nghiệp cũng cần tính đến các yếu tố như khả năng và những khó khăn hiện tại của tổ chức / doanh nghiệp, phản hồi của khách hàng và những vấn đề khác về thị trường,
Ví dụ: Trong các quá trình tương tác với khách hàng/ cung cấp dịch vụ hoặc trên dây chuyền sản xuất, mục tiêu chất lượng có thể rất đơn giản và trực tiếp, ví dụ:
- Một doanh nghiệp về vận tải thực hiện dịch vụ xe buýt có thể lập mục tiêu về tỉ lệ phần trăm xe buýt chạy đúng lịch trình đã lập trong các khoảng giới hạn đã lập ra;
- Mục tiêu là đầu ra theo giờ với mức loại bỏ chấp nhận được lớn nhất;
- Tại một tiệm làm tóc, với những lần tất cả nhân viên hiện có đều bận, một người có thể được phân công thực hiện việc chào đón khách hàng mới thì mục tiêu có thể là “khách hàng vào cửa hàng đều được chào đón trong vòng một phút và yêu cầu của khách hàng được xác định”.
Doanh nghiệp cần duy trì thông tin dạng văn bản về mục tiêu chất lượng. Ví dụ doanh nghiệp có thể lựa chọn duy trì thông tin dạng văn bản, nhưng không giới hạn ở hình thức khác nhau. Nó có thể là kế hoạch kinh doanh, thẻ điểm cân bằng, mạng nội bộ và bảng trao đổi thông tin.
Để đạt được mục tiêu chất lượng đã hoạch định, theo điều 6.2.2, điểm a) đến điểm e) của ISO 9001: 2015, doanh nghiệp cần:
- Xác định hành động nào cần được thực hiện để đạt được mục tiêu chất lượng của mình;
- Đảm bảo sẵn có các nguồn lực cần thiết;
Xác định người chịu trách nhiệm đối với việc đạt được các mục tiêu chất lượng cụ thể (có thể là một nhóm hay bộ phận chứ không phải một cá nhân riêng lẻ);
- Quyết định khi nào hành động sẽ hoàn thành;
- Quyết định cách thức đánh giá kết quả.
6.3. Hoạch định các thay đổi trong ISO 9001:2015 – Điều khoản 6
Mục đích của ISO 9001:2015 – Điều khoản 6 này là xác định nhu cầu đối với các thay đổi về hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp nhằm thích ứng với những thay đổi trong môi trường kinh doanh của doanh nghiệp cũng như đảm bảo rằng mọi thay đổi được đề xuất đều được hoạch định, đưa ra và thực hiện một cách có kiểm soát.
Việc hoạch định một cách thích hợp một thay đổi có thể giúp tránh được những hệ quả tiêu cực như làm lại, hủy bỏ hoặc trì hoãn một dịch vụ; việc này cũng có thể mang lại những hệ quả tích cực như giảm đầu ra không phù hợp hoặc giảm sự cố sai lỗi do con người. Mục đích của việc hoạch định thay đổi là duy trì tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng và khả năng của doanh nghiệp trong việc tiếp tục cung cấp sản phẩm và dịch vụ phù hợp khi diễn ra thay đổi. Doanh nghiệp cần cân nhắc những hành động có thể làm giảm khả năng đối với các tác động tiêu cực của thay đổi, ví dụ như tiến hành thử nghiệm thay đổi trước khi thực hiện một cách đầy đủ, hoặc xác định hành động cần thực hiện khi thay đổi không được thực hiện thành công.
Việc áp dụng tư duy dựa trên rủi ro có thể có ích trong việc xác định hành động cần thiết khi hoạch định thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng. Doanh nghiệp cần xem xét sự sẵn có của các nguồn lực và việc phân bổ hay phân bổ lại trách nhiệm đối với thay đổi bất kỳ. Điều này có thể được thực hiện bằng cách phân công nhân Sự vào một nhóm quản lý thay đổi hoặc bằng cách trì hoãn thay đổi cho tới khi sẵn có nguồn lực thích hợp.
Nhu cầu về một thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể được xác định theo nhiều cách khác nhau, ví dụ như là một phần trong xem xét của lãnh đạo, từ kết quả đánh giá, xem xét sự không phù hợp, phân tích khiếu nại, phân tích kết quả thực hiện quá trình thay đổi về bối cảnh hoặc thay đổi nhu cầu của khách hàng và các bên quan tâm có liên quan.
Nhu cầu đối với thay đổi có thể từ, ví dụ như chuyển dây chuyền sản xuất từ địa điểm này sang địa điểm khác, thay đổi phương pháp thực hiện quá trình để cải tiến xu hướng về đầu ra không phù hợp, sử dụng công nghệ thông tin và truyền thông mới đối với dịch vụ hay quá trình, thuê ngoài các quá trình quan trọng, hay nhân sự ở các vai trò chủ đạo rời đi, hoặc chuyển sang xử lý đơn hàng trực tuyến.
Tác động của những thay đổi này đối với hệ thống quản lý chất lượng cần được doanh nghiệp xem xét đánh giá và thực hiện hành động cần thiết để ngăn ngừa những ảnh hưởng không mong muốn. Việc này có thể bao gồm từ áp dụng cách tiếp cận quản lý dự án cho thể tới thiết lập kết quả thực hiện và thử nghiệm xác nhận giá trị sử dụng của quá trình và hệ thống mới trên cơ sở thí điểm trước khi áp dụng quá trình và hệ thống. Mức độ hoạch định và hành động cần thiết có thay đổi tùy thuộc vào các hệ quả tiềm ẩn của thay đổi đó.
Để giúp hoạch định thay đổi, ví dụ về các hành động doanh nghiệp có thể thực hiện bao gồm:
- Khi đưa vào sử dụng phần mềm mới để xử lý đơn hàng, doanh nghiệp có thể hoạch định việc thử nghiệm kết quả thực hiện và xác nhận giá trị sử dụng và chạy đồng thời hệ thống cũ và mới trong khoảng thời gian giới hạn để đảm bảo hệ thống mới vận hành như dự kiến trước khi chấp nhận toàn bộ;
- Khi quyết định lập văn phòng mới cho việc cung cấp dịch vụ tại một khu vực địa lý mới, doanh nghiệp có thể lựa chọn áp dụng các kỹ thuật quản lý dự án chính thức.
