Các điều khoản ISO 9001 là thông tin quan trọng mà doanh nghiệp cần tìm hiểu để đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn trong quá trình xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) đạt chuẩn Quốc tế. Ngay bây giờ, hãy cùng Thư Viện Tiêu Chuẩn đọc và tìm hiểu nhé!
Mục lục
GIỚI THIỆU VỀ ISO 9001:2015
ISO 9001 là Tiêu chuẩn quốc tế về Hệ thống quản lý chất lượng (Quality management system – QMS). Đây là bộ tiêu chuẩn cơ bản do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (International Organization for Standardization – ISO) xây dựng và ban hành lần đầu tiên vào năm 1987. Áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 giúp doanh nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm, dịch vụ, đáp ứng yêu cầu của Khách Hàng.
CÁCH TIẾP CẬN THEO QUÁ TRÌNH CỦA ISO 9001
Tiêu chuẩn ISO 9001 có cách tiếp cận theo quá trình. Điều này có nghĩa là tất cả các hoạt động của tổ chức, doanh nghiệp sẽ được xem xét theo quá trình với các yếu tố quan trọng là đầu vào, nguồn lực, tài liệu, thực hiện và đầu ra của mỗi nhiệm vụ.
Thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng dựa trên quá trình giúp tổ chức, doanh nghiệp dễ dàng theo dõi, đo lường hiệu quả hoạt động, căn cứ vào đó để có biện pháp cải thiện chúng. Đây chính là lý do vì sao tiếp cận theo quá trình được xem là chìa khóa thành công của Hệ thống quản lý chất lượng.
Tất cả hoạt động của tổ chức, doanh nghiệp sẽ được thể hiện tổng quát dưới dạng các quy trình, trong đó thể hiện rõ mỗi liên hệ giữa chúng, quy trình nào là đầu vào của quy trình khác.
Ví dụ: Quy trình thu mua nguyên vật liệu là đầu vào của Quy trình sản xuất sản phẩm.
Tương tác giữa các quá trình ISO 9001
CẤU TRÚC BẬC CAO HLS CỦA TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015
Phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 9001, ISO 9001:2015 được xây dựng theo cấu trúc bậc cao hay cấu trúc cấp cao (High Level Structure – HLS). Cấu trúc cấp cao là một hướng dẫn cho việc phát triển các tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO mới nhằm hài hòa cấu trúc và các yêu cầu của chúng ở một mức độ lớn.
Mục tiêu của ISO với HLS là đảm bảo sử dụng thống nhất các văn bản, thuật ngữ và định nghĩa cốt lõi. Trên hết, những yêu cầu cơ bản chung thúc đẩy sự tích hợp của các hệ thống quản lý khác nhau trong một tổ chức. Điều này giữ cho hệ thống quản lý tinh gọn và hiệu quả, trong khi vẫn đáp ứng hiệu quả tất cả các mong đợi của các bên quan tâm.
10 điều khoản ISO 9001 theo cấu trúc cấp cao HLS:
| Điều khoản | Tiêu đề | Nội dung |
| 1 | Phạm vi áp dụng | |
| 2 | Tài liệu viện dẫn | |
| 3 | Thuật ngữ và định nghĩa | |
| 4 | Bối cảnh của tổ chức | Hiểu tổ chức và bối cảnh của tổ chức |
| Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm | ||
| Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng | ||
| Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống | ||
| 5 | Sự lãnh đạo | Sự lãnh đạo và cam kết |
| Thiết lập chính sách chất lượng và trao đổi thông tin về chính sách chất lượng | ||
| Vai trò trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức | ||
| 6 | Hoạch định | Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội |
| Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu | ||
| Hoạch định các thay đổi | ||
| 7 | Hỗ trợ | Nguồn lực |
| Năng lực | ||
| Nhận thức | ||
| Trao đổi thông tin | ||
| Tạo lập và cập nhật, kiểm soát thông tin dạng văn bản | ||
| 8 | Thực hiện | Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện |
| Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch | ||
| Thiết kế phát triển sản phẩm, dịch vụ | ||
| Kiểm soát quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp | ||
| Sản xuất và cung cấp dịch vụ | ||
| Thông qua sản phẩm và dịch vụ | ||
| Kiểm soát đầu ra không phù hợp | ||
| 9 | Đánh giá kết quả thực hiện
|
Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá |
| Đầu vào và đầu ra xem xét của lãnh đạo | ||
| 10 | Cải tiến | Sự không phù hợp và hành động khắc phục |
| Cải tiến liên tục |
CHU TRÌNH PDCA TRONG ĐIỀU KHOẢN ISO 9001:2015
- P (Plan) – Kế hoạch
Doanh nghiệp của bạn nên có chu kỳ lập kế hoạch hàng năm để tạo ra các kế hoạch kinh doanh bao gồm:
- Các bên quan tâm
- Chính sách tầm nhìn/sứ mệnh/chất lượng
- Mục tiêu hoạt động
- Ngân sách
- Hành động quản lý rủi ro
- Tiêu chuẩn thông tin dạng văn bản
- Các mốc quan trọng
- Giới thiệu sản phẩm/thị trường/quy trình mới
→ Lập kế hoạch theo ISO 9001 có thể tăng sức cạnh tranh cho doanh nghiệp của bạn.
