ISO 9001 là tiêu chuẩn phổ biến để thiết lập hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Điều khoản 10.2 ISO 9001: “Sự không phù hợp và hành động khắc phục” là một trong những yêu cầu quan trọng nhất của tiêu chuẩn ISO 9001. Hãy đọc bài viết dưới đây của Thư Viện Tiêu Chuẩn để biết thêm thông tin chi tiết về các yêu cầu của điều khoản này.
Mục lục
Điều khoản 10.2 ISO 9001 là gì?
Điều khoản 10.2 ISO 9001 là điều khoản nằm trong Điều 10 (Cải tiến) thuộc tiêu chuẩn ISO 9001:2015 về hệ thống quản lý chất lượng (QMS).
Điều khoản 10.2 tập trung vào “Sự không phù hợp và hành động khắc phục”. Phần này đề cập đến các quy trình mà một tổ chức cần có để xác định và quản lý các trường hợp không phù hợp (các trường hợp sản phẩm, dịch vụ hoặc quy trình không đáp ứng các yêu cầu đã chỉ định) và thực hiện các hành động khắc phục.
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 quy định Điều khoản 10.2 cụ thể như sau:
“10.2.1 Khi xảy ra sự không phù hợp, kể cả không phù hợp bất kỳ nảy sinh từ khiếu nại, tổ chức phải:
- ứng phó với sự không phù hợp và, khi thích hợp:
- thực hiện hành động để kiểm soát và khắc phục sự không phù hợp;
- xử lý các hệ quả;
b) đánh giá nhu cầu với hành động nhằm loại bỏ (các) nguyên nhân dẫn đến sự không phù hợp để không tái diễn hoặc xảy ra ở nơi khác bằng việc:
- xem xét và phân tích sự không phù hợp;
- xác định nguyên nhân của sự không phù hợp;
- xác định liệu sự không phù hợp tương tự có tồn tại hoặc có khả năng xảy ra hay không;
c) thực hiện mọi hành động cần thiết;
d) xem xét hiệu lực của mọi hành động khắc phục được thực hiện;
e) cập nhập rủi ro và cơ hội được xác định trong quá trình hoạch định, nếu cần;
f) thực hiện những thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng nếu cần.
Hành động khắc phục phải tương ứng với tác động của sự không phù hợp gặp phải.
10.2.2 Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản làm bằng chứng về:
- bản chất của sự không phù hợp và hành động được thực hiện sau đó;
- kết quả của mọi hành động khắc phục.”
Phân tích các yêu cầu Điều khoản 10.2 trong ISO 9001:2015
Điều khoản 10.2.1 ISO 9001:2015
Điều khoản 10.2.1 ISO 9001 yêu cầu tổ chức thực hiện hành động kiểm soát và khắc phục khiếu nại. Các vấn đề khiếu nại cụ thể cần được điều tra và xác định nguyên nhân. Từ đó, tổ chức có thể thực hiện hành động khắc phục để giải quyết khiếu nại. Ngoài ra, tổ chức cũng cần cung cấp mốc thời gian ước tính để giải quyết khiếu nại cho khách hàng. Mặt khác, tổ chức phải đảm bảo thực hiện các điều chỉnh cần thiết để ngăn ngừa những khiếu nại tương tự trong tương lai.
Điều khoản 10.2.1 của ISO 9001:2015 cũng yêu cầu tổ chức xem xét và phân tích kỹ lưỡng sự không phù hợp. Điều này bao gồm việc thu thập tất cả thông tin có sẵn liên quan đến sự không phù hợp, chẳng hạn như báo cáo sự cố, khiếu nại của khách hàng, dữ liệu kiểm tra và bất kỳ tài liệu liên quan nào khác. Bên cạnh đó, tổ chức cần kiểm tra thông tin chi tiết về sự không phù hợp, bao gồm: thời gian, địa điểm xảy ra, những ai có liên quan và tác động cụ thể của sự không phù hợp đó đến sản phẩm, dịch vụ… Việc đánh giá này giúp tổ chức hiểu rõ hơn về bản chất và phạm vi của sự không phù hợp.
