Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 có tất cả 10 điều khoản theo cấu trúc bậc cao. Dưới đây là nội dung chi tiết của ISO 9001:2015 – Điều khoản 8.
Thư viện tiêu chuẩn chia sẻ đến bạn Diều khoản 8: Thực hiện trong bộ tiêu chuẩn ISO 9001:2015
Mục lục
8.1 Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện trong ISO 9001:2015 – Điều khoản 8
Doanh nghiệp phải hoạch định, thực hiện và kiểm soát các quá trình (xem 4.4) cần thiết để đáp ứng các yêu cầu đối với việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ và để thực hiện các hành động xác định tại Điều 6, thông qua:
a/ xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
b/ thiết lập tiêu chí đối với
i/ các quá trình
ii/ việc chấp nhận sản phẩm và dịch vụ
c/ xác định các nguồn lực cần thiết để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ
d/ thực hiện việc kiểm soát các quá trình theo các tiêu chí này
e/ xác định, duy trì và lưu giữ thông tin văn bản ở mức độ cần thiết
i/ để có sự tin tưởng rằng các quá trình được thực hiện như đã hoạch định
ii/ để chứng tỏ sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ với các yêu cầu của chúng
Đầu ra của việc hoạch định này phải thích hơp với các hoạt động của doanh nghiệp
Doanh nghiệp phải kiểm soát những thay đổi theo hoạch định và xem xét các hệ quả của những thay đổi ngoài dự kiến, thực hiện hành động để giảm nhẹ mọi tác động bất lợi khi cần.
8.2 Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ trong ISO 9001:2015 – Điều khoản 8
8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng
Trao đổi thông tin với khách hàng phải bao gồm việc:
a/ cung cấp thông tin liên quan đến sản phẩm và dịch vụ
b/ xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đặt hàng kể cả các thay đổi
c/ thu nhập thông tin phản hồi của khách hàng liên quan đến sản phẩm và dịch vụ bao gồm cả khiếu nại của khách hàng
d/ xử lý hoặc kiểm soát tài sản của khách hàng
e/ thiết lập các yêu cầu cụ thể đối với hành động ứng phó với tình huống bất ngờ, khi thích nghi
8.2.2 Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
Khi xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ cung cấp cho khách hàng, chuyên doanh phải đảm bảo rằng:
a/ các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ được định rõ, bao gồm:
i/ mọi yêu cầu luật định và chế định hiện hành
ii/ các yêu cầu được doanh nghiệp cho là cần thiết
b/ doanh nghiệp có thể đáp ứng những công bố đối với sản phẩm và dịch vụ mình cần cung cấp
8.2.3 Xem xét yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
8.2.3.1 Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng mình có khả năng đáp ứng các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ cung cấp cho khách hàng. Doanh nghiệp phải tiến hành xem xét trước khi cam kết cung ứng sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng để tính đến:
a/ các yêu cầu quy định của khách hàng bao gồm các yêu cầu đối với hoạt động giao hàng và sau giao hàng
b/ các yêu cầu không được khách hàng nêu ra nhưng cần thiết cho việc sử dụng xác định hoặc dự kiến, nếu đã biết
c/ các yêu cầu do doanh nghiệp quy định
d/ các yêu cầu luật định và chế định áp dụng đối với sản phẩm và dịch vụ
e/ các yêu cầu của hợp đồng hoặc đơn hàng khác với những yêu cầu đã được thể hiện trước đó.
Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng các yêu cầu của hợp đồng hoặc đơn hàng khác với yêu cầu đã được xác định trước đố đều được giải quyết.
Yêu cầu của khách hàng phải được doanh nghiệp xác nhận trước khi chấp nhận, nếu khách hàng không đưa ra được tuyên bố bằng văn bản về các yêu cầu của mình.
CHÚ THÍCH: trong một số trường hợp, như bán hàng qua mạng, việc xem xét chính thức cho từng đơn hàng là không thực tế. Thay vào đó, xem xét này có thể bao trùm thông tin thích hợp về sản phẩm như là các bản ca- ta- lô.
8.2.3.2 Khi thích hợp, doanh nghiệp phải lưu giữ thông tin dạng văn bản về:
a/ kết quả của việc xem xét
b/ mọi yêu cầu mới đối với sản phẩm và dịch vụ
8.2..4. Thay đổi yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng thông tin dạng văn bản có liên quan được sửa đổi và nhân sự có liên quan nhận thức được những yêu cầu đã thay đổi khi yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ thay đổi.
8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm, dịch vụ trong ISO 9001:2015 – Điều khoản 8
8.3.1 Khái quát
Doanh nghiệp phải thiết lập, thực hiện và duy trì quá trình thiết kế và phát triển thích hợp để đảm bảo việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ sau đó.