Các yếu tố hoạch định này được thể hiện trong Tiêu chuẩn ISO 9001 ở 7 điều khoản sau:
- Bối cảnh tổ chứccủa tổ (Điều khoản 4)
- Sự lãnh đạo (Điều khoản 5)
- Hoạch định QMS (Điều khoản 6)
- Tạo lập và cập nhật, kiểm soát thông tin dạng văn bản (Điều khoản 7.5)
- Các nguồn lực hỗ trợ QMS (Điều khoản 7)
- Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện (Điều khoản 8.1)
- D (Do) – Thực hiện
Các bước thực hiện của doanh nghiệp cần diễn ra thường xuyên hơn, có thể diễn ra theo chu kỳ hàng tháng nhằm tạo ra những bản ghi dữ liệu để đo lường và phân tích việc thực hiện các kế hoạch hàng năm. Phần lớn công việc của doanh nghiệp trong giai đoạn này sẽ tập trung vào điều khoản 8 nhằm hiện thực hóa sản phẩm/dịch vụ. Cụ thể, các điều khoản liên quan bao gồm:
- Năng lực (Điều khoản 7.2)
- Thiết kế, phát triển, hiện thực hóa (Điều khoản 8)
- Kiểm soát quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp (Điều khoản 8.4)
- Cung cấp sản phẩm và dịch vụ (Điều khoản 8.5)
- Kiểm soát sản phẩm không phù hợp (Điều khoản 8.7)
- C (Check) – Kiểm tra
Sau khi có dữ liệu từ các bước thực hiện của mình, doanh nghiệp cần phân tích hoặc nghiên cứu dữ liệu đó. Doanh nghiệp tiến hành kiểm tra xem một bước đã được thực hiện hay chưa hoặc kiểm tra xem liệu dữ liệu đã được tạo hay chưa. Đây không gì khác hơn là kiểm tra. Doanh nghiệp cần phân tích và hiểu dữ liệu thể hiện điều gì và có ý nghĩa như thế nào. Hãy tìm cách chuyển đổi dữ liệu thành thông tin .
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 xác định rõ ràng các quy trình kiểm tra khác nhau, đó là các chu kỳ đo lường và phân tích để xác định xem tổ chức đang thực hiện kế hoạch hàng năm tốt như thế nào. Dưới dây là các điều khoản liên quan đến giai đoạn này:
- Giám sát & Đo lường ( Điều khoản 9.1)
- Sự hài lòng của khách hàng (Điều khoản 9.1.2)
- Phân tích dữ liệu (Điều khoản 9.1.3)
- Đánh giá nội bộ (Điều khoản 9.2)
- Xem xét của lãnh đạo (Điều khoản 9.3)
→ Việc kiểm tra không phải là sự kiện chỉ diễn ra một lần. Quá trình này diễn ra liên tục, định kỳ hàng tháng, theo quý hoặc năm.
- A (Act) – Hành động
Cần thực hiện các hành động để thu hẹp khoảng cách được xác định trong quá trình đo lường và phân tích giữa kế hoạch hàng năm và hồ sơ dữ liệu được tạo ra trong quá trình thực hiện. Tất nhiên, có yếu tố hành động trong đánh giá của ban quản lý vì sau khi xem xét đầu vào bắt buộc, doanh nghiệp phải chỉ định nhiệm vụ cho các cá nhân để thực hiện khắc phục cần thiết (và có thể cả các hành động phòng ngừa). Hành động là chìa khóa để tuân thủ ISO 9001.
ISO 9001 có một số bước hành động rõ ràng như cách ly sản phẩm không phù hợp, thực hiện hành động khắc phục và có thể ngăn ngừa rủi ro.
Các điều khoản ISO 9001 thể hiện điều này bao gồm:
- Hành động khắc phục (Điều khoản 10.2)
- Quản lý rủi ro (Điều khoản 6.3)
→ Có thể nói, toàn bộ khái niệm về cải tiến liên tục trong ISO 9001:2015 đều dựa vào chu trình PDCA.