Tổ chức cần tiến hành phân tích nguyên nhân gốc rễ để xác định lý do tại sao sự không phù hợp xảy ra. Điều này bao gồm việc xác định các yếu tố cơ bản và các vấn đề hệ thống góp phần gây ra sự không phù hợp.Tổ chức có thể sử dụng các công cụ như 5 Whys, biểu đồ xương cá (Ishikawa), phân tích cây lỗi hoặc phân tích chế độ và tác động của lỗi (FMEA) để tìm hiểu sâu hơn về nguyên nhân.
Sau khi xác định được nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp, tổ chức cần đánh giá xem liệu sự không phù hợp tương tự có tồn tại ở các bộ phận, quy trình khác trong tổ chức hay có khả năng xảy ra hay không. Thông qua việc xem xét dữ liệu lịch sử, tiến hành đánh giá rủi ro và đánh giá các quy trình hoặc sản phẩm tương tự để xác định những lĩnh vực có khả năng gây lo ngại. Cách tiếp cận chủ động này giúp ngăn ngừa các vấn đề tương tự tái diễn bằng cách giải quyết chúng trước khi chúng trở thành vấn đề không phù hợp trong tổ chức.
Tiếp đến, tổ chức phải thực hiện mọi hành động cần thiết để giải quyết và khắc phục sự không phù hợp một cách nhanh chóng và hiệu quả. Việc này giúp chứng minh với khách hàng rằng tổ chức có khả năng phản hồi nhanh chóng và cam kết cung cấp các sản phẩm hoặc dịch vụ chất lượng. Đây là cơ sở để cải thiện khả năng giữ chân khách hàng và gia tăng lòng trung thành của họ.
Điều khoản 10.2.1 trong ISO 9001 cũng yêu cầu tổ chức phải xem xét lại hiệu quả của bất kỳ hành động khắc phục nào được thực hiện. Tổ chức có thể xem xét lại hiệu quả của hành động khắc phục bằng cách thiết lập các tiêu chí rõ ràng, tiến hành kiểm toán và nhận phản hồi từ khách hàng. Nếu các hành động khắc phục được phát hiện là không hiệu quả thì tổ chức nên tìm hiểu nguyên nhân gốc rễ và thực hiện những hành động mạnh mẽ hơn.
Tổ chức cũng nên cập nhật các rủi ro và cơ hội được xác định trong quá trình lập kế hoạch để nâng cao khả năng ứng phó với thách thức cũng như tận dụng cơ hội một cách triệt để .
Theo yêu cầu của điều khoản này, tổ chức có thể thực hiện những thay đổi cần thiết đối với QMS sau khi sự không phù hợp xảy ra. Việc thay đổi sẽ giúp tổ chức/doanh nghiệp củng cố quy trình quản lý chất lượng, nâng cao chất lượng sản phẩm/dịch vụ và chứng minh cam kết cải tiến liên tục. Điều này góp phần giúp tổ chức đáp ứng các yêu cầu của khách hàng một cách nhất quán và duy trì sự tuân thủ các tiêu chuẩn lâu dài.
Điều khoản 10.2.2 ISO 9001:2015
Điều khoản 10.2.2 ISO 9001 yêu cầu tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản làm bằng chứng về bản chất của sự không phù hợp và bất kỳ hành động tiếp theo nào được thực hiện cùng kết quả của bất kỳ hành động khắc phục nào.
Các tài liệu và hồ sơ cần được lưu giữ có thể bao gồm:
- Báo cáo về sự không phù hợp: Báo cáo này bao gồm: Nguyên nhân, địa điểm, thời gian và người xác định sự không phù hợp.
- Kế hoạch hành động khắc phục: Kế hoạch nêu rõ các hành động cần thực hiện để giải quyết sự không phù hợp, bao gồm trách nhiệm, thời hạn và nguồn lực cần thiết.