8.3.2 hoạch định thiết kế và phát triển
Khi xác định các giai đoạn và nội dung kiểm soát thiết kế và phát triển doanh nghiệp phải xem xét:
a/ tính chất, khoảng thời gian và mức độ phức tạp của hoạt động thiết kế và phát triển
b/ các giai đoạn cần thiết của quá trình gồm cả việc xem xét một cách thích hợp thiết kế và phát triển
c/ hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng cần thiết của thiết kế và phát triển
d/ trách nhiệm và quyền hạn liên quan trong quá trình thiết kế và phát triển
e/ nhu cầu về nguồn lực nội bộ và bên ngoài đối với thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ
f/ nhu cầu kiểm soát sự tương giao giữa các nhân sự tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển
g, nhu cầu đối với sự tham gia của khách hàng và người sử dụng vào quá trình thiết kế và phát triển
h/ yêu cầu đối với sự cung cấp sản phẩm và dịch vụ sau đó
i/ mức độ kiểm soát mong muốn của khách hàng và các bên quan tâm thích hợp khác đối với quá trình thiết kế và phát triển
j/ thông tin dạng văn bản bản cần thiết để chứng tỏ rằng các yêu cầu thiết kế và phát triển được áp dụng
8.3.3. Đầu vào của thiết kế và phát triển
Doanh nghiệp phải xác định các yêu cầu thiết yếu đối với loại sản phẩm và dịch vụ cụ thể được thiết kế và phát triển. Doanh nghiệp phải xem xét:
- a) yêu cầu về chức năng và công dụng;
- b) thông tin từ hoạt động thiết kế và phát triển tương tự trước đó
- c) yêu cầu luật định và chế định;
- d) tiêu chuẩn hoặc quy tắc thực hành mà doanh nghiệp cam kết áp dụng;
- e) hệ quả tiềm ẩn của sai lỗi do đặc tính của sán phẩm và dịch vụ.
Đầu vào này phải phù hợp cho mục đích thiết kế và phát triển, phải đầy đủ, rõ ràng.
Các đầu vào của thiết kế và phát triển mâu thuẫn với nhau đều phải được giải quyết.
Doanh nghiệp phải lưu giữ thông tin dạng văn bản về đầu vào của thiết kế và phát triển.
8.3.4. Kiểm soát thiết kế và phát triển
Doanh nghiệp phải áp dụng các kiếm soát đối với quá trình thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng:
- a) các kết quả cần đạt được xác định;
- b) các xem xét được thực hiện để đánh giá khả năng kết quả thiet kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu;
- c) hoạt động kiếm tra xác nhận được thực hiện để đảm bảo đầu ra của thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào;
- d) hoạt động xác nhận giá trị sử dụng được thực hiện để đảm bảo sản phẩm và dịch vụ tạo ra đáp ứng các yêu cầu đối với ứng dụng xác định hoặc việc sử dụng dự kiến;
- e) các hành động cần thiết được thực hiện đối với những vấn đề được xác định trong quá trình xem xét hoặc trong hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng;
- f) thông tin dạng văn bản về những hoạt động này được lưu giữ.
CHÚ THÍCH: Xem xét, kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dung của thiết kể và phát triển có những mục đích khác biệt. Các hoạt động này có thể được thực hiện riêng biệt hoặc kết hợp sao cho thích hợp với sản phầm và dịch vụ của doanh nghiệp.
8.3.5. Đầu ra của thiết kế và phát triển
Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng đầu ra của thiết kế và phát triển:
- a) đáp ứng các yêu cầu đầu vào của thiết kế và phát triển;
- b) đầy đủ cho các quá trình sau đó để cung cấp sản phẩm và dịch vụ;
- c) bao gồm hoặc viện dẫn tới các yêu cầu theo dõi và đo lường khi thích hợp và các chuẩn mực chấp nhận;
- d) quy định các đặc tính của sản phẩm và dịch vụ là cốt yếu cho mục đích dự kiến và sự an toàn và việc cung cấp thích hợp của sản phẩm và dịch vụ.
Doanh nghiệp phải lưu giữ thông tin dạng văn bản về đầu ra của thiết kế và phát triển.
8.3.6. Thay đổi thiết kế và phát triển
Doanh nghiệp phải nhận biết, xem xét và kiểm soát những thay đôi tạo ra trong hoặc sau thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ, mức độ cần thiết để đảm bảo rằng không có tác động bất lợi tới sự phù hợp với các yêu cầu.
8.4. Kiểm soát quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp trong ISO 9001:2015 – Điều khoản 8
8.4.1. Khái quát
Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp phù hợp với các yêu cầu.
Doanh nghiệp phải xác định các kiểm soát được áp dụng đối với quá trình, sản phẩm, dịch vụ do bên ngoài cung cấp khi:
- a) sản phẩm và dịch vụ của nhà cung cấp bên ngoài được dùng để hợp thành sản phẩm và dịch vụ của chính doanh nghiệp;
- b) sản phẩm và dịch vụ được nhà cung cấp bên ngoài cung cấp \trực tiếp cho khách hàng với danh nghĩa của doanh nghiệp;
- c) quá trình hoặc một phần của quá trình do nhà cung cấp bên ngoài cung cấp là kết quả từ quyết định của doanh nghiệp.