Chi tiết điều khoản 8:
DIỄN GIẢI CÁC ĐIỀU KHOẢN CHÍNH CỦA ISO 9001:2015
Điều khoản 1: Phạm vi
Điều khoản này xác định phạm vi của Tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Phạm vi bao gồm việc xác định các yêu cầu đối với QMS của bất kỳ tổ chức nào.
Điều khoản 2: Tài liệu tham khảo
Tiêu chuẩn hỗ trợ được tham chiếu trong ISO 9001:2015 và không thể thiếu khi áp dụng tiêu chuẩn này, bao gồm các thuật ngữ và nguyên tắc cơ bản. Tiêu chuẩn này và các tiêu chuẩn hỗ trợ khác tạo nên Hệ thống ISO 9000.
Điều khoản 3: Thuật ngữ và Định nghĩa
Thuật ngữ được sử dụng trong tiêu chuẩn SO 9001:2015 được lấy trực tiếp từ ISO 9000:2015, Hệ thống quản lý chất lượng – Nguyên tắc cơ bản và từ vựng.
Điều khoản 4: Bối cảnh của Tổ chức
Khi triển khai Hệ thống quản lý chất lượng (QMS), bước đầu tiên trong các yêu cầu ISO 9001 là điều chỉnh một cách cẩn thận các mục tiêu và ý định kinh doanh của bạn. Doanh nghiệp cần xác định các vấn đề bên ngoài và nội bộ, nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm, phạm vi hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của nó.
Các thông tin cần thu thập bao gồm:
- Quy trình, thủ tục và hướng dẫn công việc ISO 9001
- Phạm vi Hệ thống quản lý chất lượng
- Các loại trừ và yêu cầu của ISO 9001:2015
- Các bên quan tâm có liên quan
- Phương pháp tiếp cận theo quy trình là gì?
→ Xem thêm ISO 9001:2015 – Điều khoản 4: Bối cảnh của tổ chức
Điều khoản 5: Sự lãnh đạo
Điều khoản 5 của ISO 9001:2015 đề cập đến trách nhiệm lãnh đạo. Lãnh đạo cao nhất phải thể hiện sự lãnh đạo và cam kết, thiết lập và truyền đạt chính sách chất lượng, đồng thời đảm bảo trách nhiệm và quyền hạn được phân công, truyền đạt và hiểu rõ.
→ Xem thêm ISO 9001:2015 – Điều khoản 5: Sự lãnh đạo
Điều khoản 6: Hoạch định
Điều khoản 6 của ISO 9001:2015 bao gồm việc lập kế hoạch xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức để giải quyết các rủi ro, cơ hội, thay đổi và mục tiêu chất lượng của tổ chức.
→ Xem thêm ISO 9001:2015 – Điều khoản 6: Hoạch định
Điều khoản 7: Hỗ trợ
Điều khoản 7 của 9001:2015 đề cập đến các nguồn lực cần thiết cho Hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm: cung cấp nguồn lực, đảm bảo nhân viên có năng lực và nhận thức cũng như hệ thống thông tin dạng văn bản để hỗ trợ QMS.
→ Xem thêm ISO 9001:2015 – Điều khoản 7: Hỗ Trợ
Điều khoản 8: Thực hiện
Điều khoản 8 bao gồm các quy trình kiểm soát cần thiết để đáp ứng những yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ (thiết kế và phát triển, nhà cung cấp bên ngoài, sản xuất và cung cấp sản phẩm và dịch vụ, kiểm soát đầu ra không phù hợp).
→ Xem thêm ISO 9001:2015 – Điều khoản 8: Thực hiện
Điều khoản 9: Đánh giá hiệu suất
ISO 9001 yêu cầu doanh nghiệp tiến hành giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của bạn. Bao gồm:
- Sự hài lòng của khách hàng
- Đánh giá quản lý hiệu quả
- Kiểm toán nội bộ ISO 9001
- Kiểm toán không có thủ tục
→ Xem thêm ISO 9001:2015 – Điều Khoản 9: Kiểm Tra Đánh Giá
Điều khoản 10: Cải tiến
Các yêu cầu của ISO 9001:2015 trong Điều khoản 10 dựa trên việc cải tiến liên tục. Chọn cơ hội cải tiến, thực hiện hành động khắc phục sự không phù hợp và liên tục cải tiến hệ thống quản lý chất lượng của bạn.
→ Xem thêm ISO 9001:2015 – Điều khoản 10: Cải tiến
Để được tư vấn ISO 9001 hoặc chứng nhận ISO 9001 với chi phí tốt nhất, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với Chúng Tôi theo số hotline: 0948.690.698 hoặc Emai: thuvientieuchuan.org@gmail.com