- Hồ sơ hành động khắc phục: Hồ sơ cần bao gồm thông tin về những hành động đã thực hiện, ai chịu trách nhiệm, khi nào hoàn thành và bất kỳ bằng chứng hoặc tài liệu hỗ trợ nào.
- Tài liệu liên quan đến kết quả của việc phân tích nguyên nhân gốc rễ: Trong đó nêu rõ lý do dẫn tới sự không phù hợp là gì, có một lý do hay nhiều lý do, đâu là lý do chính, bằng chứng là gì.
- Kế hoạch hành động phòng ngừa: Kế hoạch cần nêu rõ các hành động cần thực hiện để ngăn ngừa các vấn đề tương tự trong tương lai.
- Hồ sơ hành động phòng ngừa: Nếu hành động phòng ngừa được thực hiện, hãy lưu giữ hồ sơ về những hành động này, bao gồm kế hoạch, hành động đã thực hiện và hiệu quả của chúng.
- …
Những tài liệu và hồ sơ này cung cấp bằng chứng về cam kết của tổ chức trong việc giải quyết các tình huống không phù hợp, liên tục cải tiến quy trình và đảm bảo tính hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng theo Điều khoản 10.2 của ISO 9001:2015. Điều quan trọng là các tổ chức phải thiết lập quy trình rõ ràng để tạo, duy trì và lưu giữ các tài liệu và hồ sơ này như một phần của hệ thống quản lý chất lượng của họ.
Tầm quan trọng của việc áp dụng Điều khoản 10.2 trong ISO 9001:2015
- Nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ: Khi áp dụng các yêu cầu của Điều khoản 10.2 ISO 9001 tổ chức có thể xác định và giải quyết các vấn đề tiềm ẩn. Từ đó có thể giảm thiểu sai sót và chất lượng sản phẩm/dịch vụ và ngày càng đáp ứng tốt hơn yêu cầu của khách hàng.
- Ngăn ngừa lỗi sai tái diễn: Khi áp dụng Điều khoản 10.2 ISO 9001 tổ chức cần đánh giá hiệu quả của các hành động khắc phục. Qua đó, xác định liệu có nguy cơ tái diễn sự không phù hợp hay không để phòng ngừa việc lặp đi lặp lại của cùng một vấn đề trong tương lai.
- Đảm bảo tuân thủ các yêu cầu: Việc áp dụng các yêu cầu của Điều khoản 10.2 ISO 9001 giúp tổ chức đáp ứng được những yêu cầu ngày càng cao của khách hàng, thị trường và các quy định pháp luật. Đồng thời hạn chế rủi ro pháp lý và nâng cao uy tín của tổ chức.
- Nâng cao hình ảnh và uy tín thương hiệu: Việc áp dụng Điều khoản 10.2 chứng minh cam kết của tổ chức đối với việc kiểm soát chất lượng, nâng cao sự hài lòng của khách hàng và liên tục thực hiện cải tiến. Thực hiện tốt những nhiệm vụ này giúp tổ chức nâng cao uy tín và thương hiệu và tạo lợi thế cạnh tranh trên thị trường.
Trên đây là thông tin của Điều khoản 10.2 ISO 9001 về sự không phù hợp và hành động khắc phục. Hy vọng rằng bài viết này đã giúp doanh nghiệp hiểu rõ các yêu cầu của điều khoản cũng như tầm quan trọng của Điều khoản 10.2 tiêu chuẩn ISO 9001 trong hệ thống quản lý chất lượng. Nếu doanh nghiệp đang gặp khó khăn trong quá trình thực hiện các yêu cầu của điều khoản này, vui lòng liên hệ với Thư Viện Tiêu Chuẩn theo số Hotline: 0948.690.698 hoặc Email: thuvientieuchuan.org@gmail.com để được hướng dẫn triển khai.