8.4.2. Loại hình và mức độ kiếm soát
Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp không ảnh hưởng bất lợi đến khả năng của doanh nghiệp trong việc cung cấp ổn định sản phẩm và dịch vụ phù hợp cho khách hàng của mình.
8.4.3 thông tin cho nhà cung cấp bên ngoài
Doanh nghiệp phải đảm bảo sự thỏa đáng đúng của các yêu cầu trước khi trao đổi thông tin với nhà cung cấp bên ngoài
8.5. Sản xuất và cung cấp dịch vụ
8.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ
Doanh nghiệp phải thực hiện việc sản xuất và cung cấp dịch vụ dưới các điều kiện được kiểm soát.
8.5.2. Nhận biết và truy xuất nguồn gốc
Doanh nghiệp phải sử dụng các phương tiện thích hợp để nhận biết đầu ra nếu cần thiết cho việc đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ; Doanh nghiệp phải nhận biết tình trạng của đầu ra liên các yêu cầu theo dõi và đo lường trong toàn bộ quá trình sản xuất và quan đến cung cấp dịch vụ; Doanh nghiệp phải kiểm soát việc nhận biết duy nhất đầu ra khi việc truy xuất nguồn gốc là một yêu cầu và phải lưu giữ thông tin dạng văn bản cần thiết để có thể truy xuất nguồn gốc.
8.5.3. Tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài
Doanh nghiệp phải giữ gìn tài sản của khách hàng hoặc của nhà cung cấp bên ngoài khi chúng thuộc sự kiếm soát của doanh nghiệp hay đang được doanh nghiệp sử dụng. Doanh nghiệp phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ, bảo đảm an toàn cho tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài cung cấp để sử dụng hoặc để hợp thành sản phẩm và dịch vụ.
8.5.4. Bảo toàn
Doanh nghiệp phải đáp ứng các yêu cầu đối với hoạt động san giao hàng liên quan đến sản phẩm và dịch vụ. giao hàng, Khi xác định mức độ cần thiết của hoạt động sau doanh nghiệp phải xem xét:
- a) các yêu cầu luật định và chế định; muốn liên đến sản phẩm
- b) các hệ quả tiềm ẩn không và dịch vụ; mong quan
- c) tính chất, việc sử dụng và tuổi thọ dự kiến của sản phẩm và dịch vụ;
- d) yêu cầu của khách hàng;
- e) phản hồi của khách hàng.
CHÚ THÍCH: Hoạt động sau giao hàng có thể bao gồm các hành động theo điều kiện bảo hành, nghĩa vụ theo hợp đồng như dịch vụ bảo trì và dịch vụ bố sung như tái chế hoặc hủy bỏ cuối cùng.
8.5.6. Kiểm soát thay đổi
Doanh nghiệp phải xem xét và kiểm soát những thay đổi đối với sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ ở mức độ cần thiết để đảm bảo duy sự phù hợp với các yêu cầu.
Doanh nghiệp phải duy trì thông tin dạng văn bản mô tả kết quả rem xét thay đổi, (những) người cho phép thay đổi và mọi hành động cần thiết nảy sinh từ việc xem xét.
8.6. Thông qua sản phẩm và dịch vụ trong ISO 9001:2015 – Điều khoản 8
Doanh nghiệp phải thực hiện các sắp đặt theo hoạch định ở những giai đoạn thích hợp để kiếm tra xác nhận rằng các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ được đáp ứng.
Việc thông qua sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng chỉ được tiến hành sau khi đã hoàn thành thỏa đáng các sắp đặt theo hoạch định, nếu không thì phải được sự phê duyệt của người có thẩm quyền và, nếu có thể, của khách hàng.
Doanh nghiệp phải duy trì thông tin dạng văn bản về việc thông qua sản phẩm và dịch vụ. Thông tin dạng văn bản phải bao gồm:
- a) bằng chứng về sự phù hợp với chuẩn mực chấp nhận;
- b) khả năng truy xuất đến (những) người cho phép thông qua.
8.7. Kiểm soát đầu ra không phù hợp
8.7.1. Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng đầu ra không phù hợp với các yêu cầu được nhận biết và kiểm soát nhằm ngăn ngừa việc sử dụng hoặc chuyển giao ngoài dự kiến.
Doanh nghiệp phải thực hiện các hành động thích hợp dựa theo bản chất của sự không phù hợp và tác động của nó tới sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Điều này cũng phải áp dụng đối với sản phẩm và dịch vụ không phù hợp được phát hiện sau khi chuyển giao sản phẩm và trong quá trình hoặc sau khi cung cấp dịch vụ.
8.7.2 Doanh nghiệp phải lưu giữ thông tin dạng văn bản
- a) mô tả sự không phù hợp
- b) mô tả hành động thực hiện
- c) mô tả mọi sự nhân nhượng đtạ được
- d) nhận biết thẩm quyền quyết định hành động đối với sự không phù hợp
